- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01349062
Perinteinen täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketiede (CAM) terapia HIV:n/aidsin hoidossa
Vaiheen III kliiniset tutkimukset perinteisestä CAM-terapiasta HIV:n/aidsin hoidossa
Tämä tutkimustyö on tärkeä HIV-infektion parantamisen/hallinnan kannalta. Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa "Kallunk Oxide (Immunotherapy)" -molekyylien tehokkuus HIV-infektion hoidossa. Tutkimuksessa tutkitaan T-lymfosyyttien (immuuni) vastetta HIV:lle, jotta kehon luonnollista immuunikykyä infektioita vastaan voidaan vahvistaa. Perustutkimuksen tarkoituksena on estää suoraan proteiinin lisääntynyt toiminta, ei vain CD4+T-soluissa vaan myös CD3+- ja CD8+-T-soluissa ja CD45+-soluissa. soluja.
"Yogaprabhava", lääkkeen tehokkuus ja progressiivinen immuniteetti ruokavalion ja elämäntapojen kanssa voidaan tutkia helpommin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimustutkimus on yksittäisen tutkijan aloitteesta ansiokas projekti, jolla vahvistetaan "Kallunk Oxide (immunoterapia)" tehokkuus HIV-infektion hoidossa. Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että T-lymfosyyttien vasteet "Kallunk Oxide (immunoterapia)" on tehokas HIV-infektion hoidossa.
Tämä satunnaistettu interventiotutkimus vahvistaa tehosteannoksen Kallunk Oxide -molekyylejä 5 mg kaikille osallistujille, erityisesti yli 8-vuotiaille lapsille (nuorille ja aikuisille), miehille ja naisille. Päätutkija valitaan tietoon saaneet suostumuksensa saaneet potilaat, jotka värvätään tähän tutkimukseen. Tätä tutkimusta noudatetaan "Helsingin julistuksella".
Potilaan lymfosyyttien määrittäminen on ensisijainen päätepiste. Tämän lääkkeen immuunituotantoa ja sen progressiivista immuniteettia HIV-parannusta vastaan seurataan. Tutkimuksessa tutkitaan T-lymfosyyttien (immuuni) vastetta HIV:lle. CD3+-, CD4+-, CD8-T-solujen ja CD45+-vasteen vaikutusta "Kallunk Oxide (Immunotherapy)" -hoitoon tutkitaan.
Potilaan paino, CD4+ T-solut ja muu hematologinen tila tutkitaan ennen ja jälkeen hoitojakson.
Tutkimusryhmä on myös tietoinen siitä, että oireet, kuten pahoinvointi, väsymys ja laihtuminen, hikoilu, hengenahdistus, nivelkipu jne., huomioidaan yksilöllisesti.
Tämän hoitojakson aikana, jos jollakin potilaista on kuumetta, ruoansulatusvaivoja tai vilunväristystä jne., se voi vaihdella. Vain tässä tilanteessa potilaita ei kehotettu käyttämään kontrolloitua ruokavaliota tai käyttämään lampaanlihakeittoa, lehmänmaitoa ja lehmän gheeä.
Yksityisyys ja luottamuksellisuus:
Tutkimus tulee käsitellä läpinäkyvässä tietosuojaympäristössä HIV-tartunnan saaneiden rekrytoimiseksi kaikkialta Intiasta ja tiedot suojataan luottamuksellisesti aidolla kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella.
Annostus:
5 mg "Kallunk Oxide (Immunotherapy)" -molekyylejä, joissa on vastalääke 1995 mg "Long Pepper" (kasvitieteellinen nimi - Piper longum) > 8 - < 45-vuotiaille lapsille ja aikuisille molemmista sukupuolista. Tutkimuksessa arvioidaan myös tehosteannos Kallunk Oxide (5 mg) ja "Long Pepper" (1995 mg) ART-lääkkeessä (yksi tabletti sisältää tsidovudiinia, lamivudiinia ja nevirapiinia) aikuisille (<45) ja nuorille (12-18-vuotiaat naiset ja 14-18-vuotiaat) vuotta vanha mies) saada seerumin negatiivinen HIV-status CD+ T-solujen lukumäärässä <350 cu/mm^3 ART-potilailla HIV-potilailla.
Suotuisat tulokset integroivassa interventiolähestymistapassa osoittavat, että ennen "Kallunk Oxide (Immunotherapy)" käyttöä ART:n kanssa tarvitaan lähes kuuden tunnin aikakehys. Merkityksellisemmin sanotaan, että HIV/AIDS-potilas voi käyttää ART-hoitoa iltaisin mahdollisten sivuvaikutusten, kuten nivelkipujen ja väsymyksen (jotka ovat harvoin), välttämiseksi.
Tämän hoidon tehosteannos annetaan kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan kuuden kuukauden ajan ART-lääkkeen (Not Kallunk Oxide Therapy) sietokyvyn ajan. Jos virusta ei tukahdu kokonaan, lääkeresistenssi voi kehittyä. Joten tämän tutkimuksen kautta seurataan HIV:n seerumin negatiivista tilaa lähtötasosta 24 viikkoon.
Annostus: jauhemuodossa näytekokoinen tuote 2 g (Kallunk Oxide + Antidote) lapsille ja aikuisille kerran vuorokaudessa ja suositellaan 7 päivän päivittäiseen hoitoon kuukausittaiseen käyttöön mainitun lähtötilanteen ja kuuden (6) kuukauden ajanjakson mukaisesti.
Kontrolloitu ravittu ruokavalio:
Potilaita valvotaan ravitun ruokavalion mukaisesti. Syö vehnätuotteita, riisituotteita, lehmänmaitoa (vain ½ kuppi), lehmän gheetä, vihreää grammaa, banaania, lampaanlihakeittoa, makeita hedelmiä kuten omena (vain makea), appelsiinia ja valmistettua mustapippuria lisättyä kasvisruokaa.
Rajoitus:
Suoloja, muita öljyjä, sinappia, kurpitsaa, sitruunamehua ja tamarindikalatuotteita ei käytetä 10 päivän kuluessa lääkityksestä.
Lääkehallinto:
Tässä tutkimuksessa potilaat voivat käyttää kapselin/jauheen muodossa olevaa lääkettä 1/2 kupillisen kuumamman veden kanssa. HIV-potilailla käytetään yhtä lääkettä "Kallunk oxide (Immunotherapy)" kalsinoituina/tai hapettuneina molekyyleinä.
Varotoimet:
Varotoimia ei tarvita. Potilaat voivat välttää sedimenttien muodostumista kupin pohjalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alleppey, Intia, 688561
- Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Karoor, Ambalapuzha-PO, Alleppey-District, Kerala, India 688561
-
Mumbai, Intia, 414002
- Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Ahammed Nagar, Mathura Nagar, Bhingar- PO
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, Intia, 678553
- Project Site Office, Near Sivan Kovil, Nallepily, Hospital of Integrated Research Site HIRS [new])
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV/AIDSin kliininen diagnoosi
- Pystyy nielemään tabletteja tai jauhemaisia lääkevalmisteita
- Pystyy syömään ravitsemuksellisia ruokia
- HIV-tartunnan saaneet potilaat
- Alle 18-vuotiaille potilaille vanhemman tai huoltajan allekirjoitettu suostumus
- Kiinnostus opiskelulääkkeiden käyttöön
- Seuraa osallistuvassa kliinisessä paikassa ja
- Yli 8-vuotiaat lapset.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset sivuvaikutukset
- Raskaana oleva tai imettävä
- Merkittäviä sydämen poikkeavuuksia tai toimintahäiriöitä historiassa
- Sai tiettyjä lääkkeitä (steroideja) tai hoitoja
- Ei voida seurata osallistuvassa kliinisessä keskuksessa
- Alle 8-vuotiaat lapset
- Kaikki vakavat sairaudet (vakavat kroonisen vaiheen AIDS-tapaukset) tutkimukseen tullessa, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden koostumukselle
- Tupakkaa käyttävät potilaat
- Alkoholia käyttävät potilaat ja
- Huumausainepotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: "Kallunk oksidi (immunoterapia)"
Osallistujat saavat päivittäisen "Kallunk oxide(Immunotherapy)" -ohjelman.
|
Tutkimukseen osoitetaan käsivarsi 1 yli 450 cu/mm^3 CD+T-solujen perustason.
HIV-tyypin 1 koehenkilöt saavat yhden lääkkeen, päivittäisen hoito-ohjelman "Kallunk oxide (Immunotherapy) + Long Pepper", joka on yhdistelmä perinteistä vaihtoehtoista lääketiedettä (Complementary and Alternative Medicine CAM) "Kallunk oksidina" ja sopivaa lääkekantajaa. vastalääke.
Lääke määrittää 5 mg "Kallunk oxide" -molekyylejä, joissa on 1995 mg "Antidote" (tätä vastalääkettä käytettiin "Kallunk oxide" -molekyylien kantajana) lapsille ja aikuisille.
Annostus: 2000 mg lapsille ja aikuisille.
Tämä jauhemuotoinen näytekokoinen tuote annetaan kerran päivässä 7 päivän hoidossa.
Vastalääkkeen kasvitieteellinen nimi on "Piper Longum".
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä viikkoittain 24
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, arvioidaan tehon suhteen mainittuun ajanjaksoon mennessä.
|
Haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä viikkoittain 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virus Load Assay
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Absoluuttisten immuunisolujen määrän määritys (CD3, CD4 ja CD8 + T-solut)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seurantatutkimus
|
Kolmen kuukauden seurantatutkimus
|
|
Pitkäaikainen virussuppressio
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurantatutkimus
|
Kuuden kuukauden seurantatutkimus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ramakrishnan Madhusoodanan, PHD, Traditional Alternative Medicine Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00276991
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
Kliiniset tutkimukset "Kallunk oxide (immunoterapia)"
-
Traditional Alternative Medicine Research, IndiaLopetettu
-
Ningbo Cancer HospitalTuntematonKemoterapia | Pitkälle edennyt mahasyöpä | Precision Cell ImmunotherapyKiina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisAstma | Monivuotinen allerginen nuhaYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Shanghai Zhongshan HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun / gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomaKiina
-
Mary Crowley Medical Research CenterAstraZeneca; Gradalis, Inc.ValmisKohdunkaulansyöpä | Rintasyöpä | Munasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Endometriumin syöpä | Primaarinen peritoneaalinen karsinooma | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettu
-
Gradalis, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMunasarjan kasvaimet | MunasarjasyöpäYhdysvallat
-
Gradalis, Inc.ValmisMelanooma | Pahanlaatuinen melanooma | Toistuva melanoomaYhdysvallat
-
Gradalis, Inc.PeruutettuKeuhkojen kasvaimet | Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat