Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteinen täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketiede (CAM) terapia HIV:n/aidsin hoidossa

keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: RAMAKRISHNAN MADHUSOODANAN, Traditional Alternative Medicine Research, India

Vaiheen III kliiniset tutkimukset perinteisestä CAM-terapiasta HIV:n/aidsin hoidossa

Tämä tutkimustyö on tärkeä HIV-infektion parantamisen/hallinnan kannalta. Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa "Kallunk Oxide (Immunotherapy)" -molekyylien tehokkuus HIV-infektion hoidossa. Tutkimuksessa tutkitaan T-lymfosyyttien (immuuni) vastetta HIV:lle, jotta kehon luonnollista immuunikykyä infektioita vastaan ​​voidaan vahvistaa. Perustutkimuksen tarkoituksena on estää suoraan proteiinin lisääntynyt toiminta, ei vain CD4+T-soluissa vaan myös CD3+- ja CD8+-T-soluissa ja CD45+-soluissa. soluja.

"Yogaprabhava", lääkkeen tehokkuus ja progressiivinen immuniteetti ruokavalion ja elämäntapojen kanssa voidaan tutkia helpommin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimustutkimus on yksittäisen tutkijan aloitteesta ansiokas projekti, jolla vahvistetaan "Kallunk Oxide (immunoterapia)" tehokkuus HIV-infektion hoidossa. Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että T-lymfosyyttien vasteet "Kallunk Oxide (immunoterapia)" on tehokas HIV-infektion hoidossa.

Tämä satunnaistettu interventiotutkimus vahvistaa tehosteannoksen Kallunk Oxide -molekyylejä 5 mg kaikille osallistujille, erityisesti yli 8-vuotiaille lapsille (nuorille ja aikuisille), miehille ja naisille. Päätutkija valitaan tietoon saaneet suostumuksensa saaneet potilaat, jotka värvätään tähän tutkimukseen. Tätä tutkimusta noudatetaan "Helsingin julistuksella".

Potilaan lymfosyyttien määrittäminen on ensisijainen päätepiste. Tämän lääkkeen immuunituotantoa ja sen progressiivista immuniteettia HIV-parannusta vastaan ​​seurataan. Tutkimuksessa tutkitaan T-lymfosyyttien (immuuni) vastetta HIV:lle. CD3+-, CD4+-, CD8-T-solujen ja CD45+-vasteen vaikutusta "Kallunk Oxide (Immunotherapy)" -hoitoon tutkitaan.

Potilaan paino, CD4+ T-solut ja muu hematologinen tila tutkitaan ennen ja jälkeen hoitojakson.

Tutkimusryhmä on myös tietoinen siitä, että oireet, kuten pahoinvointi, väsymys ja laihtuminen, hikoilu, hengenahdistus, nivelkipu jne., huomioidaan yksilöllisesti.

Tämän hoitojakson aikana, jos jollakin potilaista on kuumetta, ruoansulatusvaivoja tai vilunväristystä jne., se voi vaihdella. Vain tässä tilanteessa potilaita ei kehotettu käyttämään kontrolloitua ruokavaliota tai käyttämään lampaanlihakeittoa, lehmänmaitoa ja lehmän gheeä.

Yksityisyys ja luottamuksellisuus:

Tutkimus tulee käsitellä läpinäkyvässä tietosuojaympäristössä HIV-tartunnan saaneiden rekrytoimiseksi kaikkialta Intiasta ja tiedot suojataan luottamuksellisesti aidolla kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella.

Annostus:

5 mg "Kallunk Oxide (Immunotherapy)" -molekyylejä, joissa on vastalääke 1995 mg "Long Pepper" (kasvitieteellinen nimi - Piper longum) > 8 - < 45-vuotiaille lapsille ja aikuisille molemmista sukupuolista. Tutkimuksessa arvioidaan myös tehosteannos Kallunk Oxide (5 mg) ja "Long Pepper" (1995 mg) ART-lääkkeessä (yksi tabletti sisältää tsidovudiinia, lamivudiinia ja nevirapiinia) aikuisille (<45) ja nuorille (12-18-vuotiaat naiset ja 14-18-vuotiaat) vuotta vanha mies) saada seerumin negatiivinen HIV-status CD+ T-solujen lukumäärässä <350 cu/mm^3 ART-potilailla HIV-potilailla.

Suotuisat tulokset integroivassa interventiolähestymistapassa osoittavat, että ennen "Kallunk Oxide (Immunotherapy)" käyttöä ART:n kanssa tarvitaan lähes kuuden tunnin aikakehys. Merkityksellisemmin sanotaan, että HIV/AIDS-potilas voi käyttää ART-hoitoa iltaisin mahdollisten sivuvaikutusten, kuten nivelkipujen ja väsymyksen (jotka ovat harvoin), välttämiseksi.

Tämän hoidon tehosteannos annetaan kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan kuuden kuukauden ajan ART-lääkkeen (Not Kallunk Oxide Therapy) sietokyvyn ajan. Jos virusta ei tukahdu kokonaan, lääkeresistenssi voi kehittyä. Joten tämän tutkimuksen kautta seurataan HIV:n seerumin negatiivista tilaa lähtötasosta 24 viikkoon.

Annostus: jauhemuodossa näytekokoinen tuote 2 g (Kallunk Oxide + Antidote) lapsille ja aikuisille kerran vuorokaudessa ja suositellaan 7 päivän päivittäiseen hoitoon kuukausittaiseen käyttöön mainitun lähtötilanteen ja kuuden (6) kuukauden ajanjakson mukaisesti.

Kontrolloitu ravittu ruokavalio:

Potilaita valvotaan ravitun ruokavalion mukaisesti. Syö vehnätuotteita, riisituotteita, lehmänmaitoa (vain ½ kuppi), lehmän gheetä, vihreää grammaa, banaania, lampaanlihakeittoa, makeita hedelmiä kuten omena (vain makea), appelsiinia ja valmistettua mustapippuria lisättyä kasvisruokaa.

Rajoitus:

Suoloja, muita öljyjä, sinappia, kurpitsaa, sitruunamehua ja tamarindikalatuotteita ei käytetä 10 päivän kuluessa lääkityksestä.

Lääkehallinto:

Tässä tutkimuksessa potilaat voivat käyttää kapselin/jauheen muodossa olevaa lääkettä 1/2 kupillisen kuumamman veden kanssa. HIV-potilailla käytetään yhtä lääkettä "Kallunk oxide (Immunotherapy)" kalsinoituina/tai hapettuneina molekyyleinä.

Varotoimet:

Varotoimia ei tarvita. Potilaat voivat välttää sedimenttien muodostumista kupin pohjalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Alleppey, Intia, 688561
        • Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Karoor, Ambalapuzha-PO, Alleppey-District, Kerala, India 688561
      • Mumbai, Intia, 414002
        • Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Ahammed Nagar, Mathura Nagar, Bhingar- PO
    • Kerala
      • Palakkad, Kerala, Intia, 678553
        • Project Site Office, Near Sivan Kovil, Nallepily, Hospital of Integrated Research Site HIRS [new])

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV/AIDSin kliininen diagnoosi
  • Pystyy nielemään tabletteja tai jauhemaisia ​​lääkevalmisteita
  • Pystyy syömään ravitsemuksellisia ruokia
  • HIV-tartunnan saaneet potilaat
  • Alle 18-vuotiaille potilaille vanhemman tai huoltajan allekirjoitettu suostumus
  • Kiinnostus opiskelulääkkeiden käyttöön
  • Seuraa osallistuvassa kliinisessä paikassa ja
  • Yli 8-vuotiaat lapset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset sivuvaikutukset
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Merkittäviä sydämen poikkeavuuksia tai toimintahäiriöitä historiassa
  • Sai tiettyjä lääkkeitä (steroideja) tai hoitoja
  • Ei voida seurata osallistuvassa kliinisessä keskuksessa
  • Alle 8-vuotiaat lapset
  • Kaikki vakavat sairaudet (vakavat kroonisen vaiheen AIDS-tapaukset) tutkimukseen tullessa, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
  • Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden koostumukselle
  • Tupakkaa käyttävät potilaat
  • Alkoholia käyttävät potilaat ja
  • Huumausainepotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: "Kallunk oksidi (immunoterapia)"
Osallistujat saavat päivittäisen "Kallunk oxide(Immunotherapy)" -ohjelman.
Tutkimukseen osoitetaan käsivarsi 1 yli 450 cu/mm^3 CD+T-solujen perustason. HIV-tyypin 1 koehenkilöt saavat yhden lääkkeen, päivittäisen hoito-ohjelman "Kallunk oxide (Immunotherapy) + Long Pepper", joka on yhdistelmä perinteistä vaihtoehtoista lääketiedettä (Complementary and Alternative Medicine CAM) "Kallunk oksidina" ja sopivaa lääkekantajaa. vastalääke. Lääke määrittää 5 mg "Kallunk oxide" -molekyylejä, joissa on 1995 mg "Antidote" (tätä vastalääkettä käytettiin "Kallunk oxide" -molekyylien kantajana) lapsille ja aikuisille. Annostus: 2000 mg lapsille ja aikuisille. Tämä jauhemuotoinen näytekokoinen tuote annetaan kerran päivässä 7 päivän hoidossa. Vastalääkkeen kasvitieteellinen nimi on "Piper Longum".
Muut nimet:
  • "Kallide"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: Haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä viikkoittain 24
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, arvioidaan tehon suhteen mainittuun ajanjaksoon mennessä.
Haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä viikkoittain 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virus Load Assay
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
Kolmen kuukauden seuranta
Absoluuttisten immuunisolujen määrän määritys (CD3, CD4 ja CD8 + T-solut)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seurantatutkimus
Kolmen kuukauden seurantatutkimus
Pitkäaikainen virussuppressio
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurantatutkimus
Kuuden kuukauden seurantatutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramakrishnan Madhusoodanan, PHD, Traditional Alternative Medicine Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset "Kallunk oxide (immunoterapia)"

Tilaa