- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01349062
Tradisjonell komplementær og alternativ medisin (CAM) terapi i behandling av HIV/AIDS
Fase III kliniske studier på tradisjonell CAM-terapi i behandling av HIV/AIDS
Dette forskningsarbeidet er viktig for kurering/kontroll av HIV-infeksjon. Studien er ment å bekrefte effekten av "Kallunk Oxide (Immunotherapy)"-molekyler i behandlingen av HIV-infeksjon. Studien vil undersøke T-lymfocytter (immun) respons på HIV for å øke kroppens naturlige immunforsvar mot infeksjon. Den grunnleggende studien er direkte å hemme et proteins økte funksjoner, ikke bare i CD4+T-cellen, men også CD3+ og CD8+ T-cellene og CD45+. celler.
'Yogaprabhava', stoffets effektivitet og progressive immunitet med kosthold og livsstil kan lettere studeres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien er en individuell etterforsker initiert meritterende prosjekt for å bekrefte effekten av "Kallunk Oxide (Immunoterapi)" i behandlingen av HIV-infeksjon. De tidligere kliniske studiene viser at T-lymfocyttene reagerer på "Kallunk Oxide (Immunoterapi)" er effektiv i behandlingen av HIV-infeksjon.
Denne randomiserte intervensjonsstudien for å bekrefte effekten av boosterdose Kallunk Oxide molekyler 5 mg til alle deltakere, spesielt barn over 8 år (ungdom og voksne), menn og kvinner. Hovedetterforskeren vil bli valgt ut de informerte samtykkende pasientene som skal rekrutteres til denne studien. Denne studien vil bli fulgt av "Helsinki-erklæringen".
Pasientens analyser av lymfocytttelling er det primære endepunktet. Immuneffekten av dette stoffet og dets progressive immunitet mot HIV-kur vil følge opp. Studien vil bli undersøkt T-lymfocytter (immun) respons på HIV. Virkningen av CD3+, CD4+, CD8 T-cellene og CD45+-responsen på "Kallunk Oxide (Immunotherapy)" vil bli studert.
Pasientens kroppsvekt, CD4+ T-celler og annen hematologisk status vil bli undersøkt før og etter behandlingsperioden.
Forskerteamet er også oppmerksomme på at symptomer som kvalme, tretthet og vekttap, svette, kortpustethet, leddsmerter osv. vil bli registrert individuelt.
I løpet av denne behandlingsperioden, i tilfelle noen av pasientene har temperatur, fordøyelsesbesvær eller frysninger, etc. kan variere. Bare i denne omstendigheten anbefales ikke pasientene å bruke den kontrollerte diettprotokollen eller bruk av fåresuppe, kumelk og ku-ghee.
Personvern og konfidensialitet:
Studien må håndteres i et transparent personvernmiljø for å rekruttere HIV-infiserte mennesker over hele India, og dataene vil bli konfidensielt beskyttet med ekte skriftlig informert samtykke.
Dosering:
5 mg "Kallunk Oxide (Immunotherapy)"-molekyler med motgiften 1995 mg "Long Pepper" (botanisk navn- Piper longum) for > 8 til < 45 år gamle barn og voksne fra begge kjønn. Studien vil også bli evaluert effektiviteten av boosterdose Kallunk Oxide (5 mg) og "Long Pepper" (1995 mg) i ART-legemiddel (en tablett inneholder Zidovudin, lamivudin og nevirapin) ved bruk av voksne (<45) og ungdom (i alderen 12 til 18 år kvinner og 14 til 18 år) år gammel mann) for å få tilgang til serumnegativ status for HIV i CD+ T-cellenummer <350 cu/mm^3 av ART ved bruk av HIV-pasienter.
Gunstige resultater på integrativ intervensjonstilnærming er påpekt at før bruk av "Kallunk Oxide (Immunoterapi)" med ART er det nødvendig med nesten seks timers tidsramme. Mer meningsfullt er det uttalt at HIV/AIDS-pasienten kan bruke ART på kveldstid for å unngå mulige bivirkninger som leddsmerter og tretthet (som sjelden er tilfeller).
Boosterdoseregimet for denne terapien administreres som én gang daglig dose i 10 dagers adheranse i seks måneders ART medikament (ikke Kallunk Oxide Therapy) toleranse. Hvis viruset ikke undertrykkes fullstendig, kan det utvikles medikamentresistens. Så gjennom denne studien vil den negative serumstatusen til HIV fra baseline til 24 uker bli fulgt opp.
Dosering: pulverform prøvestørrelse produkt 2 g (Kallunk Oxide + Antidote) for barn og voksne som en gang daglig dose og anbefales til 7 dager daglig diett for månedlig bruk som nevnt baseline og seks (6) måneders tidsramme.
Kontrollert kosthold:
Pasienter vil bli kontrollert av protokollen for næret diett. Spis hveteprodukter, rismatprodukter, kumelk (kun ½ kopp), ku-ghee, grønn gram, banan, fåresuppe, søt frukt som eple (bare søtt), oransje og tilberedt svart pepper tilsatt vegetabilsk mat.
Begrensning:
Salter, andre oljer, sennep, gresskar, sitronsaft og tamarindfisk brukes ikke innen 10 dager etter medisinering.
Legemiddeladministrasjon:
I denne studien kan pasienter bruke kapsel/pulverform medisin med 1/2 kopp varmere vann. HIV-pasienter brukes ett medikament "Kallunk oxide (Immunotherapy)" som kalsinerte/eller oksiderte molekyler.
Forholdsregler:
Ingen forholdsregler er nødvendig. Pasientene kan unngå sedimenter i bunnen av koppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alleppey, India, 688561
- Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Karoor, Ambalapuzha-PO, Alleppey-District, Kerala, India 688561
-
Mumbai, India, 414002
- Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Ahammed Nagar, Mathura Nagar, Bhingar- PO
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, India, 678553
- Project Site Office, Near Sivan Kovil, Nallepily, Hospital of Integrated Research Site HIRS [new])
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av HIV/AIDS
- Kan svelge tabletter eller pulverformig medisin
- Kan spise næringsrik mat
- HIV-smittede pasienter
- Signert samtykke fra foreldre eller foresatte for pasienter under 18 år
- Interesse for bruk av studiemedisiner
- Følg med på et deltakende klinisk sted og
- Barn over 8 år.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske bivirkninger
- Gravid eller amming
- Anamnese med betydelige hjerteabnormiteter eller dysfunksjon
- Fikk visse medikamenter (steroid) eller behandlinger
- Kan ikke følges ved et deltakende klinisk senter
- Barn under 8 år
- Eventuelle alvorlige tilstander (alvorlige tilfeller av AIDS i kronisk stadium) ved studiestart som kan påvirke resultatene av studien.
- Allergi mot noen av studiemedikamentene eller deres formuleringer
- Tobakksbrukende pasienter
- Alkoholbrukende pasienter og
- Rusmisbrukende pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: "Kallunk oksid (immunterapi)"
Deltakerne vil motta en daglig diett med "Kallunk oxide(Immunotherapy)".
|
Studien er tildelt arm 1 over 450 cu/mm^3 baseline CD + T-celler.
HIV type 1-personer vil motta ett medikament, en daglig diett med "Kallunk oxide(Immunotherapy) + Long Pepper", som er en kombinasjon av en tradisjonell alternativ medisin (Complementary and Alternative Medicine CAM) som "Kallunk oxide" og passende medikamentbærer motgift.
Legemidlet tilordnes 5 mg "Kallunk oxide" molekyler med 1995 mg "Antidote"( Denne motgiften ble brukt som bærer av "Kallunk oxide" molekyler), henholdsvis for barn og voksne.
Dosering: 2000 mg for barn og voksne.
Dette pulverformede prøvestørrelsesproduktet vil bli administrert én gang daglig dose på 7 dagers behandling.
Det botaniske navnet på motgiften er "Piper Longum".
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: Antall deltakere med uønskede hendelser etter uke 24
|
Antall deltakere med uønskede hendelser for effekt etter nevnte tidsramme vil bli vurdert.
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Viral belastningsanalyse
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
Tre måneders oppfølging
|
|
Absolutt immuncelletellingsanalyse (CD3, CD4 og CD8+ T-celler)
Tidsramme: Tre måneders oppfølgingsstudie
|
Tre måneders oppfølgingsstudie
|
|
Langvarig viral undertrykkelse
Tidsramme: Seks måneders oppfølgingsstudie
|
Seks måneders oppfølgingsstudie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramakrishnan Madhusoodanan, PHD, Traditional Alternative Medicine Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00276991
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på "Kallunk oxide (immunterapi)"
-
Traditional Alternative Medicine Research, IndiaAvsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Fullført
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechFullførtLivmorhalskreft | Eggstokkreft | Livmorkreft | Avansert gynekologisk kreftForente stater
-
Gradalis, Inc.Fullført
-
Gradalis, Inc.AvsluttetSarkom | Neoplasmer | Neoplasmer, bindevev og mykt vev | Neoplasmer etter histologisk type | Sarkom, Ewing | Neoplasmer, beinvev | Neoplasmer, bindevev | Ewing Sarkom | Sjeldne sykdommer | Ewings svulst metastatisk | Ewing familie av svulster | Ewings sarkom metastatisk | Ewings svulst tilbakevendendeForente stater