- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01349062
Traditionele complementaire en alternatieve geneeskunde (CAM) -therapie bij de behandeling van hiv / aids
Fase III klinische onderzoeken naar traditionele CAM-therapie bij de behandeling van hiv/aids
Dit onderzoekswerk is belangrijk voor de genezing/controle van HIV-infectie. De studie is bedoeld om de werkzaamheid van "Kallunk Oxide (Immunotherapie)"-moleculen bij de behandeling van HIV-infectie te bevestigen. De studie zal de T-lymfocyten (immuun) respons op HIV onderzoeken om het natuurlijke afweervermogen van het lichaam tegen infectie te versterken. De basisstudie is het rechtstreeks remmen van de verhoogde functies van een eiwit, niet alleen in de CD4+T-cel maar ook in de CD3+- en CD8+-T-cellen en de CD45+. cellen.
De 'Yogaprabhava', de effectiviteit van het medicijn en de progressieve immuniteit met voeding en levensstijl kunnen gemakkelijker worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een door een individuele onderzoeker geïnitieerd verdienstelijk project om de werkzaamheid van "Kallunk Oxide (Immunotherapie)" bij de behandeling van HIV-infectie te bevestigen. Eerdere klinische studies tonen aan dat de T-lymfocyten reageren op "Kallunk Oxide (Immunotherapie)" is effectief bij de behandeling van hiv-infectie.
Deze gerandomiseerde interventiestudie bevestigt de werkzaamheid van boosterdosis Kallunk Oxide-moleculen 5 mg voor alle deelnemers, vooral kinderen ouder dan 8 jaar (adolescentie en volwassenen), mannen en vrouwen. De hoofdonderzoeker zal de geïnformeerde toestemmingspatiënten selecteren om voor dit onderzoek te rekruteren. Deze studie zal worden gevolgd door "Helsinki Declaration".
De analyse van de lymfocytentelling door de patiënt is het primaire eindpunt. Immuunoutput van dit medicijn en zijn progressieve immuniteit tegen hiv-genezing zullen volgen. De studie zal de T-lymfocyten (immuun) respons op HIV onderzoeken. De impact van de CD3+, CD4+,CD8 T-cellen en CD45+ respons op "Kallunk Oxide (Immunotherapie)" zal bestudeerd worden.
Het lichaamsgewicht van de patiënt, CD4+ T-cellen en andere hematologische status zullen voor en na de behandelingsperiode worden onderzocht.
Het onderzoeksteam let er ook op dat de symptomen zoals misselijkheid, vermoeidheid en gewichtsverlies, zweten, kortademigheid, gewrichtspijn, enz. individueel worden genoteerd.
Tijdens deze behandelingsperiode kan het voorkomen dat een van de patiënten koorts, spijsverteringsproblemen of koude rillingen enz. heeft. Alleen in deze omstandigheid werd de patiënten niet geadviseerd om het gecontroleerde dieetprotocol of het gebruik van schapenvleessoep, koemelk en koeghee te gebruiken.
Privacy en vertrouwelijkheid:
De studie moet worden uitgevoerd in een transparante privacyomgeving om HIV-geïnfecteerde mensen in heel India te werven en de gegevens zullen vertrouwelijk worden beschermd met echte schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Dosering:
5 mg "Kallunk Oxide (Immunotherapie)" moleculen met het tegengif 1995 mg "Long Pepper" (botanische naam - Piper longum) voor > 8 tot < 45 jaar oude kinderen en volwassenen van beide geslachten. De studie zal ook de effectiviteit van boosterdosis Kallunk Oxide (5 mg) en "Long Pepper" (1995 mg) in ART-medicijn (één tablet bevat zidovudine, lamivudine en nevirapine) bij volwassenen (<45) en adolescenten (leeftijd 12 tot 18 jaar vrouwen en 14 tot 18 jaar jaar oude man) om toegang te krijgen tot serum negatieve status van HIV in CD + T-cel aantal <350 cu / mm ^ 3 van ART met behulp van HIV-patiënten.
Gunstige resultaten met betrekking tot integratieve interventiebenadering wijzen erop dat voor het gebruik van "Kallunk Oxide (Immunotherapie)" met ART bijna zes uur nodig is. Meer zinvol is dat de HIV/AIDS-patiënt ART 's avonds mag gebruiken om mogelijke bijwerkingen als gewrichtspijn en vermoeidheid te voorkomen (wat zelden voorkomt).
Het boosterdosisregime van deze therapie wordt toegediend als eenmaal daagse dosis gedurende 10 dagen therapietrouw gedurende zes maanden ART-geneesmiddel (geen Kallunk Oxide-therapie) tolerantie. Als het virus niet volledig wordt onderdrukt, kan er resistentie tegen medicijnen ontstaan. Dus via deze studie zal de serum-negatieve status van HIV vanaf de basislijn tot 24 weken worden gevolgd.
Dosering: poedervorm monstergrootte product 2 g (Kallunk Oxide + Antidote) voor kinderen en volwassenen als eenmaal daagse dosis en wordt aanbevolen voor 7 dagen dagelijks regime voor maandelijks gebruik zoals vermeld basislijn en zes (6) maanden tijdsbestek.
Gecontroleerd gevoed dieet:
Patiënten zullen worden gecontroleerd door middel van een gevoed dieetprotocol. Eet tarweproducten, rijstvoedingsproducten, koemelk (slechts ½ kopje), koe ghee, groene gram, banaan, schapenvleessoep, zoet fruit als appel (alleen zoet), sinaasappel en bereid plantaardig voedsel met zwarte peper.
Beperking:
Zouten, andere oliën, mosterd, pompoen, citroensap en tamarinde visproducten mogen niet binnen 10 dagen na medicatie worden gebruikt.
Geneesmiddeltoediening:
In deze studie kunnen patiënten het medicijn in capsule-/poedervorm gebruiken met 1/2 kopje heet water. HIV-patiënten mogen één medicijn "Kallunkoxide (immunotherapie)" gebruiken als gecalcineerde/of geoxideerde moleculen.
Voorzorgsmaatregel:
Er is geen voorzorgsmaatregel nodig. De patiënten kunnen sedimenten op de bodem van de beker vermijden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alleppey, Indië, 688561
- Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Karoor, Ambalapuzha-PO, Alleppey-District, Kerala, India 688561
-
Mumbai, Indië, 414002
- Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Ahammed Nagar, Mathura Nagar, Bhingar- PO
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, Indië, 678553
- Project Site Office, Near Sivan Kovil, Nallepily, Hospital of Integrated Research Site HIRS [new])
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van HIV/AIDS
- In staat om tabletten of medicijnen in poedervorm door te slikken
- In staat om voedzaam voedsel te eten
- HIV-geïnfecteerde patiënten
- Ondertekende toestemming van ouder of voogd voor patiënten jonger dan 18 jaar
- Interesse in het gebruik van studiegeneesmiddelen
- Volg op een deelnemende klinische site en
- Kinderen ouder dan 8 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Medische bijwerkingen
- Zwanger of borstvoeding
- Geschiedenis van significante hartafwijkingen of disfunctie
- Kreeg bepaalde medicijnen (steroïden) of behandelingen
- Kan niet worden gevolgd in een deelnemend klinisch centrum
- Kinderen jonger dan 8 jaar
- Alle ernstige aandoeningen (ernstig chronisch stadium van aids) bij aanvang van het onderzoek die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun formuleringen
- Tabaksgebruikende patiënten
- Alcoholgebruikende patiënten en
- Drugsverslaafde patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: "Kallunkoxide (immunotherapie)"
De deelnemers krijgen dagelijks een regime van "Kallunk-oxide (immunotherapie)".
|
De studie krijgt Arm 1 toegewezen boven 450 cu/mm^3 basislijn CD + T-cellen.
HIV-type 1-patiënten krijgen één medicijn, een dagelijks regime van "Kallunkoxide (Immunotherapie) + Long Pepper", dat is een combinatie van een traditioneel alternatief medicijn (Complementary and Alternative Medicine CAM) als "Kallunkoxide" en een geschikte medicijndrager tegengif.
Het medicijn wordt toegewezen aan 5 mg "Kallunk-oxide" -moleculen met 1995 mg "Antidote" (dit tegengif werd gebruikt als een drager van "Kallunk-oxide" -moleculen), respectievelijk, voor kinderen en volwassenen.
Dosering: 2000 mg voor kinderen en volwassenen.
Dit product ter grootte van een monster in poedervorm zal eenmaal per dag worden toegediend tijdens een behandeling van 7 dagen.
De botanische naam van het tegengif is "Piper Longum".
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Aantal deelnemers met bijwerkingen per week 24
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen op werkzaamheid per genoemd tijdsbestek zal worden beoordeeld.
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen per week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Virale belastingstest
Tijdsspanne: Drie maanden follow-up
|
Drie maanden follow-up
|
|
Absolute immuunceltellingsassay (CD3-, CD4- en CD8 + T-cellen)
Tijdsspanne: Drie maanden vervolgonderzoek
|
Drie maanden vervolgonderzoek
|
|
Langdurige virale onderdrukking
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van zes maanden
|
Vervolgonderzoek van zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramakrishnan Madhusoodanan, PHD, Traditional Alternative Medicine Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 00276991
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .