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Terapia de Medicina Complementar e Alternativa Tradicional (CAM) no Tratamento de HIV/AIDS

1 de março de 2017 atualizado por: RAMAKRISHNAN MADHUSOODANAN, Traditional Alternative Medicine Research, India

Estudos Clínicos de Fase III sobre Terapia MCA Tradicional no Tratamento de HIV/AIDS

Este trabalho de pesquisa é importante para a cura/controle da infecção pelo HIV. O estudo destina-se a confirmar a eficácia das moléculas "Kallunk Oxide (Imunoterapia)" no tratamento da infecção pelo HIV. O estudo investigará a resposta (imune) dos linfócitos T ao HIV, a fim de aumentar a capacidade imunológica natural do corpo contra a infecção. O estudo básico é inibir diretamente as funções aumentadas de uma proteína, não apenas na célula T CD4+, mas também nas células T CD3+ e CD8+ e na CD45+. células.

O 'Yogaprabhava', a eficácia da droga e a imunidade progressiva com dieta e estilo de vida podem ser mais facilmente estudados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa é um projeto meritório iniciado por um investigador individual para confirmar a eficácia do "Óxido de Kallunk (Imunoterapia)" no tratamento da infecção pelo HIV. Os estudos clínicos anteriores estão mostrando que as respostas dos Linfócitos T ao "Óxido de Kallunk (Imunoterapia)" é eficaz no tratamento da infecção pelo HIV.

Este estudo de intervenção randomizado para confirmar a eficácia da dose de reforço de moléculas de óxido de Kallunk 5 mg para todos os participantes, especialmente crianças com mais de 8 anos de idade (adolescência e adultos), homens e mulheres. O investigador principal selecionará os pacientes informados e consentidos para recrutar para este estudo. Este estudo será aderido pela "Declaração de Helsinque".

Os ensaios de enumeração de linfócitos do paciente são o ponto final primário. A produção imune desta droga e sua imunidade progressiva contra a cura do HIV serão acompanhadas. No estudo será investigada a resposta dos Linfócitos T (imunes) ao HIV. Será estudado o impacto da resposta das células T CD3+, CD4+,CD8 e CD45+ ao "Kallunk Oxide (Imunoterapia)".

O peso corporal do paciente, células T CD4+ e outros estados hematológicos serão investigados antes e após o período de tratamento.

A equipe de pesquisa também está atenta a sintomas como náuseas, fadiga e perda de peso, sudorese, falta de ar, dores nas articulações, etc. serão anotados individualmente.

Durante este período de tratamento, caso algum dos pacientes tenha temperatura, queixa de digestão ou calafrios, etc., pode variar. Somente nesta circunstância, os pacientes não são orientados a usar o protocolo de dieta controlada ou uso de sopa de carneiro, leite de vaca e manteiga de vaca.

Privacidade e Confidencialidade:

O estudo deve ser conduzido em um ambiente de privacidade transparente para recrutar pessoas infectadas pelo HIV em toda a Índia e os dados serão protegidos confidencialmente com consentimento informado genuíno por escrito.

Dosagem:

5 mg de moléculas "Kallunk Oxide (Immunotherapy)" com o antídoto 1995 mg "Long Pepper" (Nome Botânico- Piper longum) para crianças > 8 a < 45 anos e adultos de ambos os sexos. dose de reforço Kallunk Oxide (5 mg) e "Long Pepper" (1995 mg) no medicamento ART (um comprimido contém zidovudina, lamivudina e nevirapina) em adultos (<45) e na adolescência (12 a 18 anos, mulheres e 14 a 18 anos anos de idade do sexo masculino) para acessar o status soronegativo do HIV no número de células T CD+ <350 cu/mm^3 de ART usando pacientes com HIV..

Resultados favoráveis ​​na abordagem de intervenção integrativa apontam que antes de usar "Kallunk Oxide (Imunoterapia)" com ART é necessário um período de quase seis horas. Mais significativamente, afirma-se que o paciente com HIV/AIDS pode usar a TARV no período da noite para evitar possíveis efeitos colaterais como dores nas articulações e fadiga (que são casos raros).

O regime de dose de reforço desta terapia é administrado como dose única diária durante 10 dias de adesão por seis meses de tolerância ao medicamento ART (não Kallunk Oxide Therapy). Se o vírus não for completamente suprimido, pode ocorrer resistência aos medicamentos. Portanto, através deste estudo, o status soronegativo do HIV desde o início até 24 semanas será acompanhado.

Dosagem: produto de tamanho de amostra em forma de pó 2 g (Kallunk Oxide + Antídoto) para crianças e adultos como dose única diária e é recomendado para regime diário de 7 dias para uso mensal conforme mencionado na linha de base e período de seis (6) meses.

Dieta Nutrida Controlada:

Os pacientes serão controlados pelo protocolo de dieta nutritiva. Coma produtos de trigo, produtos de arroz, leite de vaca (apenas ½ xícara), ghee de vaca, grama verde, banana, sopa de carneiro, frutas doces como maçã (somente doce), laranja e pimenta preta preparada adicionada de alimentos vegetais.

Restrição:

Sais, outros óleos, mostarda, abóbora, suco de limão e itens de peixe tamarindo não devem ser usados ​​dentro de 10 dias após a medicação.

Administração de Drogas:

Neste estudo, os pacientes podem usar o medicamento em cápsula/pó com 1/2 xícara de água quente. Pacientes com HIV devem usar um medicamento "óxido de Kallunk (imunoterapia)" como moléculas calcinadas/ou oxidadas.

Precaução:

Nenhuma precaução é necessária. Os pacientes podem evitar sedimentos no fundo do copo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alleppey, Índia, 688561
        • Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Karoor, Ambalapuzha-PO, Alleppey-District, Kerala, India 688561
      • Mumbai, Índia, 414002
        • Project Site Office, Hospital of Integrated Research Site HIRS(New), Ahammed Nagar, Mathura Nagar, Bhingar- PO
    • Kerala
      • Palakkad, Kerala, Índia, 678553
        • Project Site Office, Near Sivan Kovil, Nallepily, Hospital of Integrated Research Site HIRS [new])

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de HIV/AIDS
  • Capaz de engolir comprimidos ou remédios em pó
  • Capaz de comer alimentos nutritivos
  • pacientes infectados pelo HIV
  • Consentimento assinado pelos pais ou responsáveis ​​para pacientes menores de 18 anos
  • Interesse em usar os medicamentos do estudo
  • Acompanhe em um centro clínico participante e
  • Crianças maiores de 8 anos.

Critério de exclusão:

  • Efeitos colaterais médicos
  • Grávidas ou amamentando
  • História de anormalidades ou disfunções cardíacas significativas
  • Recebeu certos medicamentos (esteróides) ou tratamentos
  • Incapaz de seguir em um centro clínico participante
  • Crianças menores de 8 anos
  • Quaisquer condições graves (casos graves de AIDS em estágio crônico) no início do estudo que possam afetar os resultados do estudo.
  • Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo ou suas formulações
  • Pacientes usuários de tabaco
  • Pacientes usuários de álcool e
  • Pacientes dependentes de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: "Óxido de Kallunk (Imunoterapia)"
Os participantes receberão um regime diário de "óxido de Kallunk (imunoterapia)".
O estudo é atribuído ao Braço 1 acima de 450 cu/mm^3 células CD + T basais. Indivíduos com HIV tipo 1 receberão um medicamento, um regime diário de "óxido de Kallunk (imunoterapia) + Pimenta longa", que é uma combinação de uma medicina alternativa tradicional (Medicina Complementar e Alternativa CAM) como "óxido de Kallunk" e transportador de medicamento apropriado antídoto. A droga atribui a 5 mg de moléculas de "óxido de Kallunk" com1995 mg de "antídoto"( Este antídoto foi usado como transportador de moléculas de "óxido de Kallunk"), respectivamente, para crianças e adultos. Dosagem: 2000 mg para crianças e adultos. Este produto de tamanho de amostra em forma de pó será administrado uma vez ao dia em 7 dias de tratamento. O nome botânico do antídoto é "Piper Longum".
Outros nomes:
  • 'Kallide'

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: Número de participantes com eventos adversos nas semanas 24
Será avaliado o número de participantes com eventos adversos para eficácia no período de tempo mencionado.
Número de participantes com eventos adversos nas semanas 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ensaio de Carga Viral
Prazo: Acompanhamento de três meses
Acompanhamento de três meses
Ensaio de Contagem de Células Imunes Absolutas (células T CD3, CD4 e CD8+)
Prazo: Estudo de seguimento de três meses
Estudo de seguimento de três meses
Supressão viral prolongada
Prazo: Estudo de acompanhamento de seis meses
Estudo de acompanhamento de seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ramakrishnan Madhusoodanan, PHD, Traditional Alternative Medicine Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em "Óxido de Kallunk (Imunoterapia)"

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