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使用由 GD2L、GD3L、Globo H、岩藻糖基 GM1 和 N-丙酰化聚唾液酸的 KLH 缀合物组成的五价疫苗进行免疫

2016年1月4日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

用由 GD2L、GD3L、Globo H、岩藻糖基 GM1 和 N-丙酰化聚唾液酸的 KLH 偶联物组成的五价疫苗对小细胞肺癌患者进行免疫

即使小细胞肺癌对化疗反应良好,它也有复发和扩散的趋势。 研究人员有兴趣测试旨在降低这种风险的新疗法。 这项研究测试了一种疫苗,它是一种注射到皮下的物质,可以引起免疫反应。 希望是身体会对疫苗产生抗体,这也会对癌症产生反应。 该疫苗对小细胞肺癌具有特异性。 它结合了几种成分(小细胞肺癌靶点),这些成分已经在小细胞肺癌或其他癌症(GD2、GD3、Globo H、岩藻糖基 GM1 和 N-丙酰化聚唾液酸)患者中进行了单独测试。 添加了另外两种增强免疫系统的物质(KLH 和 OPT-821)。

这项研究将有两组患者。 第一组将接受疫苗和一个周期的化疗。 第二组将在没有化疗的情况下接种疫苗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须患有纪念斯隆-凯特琳癌症中心病理科确认的小细胞肺癌。
  • 患者在诊断时可能患有局限期或广泛期疾病。
  • 患者必须已完成一线治疗,有或没有胸部和/或头颅照射,并且对治疗已达到完全反应或部分反应,没有随后的疾病进展证据。
  • 从患者完成化疗到第一次接种疫苗必须至少间隔 3 周。
  • 从患者完成化疗到第一次接种疫苗之间的间隔不得超过 8 周。
  • 如果患者在完成化疗后接受了胸部或颅脑照射,则在第一次接种疫苗之前必须至少经过放射后 1 周。 在开始疫苗治疗之前,患者必须已经从辐射的急性毒性中恢复过来。
  • Karnofsky 性能状态 > 或 = 到 70%。
  • 血液学参数:
  • WBC > 或 = 3.0 x 10^3 个细胞/µl
  • 总淋巴细胞计数 > 或 = 0.5 x 10^3 细胞/µl
  • 血小板计数 > 100,000/µl
  • 生化参数
  • 肌酐清除率 > 或 = 40 毫升/分钟
  • 总胆红素 < 或 = 至 1.5 x 正常上限
  • AST 和 ALT < 或 = 至 2.5 x 正常上限
  • 患者必须能够提供书面知情同意书。
  • 患者必须年满 18 岁。

排除标准:

  • 一线化疗后疾病进展的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 有免疫缺陷或自身免疫性疾病病史,或接受过脾脏放疗或脾切除术的患者。
  • 有软脑膜病史的患者。
  • 需要全身抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的活动性感染患者。
  • 患有严重不稳定内科疾病的患者。
  • 服用全身性皮质类固醇的患者。
  • 周围感觉神经病变 > 1 级的患者。
  • 在接种疫苗后 2 周内使用过非甾体抗炎药的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:疫苗和化疗
这是一项评估五价疫苗对小细胞肺癌 (SCLC) 患者的安全性和免疫原性的初步试验。 已完成所有计划的初始治疗并保持部分或完全反应的 SCLC 患者将被纳入。
患者将接种由 GD2L、GD3L、Globo H、岩藻糖基 GM1 和 N-丙酰化聚唾液酸的 KLH 结合物以及 OPT-821 佐剂组成的五价疫苗。 患者将在第 1、2、3、9、20 和 32 周接种疫苗。 患者还将在第 6 周接受一个周期的依托泊苷和顺铂或卡铂化疗。
实验性的:单独疫苗
患者将接种由 GD2L、GD3L、Globo H、岩藻糖基 GM1 和 N-丙酰化聚唾液酸的 KLH 结合物以及 OPT-821 佐剂组成的五价疫苗。

患者将接种由 GD2L、GD3L、Globo H、岩藻糖基 GM1 和 N-丙酰化聚唾液酸的 KLH 结合物以及 OPT-821 佐剂组成的五价疫苗。

患者将在第 1、2、3、4、8 和 16 周接种疫苗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确认五价疫苗在该患者人群中的安全性
大体时间:1年
用五价疫苗免疫后,包括 GD2L、GD3L、Globo H、岩藻糖基 GM1 和 N-丙酰化聚唾液酸的 KLH 偶联物,以及佐剂 OPT-821。 毒性将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版进行分级。 如果不超过 1 名患者出现新的 2 级神经毒性、3 级肝毒性、新的自身免疫或 4 级局部或 3 级全身毒性需要停止治疗,则疫苗接种将被认为是安全的。
1年
确认该患者人群中五价疫苗的免疫原性
大体时间:1年
针对给定抗原的 ELISA 抗体滴度 > 或 = 1:80 或 ELISA 滴度 > 或 = 8 倍,超过基线滴度可检测的基线滴度的患者; ) 通过 FACS 对表达四种抗原的肿瘤细胞进行确认。 与预处理水平相比,FACS 阳性细胞百分比增加 3 倍(超过 30%),预处理水平设定为 10%,即为阳性 FACS 反应。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量细胞水平的 B 细胞反应
大体时间:1年
通过生成和分析针对 GD2L、GD3L、Globo H、岩藻糖基 GM1 和 N 丙酰化聚唾液酸的单克隆抗体,并比较诱导的抗原特异性 IgG 和 IgM 抗体的亲和力,这在血清中是不可能的
1年
评估循环肿瘤细胞 (CTC) 检测在该患者群体中的应用。
大体时间:1年
具有最小残留病灶以确定水平是否与复发相关。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月5日

首次发布 (估计)

2011年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月4日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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