Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunizace pentavalentní vakcínou složenou z KLH-konjugátů GD2L, GD3L, Globo H, Fucosyl GM1 a N-propionylované kyseliny polysialové

4. ledna 2016 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Imunizace pacientů s malobuněčným karcinomem plic pentavalentní vakcínou složenou z KLH-konjugátů GD2L, GD3L, Globo H, Fucosyl GM1 a N-propionylované kyseliny polysialové

I když malobuněčný karcinom plic dobře reaguje na léčbu chemoterapií, má tendenci znovu růst a šířit se. Vyšetřovatelé mají zájem o testování nových terapií zaměřených na snížení tohoto rizika. Tato studie testuje vakcínu, což je látka vstřikovaná pod kůži, která může způsobit imunitní odpověď. Doufejme, že si tělo vytvoří protilátky proti vakcíně, které také zareagují proti rakovině. Vakcína je specifická pro malobuněčný karcinom plic. Kombinuje několik složek (cíle pro malobuněčný karcinom plic), které byly individuálně testovány u pacientů s malobuněčným karcinomem plic nebo jinými druhy rakoviny (GD2, GD3, Globo H, Fucosyl GM1 a N-propionylovaná kyselina polysialová). Přidávají se další dvě látky (KLH a OPT-821), které posilují imunitní systém.

Tato studie bude mít dvě skupiny pacientů. První skupina dostane vakcíny spolu s jedním cyklem chemoterapie. Druhá skupina dostane vakcíny bez chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít malobuněčný karcinom plic potvrzený oddělením patologie v Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
  • Pacienti mohou mít v době diagnózy omezené nebo rozsáhlé stadium onemocnění.
  • Pacienti musí mít dokončenou terapii první linie, s nebo bez ozáření hrudníku a/nebo lebky, a dosáhnout buď úplné odpovědi, nebo částečné odpovědi na terapii bez následného průkazu progrese onemocnění.
  • Mezi dobou, kdy pacient dokončil chemoterapii a první vakcinací, musí uplynout alespoň 3 týdny.
  • Mezi dobou, kdy pacient dokončil chemoterapii a prvním očkováním, nemůže uplynout více než 8 týdnů.
  • Pokud byl pacient po ukončení chemoterapie ozařován hrudníkem nebo lebkou, musí po ozáření před první vakcinací uplynout alespoň 1 týden. Pacienti se musí před zahájením vakcinační terapie zotavit z akutní toxicity záření.
  • Stav výkonu podle Karnofsky > nebo = na 70 %.
  • Hematologické parametry:
  • WBC > nebo = na 3,0 x 10^3 buněk/µl
  • Celkový počet lymfocytů > nebo = do 0,5 x 10^3 buněk/µl
  • Počet krevních destiček > 100 000/ul
  • Biochemické parametry
  • Clearance kreatininu > nebo = do 40 ml/min
  • Celkový bilirubin < nebo = na 1,5 násobek horní hranice normálu
  • AST a ALT < nebo = na 2,5 násobek horní hranice normálu
  • Pacienti musí mít možnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s progresí onemocnění po chemoterapii první linie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s anamnézou imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění nebo kteří podstoupili ozařování sleziny nebo splenektomii.
  • Pacienti s leptomeningeální chorobou v anamnéze.
  • Pacienti s aktivní infekcí vyžadující systémová antibiotika, antivirová nebo antifungální léčba.
  • Pacienti s vážným nestabilním zdravotním onemocněním.
  • Pacienti užívající systémové kortikosteroidy.
  • Pacienti s periferní senzorickou neuropatií > 1. stupně.
  • Pacienti, kteří užili nesteroidní protizánětlivé léky do 2 týdnů po očkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína a chemoterapie
Jedná se o pilotní studii hodnotící bezpečnost a imunogenicitu pentavalentní vakcíny pro pacienty s malobuněčným karcinomem plic (SCLC). Zařazeni budou pacienti se SCLC, kteří dokončili veškerou plánovanou úvodní terapii a udrželi si částečnou nebo úplnou odpověď.
Biologický: vakcína složená z KLH konjugátů GD2L, GD3L, Globo H, fukosyl GM1 a N-propionylované kyseliny polysialové plus adjuvans OPT-821
Pacienti budou očkováni pentavalentní vakcínou složenou z KLH konjugátů GD2L, GD3L, Globo H, fukosyl GM1 a N-propionylované kyseliny polysialové plus adjuvans OPT-821. Pacienti dostanou vakcínu v 1., 2., 3., 9., 20. a 32. týdnu. Pacienti také dostanou jeden cyklus chemoterapie s etoposidem a cisplatinou nebo karboplatinou v 6. týdnu.
Experimentální: Samotná vakcína
Pacienti budou očkováni pentavalentní vakcínou složenou z KLH konjugátů GD2L, GD3L, Globo H, fukosyl GM1 a N-propionylované kyseliny polysialové plus adjuvans OPT-821.
Biologický: Biologická/vakcína: vakcína složená z KLH konjugátů GD2L, GD3L, Globo H, fukosyl GM1 a N-propionylované kyseliny polysialové plus adjuvans OPT-821

Pacienti budou očkováni pentavalentní vakcínou složenou z KLH konjugátů GD2L, GD3L, Globo H, fukosyl GM1 a N-propionylované kyseliny polysialové plus adjuvans OPT-821.

Pacienti dostanou vakcínu v 1., 2., 3., 4., 8. a 16. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrďte bezpečnost pentavalentní vakcíny u této populace pacientů
Časové okno: 1 rok
Po imunizaci pentavalentní vakcínou, včetně KLH konjugátů GD2L, GD3L, Globo H, fukosyl GM1 a N-propionylované kyseliny polysialové, s adjuvans OPT-821. Toxicita bude hodnocena v souladu se Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 3.0. Očkování bude považováno za bezpečné, pokud ne více než 1 pacient má novou neurotoxicitu 2. stupně, hepatotoxicitu 3. stupně, novou autoimunitu nebo lokální toxicitu 4. stupně nebo systémovou toxicitu 3. stupně vyžadující ukončení léčby.
1 rok
Potvrďte imunogenicitu pentavalentní vakcíny u této populace pacientů
Časové okno: 1 rok
titr protilátky > nebo = až 1:80 pomocí ELISA proti danému antigenu nebo titr ELISA > nebo = až 8násobný nárůst oproti výchozí hodnotě u pacientů s detekovatelným základním titrem; ) potvrzení pomocí FACS proti nádorovým buňkám exprimujícím čtyři antigeny. Zvýšení procenta pozitivních buněk pomocí FACS trojnásobné (přes 30 %) ve srovnání s hladinou před léčbou, s hladinou před léčbou nastavenou na 10 %, je pozitivní odpověď FACS.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro měření odpovědi B-buněk na buněčné úrovni
Časové okno: 1 rok
generováním a analýzou monoklonálních protilátek proti GD2L, GD3L, Globo H, Fucosyl GM1 a NPropionylované polysialové kyselině a porovnáním avidity indukovaných antigenně specifických IgG a IgM protilátek, což není možné se sérem
1 rok
Vyhodnotit použití testu cirkulujících nádorových buněk (CTC) u této populace pacientů.
Časové okno: 1 rok
s minimálním zbytkovým onemocněním, aby se zjistilo, zda hladiny korelují s recidivou.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-095

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit