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Immunizzazione con un vaccino pentavalente composto da coniugati KLH di GD2L, GD3L, Globo H, Fucosyl GM1 e acido polisialico N-propionilato

4 gennaio 2016 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Immunizzazione di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule con un vaccino pentavalente composto da coniugati KLH di GD2L, GD3L, Globo H, Fucosyl GM1 e acido polisialico N-propionilato

Anche quando il carcinoma polmonare a piccole cellule risponde bene al trattamento con la chemioterapia, ha la tendenza a ricrescere ea diffondersi. I ricercatori sono interessati a testare nuove terapie volte a ridurre questo rischio. Questo studio testa un vaccino, che è una sostanza iniettata sotto la pelle che può causare una risposta immunitaria. La speranza è che il corpo produca anticorpi contro il vaccino che reagirà anche contro il cancro. Il vaccino è specifico per il carcinoma polmonare a piccole cellule. Combina diversi componenti (target del carcinoma polmonare a piccole cellule) che sono stati testati individualmente in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule o altri tumori (GD2, GD3, Globo H, Fucosyl GM1 e acido polisialico N-propionilato). Vengono aggiunte altre due sostanze (KLH e OPT-821) che rafforzano il sistema immunitario.

Questo studio avrà due gruppi di pazienti. Il primo gruppo riceverà i vaccini insieme a un ciclo di chemioterapia. Il secondo gruppo riceverà i vaccini senza chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma polmonare a piccole cellule confermato dal Dipartimento di Patologia del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
  • I pazienti possono avere una malattia in stadio limitato o esteso al momento della diagnosi.
  • I pazienti devono aver completato la terapia di prima linea, con o senza irradiazione toracica e/o cranica, e aver ottenuto una risposta completa o una risposta parziale alla terapia senza successiva evidenza di progressione della malattia.
  • Devono essere trascorse almeno 3 settimane tra il momento in cui il paziente ha completato la chemioterapia e la prima vaccinazione.
  • Non possono trascorrere più di 8 settimane tra il momento in cui il paziente ha completato la chemioterapia e la prima vaccinazione.
  • Se il paziente ha ricevuto irradiazione toracica o cranica dopo aver completato la chemioterapia, deve essere trascorsa almeno 1 settimana dall'irradiazione prima della prima vaccinazione. I pazienti devono essersi ripresi dalla tossicità acuta delle radiazioni prima di iniziare la terapia vaccinale.
  • Karnofsky Performance Status > o = al 70%.
  • Parametri ematologici:
  • WBC > o = a 3,0 x 10^3 cellule/µl
  • Conta totale dei linfociti > o = a 0,5 x 10^3 cellule/µl
  • Conta piastrinica > 100.000/µl
  • Parametri biochimici
  • Clearance della creatinina > o = a 40 ml/min
  • Bilirubina totale < o = a 1,5 volte i limiti superiori della norma
  • AST e ALT < o = a 2,5 volte i limiti superiori della norma
  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato scritto.
  • I pazienti devono avere ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con progressione della malattia dopo chemioterapia di prima linea.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con una storia di immunodeficienza o malattia autoimmune o che hanno subito radiazioni alla milza o splenectomia.
  • Pazienti con una storia di malattia leptomeningea.
  • Pazienti con infezione attiva che richiedono antibiotici sistemici, trattamenti antivirali o antimicotici.
  • Pazienti con grave malattia medica instabile.
  • Pazienti che assumono corticosteroidi sistemici.
  • Pazienti con neuropatia sensoriale periferica > grado 1.
  • Pazienti che hanno assunto farmaci antinfiammatori non steroidei entro 2 settimane dalla vaccinazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino e chemioterapia
Questo è uno studio pilota che valuta la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino pentavalente per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC). Saranno arruolati pazienti con SCLC che hanno completato tutta la terapia iniziale pianificata e hanno mantenuto una risposta parziale o completa.
Biologico: vaccino composto da coniugati KLH di GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 e acido polisialico N-propionilato più adiuvante OPT-821
I pazienti saranno vaccinati con il vaccino pentavalente composto da coniugati KLH di GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 e acido polisialico N-propionilato più l'adiuvante OPT-821. I pazienti riceveranno il vaccino alle settimane 1, 2, 3, 9, 20 e 32. I pazienti riceveranno anche un ciclo di chemioterapia con etoposide e cisplatino o carboplatino alla settimana 6.
Sperimentale: Solo vaccino
I pazienti saranno vaccinati con il vaccino pentavalente composto da coniugati KLH di GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 e acido polisialico N-propionilato più l'adiuvante OPT-821.
Biologico: Biologico/vaccino: vaccino composto da coniugati KLH di GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 e acido polisialico N-propionilato più adiuvante OPT-821

I pazienti saranno vaccinati con il vaccino pentavalente composto da coniugati KLH di GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 e acido polisialico N-propionilato più l'adiuvante OPT-821.

I pazienti riceveranno il vaccino alle settimane 1, 2, 3, 4, 8 e 16.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confermare la sicurezza del vaccino pentavalente in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo immunizzazione con un vaccino pentavalente, inclusi i coniugati KLH di GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 e acido polisialico N-propionilato, con l'adiuvante OPT-821. La tossicità sarà classificata in conformità con i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0. La vaccinazione sarà considerata sicura se non più di 1 paziente presenta nuova neurotossicità di grado 2, epatotossicità di grado 3, nuova autoimmunità o tossicità sistemica locale di grado 4 o di grado 3 che richieda l'interruzione del trattamento.
1 anno
Confermare l'immunogenicità del vaccino pentavalente in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
un titolo anticorpale da > o = a 1:80 mediante ELISA contro un dato antigene o un titolo ELISA da > o = a 8 volte superiore rispetto al basale per i pazienti con un titolo rilevabile al basale; ) conferma da FACS contro le cellule tumorali che esprimono i quattro antigeni. Un aumento della percentuale di cellule positive al FACS di 3 volte (oltre il 30%) rispetto al livello di pretrattamento, con il livello di pretrattamento fissato al 10%, è una risposta FACS positiva.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare la risposta delle cellule B a livello cellulare
Lasso di tempo: 1 anno
generando e analizzando anticorpi monoclonali contro GD2L, GD3L, Globo H, Fucosyl GM1 e acido polisialico npropionilato e per confrontare l'avidità degli anticorpi IgG e IgM antigene specifici indotti, cosa non possibile con i sieri
1 anno
Per valutare l'uso di un test di cellule tumorali circolanti (CTC) in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: 1 anno
con malattia residua minima per determinare se i livelli sono correlati alla recidiva.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-095

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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