Immunizacja pięciowartościową szczepionką złożoną z koniugatów KLH GD2L, GD3L, Globo H, Fukozylu GM1 i N-propionylowanego kwasu polisialowego
4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Immunizacja pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc pięciowartościową szczepionką złożoną z koniugatów KLH GD2L, GD3L, Globo H, fukozylu GM1 i N-propionylowanego kwasu polisialowego
Nawet jeśli drobnokomórkowy rak płuc dobrze reaguje na chemioterapię, ma tendencję do ponownego wzrostu i rozprzestrzeniania się. Badacze są zainteresowani testowaniem nowych terapii mających na celu zmniejszenie tego ryzyka. To badanie testuje szczepionkę, która jest substancją wstrzykiwaną pod skórę, która może wywołać odpowiedź immunologiczną. Mamy nadzieję, że organizm wytworzy przeciwciała przeciwko szczepionce, które również zareagują przeciwko rakowi. Szczepionka jest specyficzna dla drobnokomórkowego raka płuc. Łączy w sobie kilka składników (celów drobnokomórkowego raka płuca), które zostały przetestowane indywidualnie u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca lub innymi nowotworami (GD2, GD3, Globo H, Fucosyl GM1 i N-propionylowany kwas polisialowy). Dodano dwie inne substancje (KLH i OPT-821), które wzmacniają układ odpornościowy.
To badanie obejmie dwie grupy pacjentów. Pierwsza grupa otrzyma szczepionki wraz z jednym cyklem chemioterapii. Druga grupa otrzyma szczepionki bez chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: szczepionka składająca się z koniugatów KLH GD2L, GD3L, Globo H, fukozylu GM1 i N-propionylowanego kwasu polisialowego plus adiuwant OPT-821
- Biologiczny: Biologiczna/szczepionka: szczepionka składająca się z koniugatów KLH GD2L, GD3L, Globo H, fukozylu GM1 i N-propionylowanego kwasu polisialowego plus adiuwant OPT-821
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć drobnokomórkowego raka płuca potwierdzonego przez Departament Patologii w Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
- W momencie rozpoznania pacjenci mogą mieć ograniczone lub rozległe stadium choroby.
- Pacjenci muszą mieć ukończoną terapię pierwszego rzutu, z lub bez napromieniania klatki piersiowej i/lub czaszki, oraz uzyskać całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie bez późniejszych dowodów progresji choroby.
- Między zakończeniem chemioterapii a pierwszym szczepieniem muszą upłynąć co najmniej 3 tygodnie.
- Od zakończenia chemioterapii do pierwszego szczepienia nie może upłynąć więcej niż 8 tygodni.
- Jeżeli po zakończeniu chemioterapii pacjent był napromieniany na klatkę piersiową lub czaszkę, to przed pierwszym szczepieniem musi upłynąć co najmniej 1 tydzień od naświetlania. Pacjenci muszą być wyleczeni z ostrej toksyczności promieniowania przed rozpoczęciem terapii szczepionkowej.
- Status wydajności Karnofsky'ego > lub = do 70%.
- Parametry hematologiczne:
- WBC > lub = do 3,0 x 10^3 komórek/µl
- Całkowita liczba limfocytów > lub = do 0,5 x 10^3 komórek/µl
- Liczba płytek krwi > 100 000/µl
- Parametry biochemiczne
- Klirens kreatyniny > lub = do 40 ml/min
- Bilirubina całkowita < lub = do 1,5 x górna granica normy
- AST i ALT < lub = do 2,5 x górne granice normy
- Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci muszą mieć ≥ 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z progresją choroby po chemioterapii pierwszego rzutu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z niedoborem odporności lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub po radioterapii śledziony lub splenektomii.
- Pacjenci z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie.
- Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi.
- Pacjenci z poważną niestabilną chorobą medyczną.
- Pacjenci przyjmujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
- Pacjenci z obwodową neuropatią czuciową > stopnia 1.
- Pacjenci, którzy stosowali niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 2 tygodni po szczepieniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka i chemioterapia
Jest to badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki pięciowartościowej dla pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC).
Pacjenci z SCLC, którzy ukończyli całą zaplanowaną terapię początkową i utrzymali częściową lub całkowitą odpowiedź, zostaną włączeni do badania.
|
Pacjenci zostaną zaszczepieni pięciowartościową szczepionką składającą się z koniugatów KLH GD2L, GD3L, Globo H, fukozylu GM1 i N-propionylowanego kwasu polisialowego plus adiuwant OPT-821.
Pacjenci otrzymają szczepionkę w 1, 2, 3, 9, 20 i 32 tygodniu.
Pacjenci otrzymają również jeden cykl chemioterapii z etopozydem i cisplatyną lub karboplatyną w 6. tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Sama szczepionka
Pacjenci zostaną zaszczepieni pięciowartościową szczepionką składającą się z koniugatów KLH GD2L, GD3L, Globo H, fukozylu GM1 i N-propionylowanego kwasu polisialowego plus adiuwant OPT-821.
|
Pacjenci zostaną zaszczepieni pięciowartościową szczepionką składającą się z koniugatów KLH GD2L, GD3L, Globo H, fukozylu GM1 i N-propionylowanego kwasu polisialowego plus adiuwant OPT-821. Pacjenci otrzymają szczepionkę w 1, 2, 3, 4, 8 i 16 tygodniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdź bezpieczeństwo pięciowalentnej szczepionki w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Po immunizacji pięciowartościową szczepionką zawierającą koniugaty KLH GD2L, GD3L, Globo H, fukozylu GM1 i N-propionylowanego kwasu polisialowego, z adiuwantem OPT-821.
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0.
Szczepienie zostanie uznane za bezpieczne, jeśli u nie więcej niż 1 pacjenta wystąpi nowa neurotoksyczność stopnia 2, hepatotoksyczność stopnia 3, nowa autoimmunizacja lub miejscowa toksyczność stopnia 4 lub ogólnoustrojowa stopnia 3 wymagające przerwania leczenia.
|
1 rok
|
|
Potwierdzić immunogenność pięciowalentnej szczepionki w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
miano przeciwciał > lub = do 1:80 w teście ELISA przeciwko danemu antygenowi lub miano ELISA > lub = do 8-krotnego wzrostu w stosunku do linii podstawowej dla pacjentów z wykrywalnym mianem linii podstawowej; ) potwierdzenie przez FACS przeciwko komórkom nowotworowym eksprymującym cztery antygeny.
Wzrost odsetka komórek pozytywnych przez FACS o 3-krotny (ponad 30%) w porównaniu z poziomem przed leczeniem, przy poziomie przed leczeniem ustalonym na 10%, jest pozytywną odpowiedzią FACS.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć odpowiedź komórek B na poziomie komórkowym
Ramy czasowe: 1 rok
|
poprzez generowanie i analizę przeciwciał monoklonalnych przeciwko GD2L, GD3L, Globo H, Fukozylowi GM1 i NPropionylowanemu kwasowi polisialowemu oraz porównanie awidności indukowanych antygenowo swoistych przeciwciał IgG i IgM, co nie jest możliwe w przypadku surowic
|
1 rok
|
|
Ocena zastosowania testu krążących komórek nowotworowych (CTC) w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: 1 rok
|
z minimalną chorobą resztkową, aby określić, czy poziomy korelują z nawrotem.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-095
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .