Immunisation avec un vaccin pentavalent composé de conjugués KLH de GD2L, GD3L, Globo H, Fucosyl GM1 et d'acide polysialique N-propionylé
4 janvier 2016 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Immunisation des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules avec un vaccin pentavalent composé de conjugués KLH de GD2L, GD3L, Globo H, Fucosyl GM1 et d'acide polysialique N-propionylé
Même lorsque le cancer du poumon à petites cellules répond bien au traitement par chimiothérapie, il a tendance à repousser et à se propager. Les chercheurs sont intéressés à tester de nouvelles thérapies visant à réduire ce risque. Cette étude teste un vaccin, qui est une substance injectée sous la peau qui peut provoquer une réponse immunitaire. L'espoir est que le corps fabriquera des anticorps contre le vaccin qui réagiront également contre le cancer. Le vaccin est spécifique du cancer du poumon à petites cellules. Il associe plusieurs composants (cibles du cancer du poumon à petites cellules) qui ont été testés individuellement chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules ou d'autres cancers (GD2, GD3, Globo H, Fucosyl GM1 et acide polysialique N-propionylé). Deux autres substances (KLH et OPT-821) sont ajoutées qui renforcent le système immunitaire.
Cette étude comportera deux groupes de patients. Le premier groupe recevra les vaccins ainsi qu'un cycle de chimiothérapie. Le deuxième groupe recevra les vaccins sans chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un cancer du poumon à petites cellules confirmé par le département de pathologie du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
- Les patients peuvent avoir une maladie à un stade limité ou étendu au moment du diagnostic.
- Les patients doivent avoir terminé le traitement de première ligne, avec ou sans irradiation thoracique et/ou crânienne, et avoir obtenu une réponse complète ou partielle au traitement sans signe ultérieur de progression de la maladie.
- Au moins 3 semaines doivent s'être écoulées entre le moment où le patient a terminé la chimiothérapie et la première vaccination.
- Pas plus de 8 semaines ne peuvent s'écouler entre le moment où le patient a terminé la chimiothérapie et la première vaccination.
- Si le patient a reçu une irradiation thoracique ou crânienne après avoir terminé la chimiothérapie, au moins 1 semaine doit s'être écoulée après la radiothérapie avant la première vaccination. Les patients doivent avoir récupéré des toxicités aiguës du rayonnement avant de commencer la thérapie vaccinale.
- Statut de performance de Karnofsky > ou = à 70 %.
- Paramètres hématologiques :
- GB > ou = à 3,0 x 10^3 cellules/µl
- Nombre total de lymphocytes > ou = à 0,5 x 10^3 cellules/µl
- Numération plaquettaire > 100 000/µl
- Paramètres biochimiques
- Clairance de la créatinine > ou = à 40 ml/min
- Bilirubine totale < ou = à 1,5 x les limites supérieures de la normale
- AST et ALT < ou = à 2,5 x les limites supérieures de la normale
- Les patients doivent être en mesure de donner un consentement éclairé écrit.
- Les patients doivent avoir ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une progression de la maladie après une chimiothérapie de première intention.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients ayant des antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune, ou qui ont subi une radiothérapie de la rate ou une splénectomie.
- Patients ayant des antécédents de maladie leptoméningée.
- Patients présentant une infection active nécessitant des antibiotiques systémiques, des traitements antiviraux ou antifongiques.
- Patients atteints d'une maladie grave et instable.
- Patients prenant des corticostéroïdes systémiques.
- Patients atteints de neuropathie sensorielle périphérique > grade 1.
- Patients ayant utilisé des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 2 semaines suivant la vaccination.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin et chimiothérapie
Il s'agit d'un essai pilote évaluant l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin pentavalent pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC).
Les patients atteints de SCLC qui ont terminé tous les traitements initiaux prévus et qui ont maintenu une réponse partielle ou complète seront inscrits.
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Les patients seront vaccinés avec le vaccin pentavalent composé de conjugués KLH de GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 et acide polysialique N-propionylé plus adjuvant OPT-821.
Les patients recevront le vaccin aux semaines 1, 2, 3, 9, 20 et 32.
Les patients recevront également un cycle de chimiothérapie avec de l'étoposide et du cisplatine ou du carboplatine à la semaine 6.
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Expérimental: Vaccin seul
Les patients seront vaccinés avec le vaccin pentavalent composé de conjugués KLH de GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 et acide polysialique N-propionylé plus adjuvant OPT-821.
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Les patients seront vaccinés avec le vaccin pentavalent composé de conjugués KLH de GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 et acide polysialique N-propionylé plus adjuvant OPT-821. Les patients recevront le vaccin aux semaines 1, 2, 3, 4, 8 et 16. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confirmer l'innocuité du vaccin pentavalent dans cette population de patients
Délai: 1 an
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Après immunisation avec un vaccin pentavalent, comprenant des conjugués KLH de GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 et acide polysialique N-propionylé, avec l'adjuvant OPT-821.
La toxicité sera notée conformément aux Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0.
La vaccination sera considérée comme sûre si pas plus d'un patient présente une nouvelle neurotoxicité de grade 2, une hépatotoxicité de grade 3, une nouvelle auto-immunité ou une toxicité locale de grade 4 ou systémique de grade 3 nécessitant l'arrêt du traitement.
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1 an
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Confirmer l'immunogénicité du vaccin pentavalent dans cette population de patients
Délai: 1 an
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un titre d'anticorps de > ou = à 1:80 par ELISA contre un antigène donné ou un titre ELISA > ou = à une augmentation de 8 fois par rapport à la ligne de base pour les patients avec un titre de base détectable ; ) confirmation par FACS contre des cellules tumorales exprimant les quatre antigènes.
Une augmentation du pourcentage de cellules positives par FACS de 3 fois (plus de 30 %) par rapport au niveau de prétraitement, avec le niveau de prétraitement fixé à 10 %, est une réponse FACS positive.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour mesurer la réponse des lymphocytes B au niveau cellulaire
Délai: 1 an
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en générant et en analysant des anticorps monoclonaux contre GD2L, GD3L, Globo H, Fucosyl GM1 et l'acide polysialique Npropionylé et en comparant l'avidité des anticorps IgG et IgM spécifiques de l'antigène induit, ce qui n'est pas possible avec les sérums
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1 an
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Évaluer l'utilisation d'un test de cellules tumorales circulantes (CTC) dans cette population de patients.
Délai: 1 an
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avec une maladie résiduelle minimale pour déterminer si les niveaux sont en corrélation avec la récidive.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2011
Première publication (Estimation)
6 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-095
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