Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunisering med en pentavalent vaccine sammensat af KLH-konjugater af GD2L, GD3L, Globo H, Fucosyl GM1 og N-propionyleret polysialsyre

4. januar 2016 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Immunisering af småcellet lungekræftpatienter med en pentavalent vaccine sammensat af KLH-konjugater af GD2L, GD3L, Globo H, Fucosyl GM1 og N-propionyleret polysialsyre

Selv når småcellet lungekræft reagerer godt på behandling med kemoterapi, har den en tendens til at vokse tilbage og sprede sig. Efterforskerne er interesserede i at teste nye terapier med det formål at mindske denne risiko. Denne undersøgelse tester en vaccine, som er et stof, der sprøjtes ind under huden, og som kan forårsage et immunrespons. Håbet er, at kroppen vil danne antistoffer mod vaccinen, som også vil reagere mod kræften. Vaccinen er specifik for småcellet lungekræft. Det kombinerer flere komponenter (mål for småcellet lungekræft), som er blevet testet individuelt hos patienter med småcellet lungekræft eller andre kræftformer (GD2, GD3, Globo H, Fucosyl GM1 og N-propionyleret polysialinsyre). Der tilsættes to andre stoffer (KLH og OPT-821), som booster immunforsvaret.

Denne undersøgelse vil have to grupper af patienter. Den første gruppe vil modtage vaccinerne sammen med en cyklus med kemoterapi. Den anden gruppe vil modtage vaccinerne uden kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have småcellet lungekræft bekræftet af patologisk afdeling ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
  • Patienter kan have begrænset eller omfattende sygdom på diagnosetidspunktet.
  • Patienterne skal have gennemført førstelinjebehandling med eller uden thorax- og/eller kraniebestråling og have opnået enten et fuldstændigt eller delvist respons på behandlingen uden efterfølgende tegn på sygdomsprogression.
  • Der skal være gået mindst 3 uger mellem det tidspunkt, hvor patienten afsluttede kemoterapien og den første vaccination.
  • Der kan ikke gå mere end 8 uger fra det tidspunkt, hvor patienten afsluttede kemoterapien og den første vaccination.
  • Hvis patienten modtog thorax- eller kraniebestråling efter endt kemoterapi, skal der være gået mindst 1 uge efter bestrålingen før første vaccination. Patienterne skal være kommet sig over de akutte toksiciteter af strålingen, før de påbegynder vaccinebehandlingen.
  • Karnofsky Performance Status > eller = til 70 %.
  • Hæmatologiske parametre:
  • WBC > eller = til 3,0 x 10^3 celler/µl
  • Samlet lymfocyttal > eller = til 0,5 x 10^3 celler/µl
  • Blodpladetal > 100.000/µl
  • Biokemiske parametre
  • Kreatininclearance > eller = til 40 ml/min
  • Total bilirubin < eller = til 1,5 x øvre normalgrænse
  • AST og ALT < eller = til 2,5 x øvre normalgrænse
  • Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter skal være ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med progression af sygdom efter førstelinje kemoterapi.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med en historie med immundefekt eller autoimmun sygdom, eller som har gennemgået stråling til milten eller milten.
  • Patienter med en historie med leptomeningeal sygdom.
  • Patienter med aktiv infektion, der kræver systemiske antibiotika, antivirale eller antifungale behandlinger.
  • Patienter med alvorlig ustabil medicinsk sygdom.
  • Patienter, der tager systemiske kortikosteroider.
  • Patienter med perifer sensorisk neuropati > grad 1.
  • Patienter, der har brugt non-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 2 uger efter vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccine og kemoterapi
Dette er et pilotforsøg, der evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en pentavalent vaccine til patienter med småcellet lungecancer (SCLC). Patienter med SCLC, som har gennemført al planlagt indledende behandling og har bevaret et delvist eller fuldstændigt respons, vil blive tilmeldt.
Biologisk: vaccine bestående af KLH-konjugater af GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 og N-propionyleret polysialinsyre plus OPT-821 adjuvans
Patienter vil blive vaccineret med den pentavalente vaccine bestående af KLH-konjugater af GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 og N-propionyleret polysialinsyre plus OPT-821 adjuvans. Patienter vil modtage vaccine i uge 1, 2, 3, 9, 20 og 32. Patienterne vil også modtage én cyklus af kemoterapi med etoposid og cisplatin eller carboplatin i uge 6.
Eksperimentel: Vaccine alene
Patienter vil blive vaccineret med den pentavalente vaccine bestående af KLH-konjugater af GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 og N-propionyleret polysialinsyre plus OPT-821 adjuvans.
Biologisk: Biologisk/vaccine: vaccine bestående af KLH-konjugater af GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 og N-propionyleret polysialsyre plus OPT-821 adjuvans

Patienter vil blive vaccineret med den pentavalente vaccine bestående af KLH-konjugater af GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 og N-propionyleret polysialinsyre plus OPT-821 adjuvans.

Patienter vil modtage vaccine i uge 1, 2, 3, 4, 8 og 16.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræft sikkerheden af ​​den pentavalente vaccine i denne patientpopulation
Tidsramme: 1 år
Efter immunisering med en pentavalent vaccine, inklusive KLH-konjugater af GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 og N-propionyleret polysialinsyre, med adjuvansen OPT-821. Toksicitet vil blive klassificeret i overensstemmelse med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. Vaccinationen vil blive betragtet som sikker, hvis ikke mere end 1 patient har ny grad 2 neurotoksicitet, grad 3 hepatotoksicitet, ny autoimmunitet eller grad 4 lokal eller grad 3 systemisk toksicitet, der kræver ophør af behandlingen.
1 år
Bekræft immunogeniciteten af ​​den pentavalente vaccine i denne patientpopulation
Tidsramme: 1 år
en antistoftiter på > eller = til 1:80 ved ELISA mod et givet antigen eller en ELISA-titer > eller = til 8 gange stigning i forhold til baseline for patienter med en detekterbar basislinietiter; ) bekræftelse af FACS mod tumorceller, der udtrykker de fire antigener. En stigning i procent positive celler med FACS med 3 gange (over 30 %) sammenlignet med forbehandlingsniveau, med forbehandlingsniveauet sat til 10 %, er et positivt FACS-respons.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle B-celleresponsen på celleniveau
Tidsramme: 1 år
ved at generere og analysere monoklonale antistoffer mod GD2L, GD3L, Globo H, Fucosyl GM1 og NPropionyleret polysialsyre og at sammenligne aviditeten af ​​de inducerede antigenspecifikke IgG- og IgM-antistoffer, hvilket ikke er muligt med sera
1 år
At evaluere brugen af ​​en cirkulerende tumorcelle (CTC) assay i denne patientpopulation.
Tidsramme: 1 år
med minimal resterende sygdom for at bestemme, om niveauer korrelerer med recidiv.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2011

Først opslået (Skøn)

6. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-095

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner