Immunisering med en femverdig vaksine sammensatt av KLH-konjugater av GD2L, GD3L, Globo H, Fucosyl GM1 og N-propionylert polysialsyre
4. januar 2016 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Immunisering av småcellet lungekreftpasienter med en femverdig vaksine sammensatt av KLH-konjugater av GD2L, GD3L, Globo H, Fucosyl GM1 og N-propionylert polysialsyre
Selv når småcellet lungekreft reagerer godt på behandling med kjemoterapi, har den en tendens til å vokse tilbake og spre seg. Etterforskerne er interessert i å teste nye terapier som tar sikte på å redusere denne risikoen. Denne studien tester en vaksine, som er et stoff som injiseres under huden som kan forårsake en immunrespons. Håpet er at kroppen skal lage antistoffer mot vaksinen som også vil reagere mot kreften. Vaksinen er spesifikk for småcellet lungekreft. Den kombinerer flere komponenter (mål for småcellet lungekreft) som er testet individuelt hos pasienter med småcellet lungekreft eller andre kreftformer (GD2, GD3, Globo H, Fucosyl GM1 og N-propionylert polysialsyre). To andre stoffer (KLH og OPT-821) tilsettes som styrker immunforsvaret.
Denne studien vil ha to grupper pasienter. Den første gruppen vil motta vaksinene sammen med en syklus med kjemoterapi. Den andre gruppen vil få vaksinene uten kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha småcellet lungekreft bekreftet av avdelingen for patologi ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
- Pasienter kan ha begrenset eller omfattende sykdom på diagnosetidspunktet.
- Pasienter må ha fullført førstelinjebehandling, med eller uten thorax- og/eller kranial bestråling, og ha oppnådd enten fullstendig respons eller delvis respons på terapi uten påfølgende tegn på sykdomsprogresjon.
- Det skal ha gått minst 3 uker fra pasienten fullførte kjemoterapi og første vaksinasjon.
- Det kan ikke gå mer enn 8 uker fra pasienten fullførte kjemoterapi og første vaksinasjon.
- Dersom pasienten mottok thorax- eller kraniebestråling etter avsluttet kjemoterapi, skal det ha gått minst 1 uke etter strålingen før første vaksinasjon. Pasienter må ha kommet seg etter de akutte toksisitetene fra strålingen før de starter vaksinebehandlingen.
- Karnofsky ytelsesstatus > eller = til 70 %.
- Hematologiske parametere:
- WBC > eller = til 3,0 x 10^3 celler/µl
- Totalt antall lymfocytter > eller = til 0,5 x 10^3 celler/µl
- Blodplateantall > 100 000/µl
- Biokjemiske parametere
- Kreatininclearance > eller = til 40 ml/min
- Total bilirubin < eller = til 1,5 x øvre normalgrense
- AST og ALT < eller = til 2,5 x øvre normalgrense
- Pasienter skal kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienter må være ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sykdomsprogresjon etter førstelinjekjemoterapi.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med en historie med immunsvikt eller autoimmun sykdom, eller som har gjennomgått stråling til milten eller splenektomi.
- Pasienter med en historie med leptomeningeal sykdom.
- Pasienter med aktiv infeksjon som krever systemiske antibiotika, antivirale eller antifungale behandlinger.
- Pasienter med alvorlig ustabil medisinsk sykdom.
- Pasienter som tar systemiske kortikosteroider.
- Pasienter med perifer sensorisk nevropati > grad 1.
- Pasienter som har brukt ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner innen 2 uker etter vaksinasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksine og kjemoterapi
Dette er et pilotforsøk som evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten til en femverdig vaksine for pasienter med småcellet lungekreft (SCLC).
Pasienter med SCLC som har fullført all planlagt innledende behandling og har opprettholdt en delvis eller fullstendig respons, vil bli registrert.
|
Pasienter vil bli vaksinert med den femverdige vaksinen som består av KLH-konjugater av GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 og N-propionylert polysialsyre pluss OPT-821 adjuvans.
Pasienter vil få vaksine i uke 1, 2, 3, 9, 20 og 32.
Pasienter vil også få én syklus med kjemoterapi med etoposid og cisplatin eller karboplatin ved uke 6.
|
|
Eksperimentell: Vaksine alene
Pasienter vil bli vaksinert med den femverdige vaksinen som består av KLH-konjugater av GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 og N-propionylert polysialsyre pluss OPT-821 adjuvans.
|
Pasienter vil bli vaksinert med den femverdige vaksinen som består av KLH-konjugater av GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 og N-propionylert polysialsyre pluss OPT-821 adjuvans. Pasienter vil få vaksine i uke 1, 2, 3, 4, 8 og 16. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreft sikkerheten til den femverdige vaksinen i denne pasientpopulasjonen
Tidsramme: 1 år
|
Etter immunisering med en femverdig vaksine, inkludert KLH-konjugater av GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 og N-propionylert polysialsyre, med adjuvansen OPT-821.
Toksisitet vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0.
Vaksinasjonen vil anses som trygg hvis ikke mer enn 1 pasient har ny grad 2 nevrotoksisitet, grad 3 levertoksisitet, ny autoimmunitet eller grad 4 lokal eller grad 3 systemisk toksisitet som krever seponering av behandlingen.
|
1 år
|
|
Bekreft immunogenisiteten til den femverdige vaksinen i denne pasientpopulasjonen
Tidsramme: 1 år
|
en antistofftiter på > eller = til 1:80 ved ELISA mot et gitt antigen eller en ELISA-titer > eller = til 8 ganger økning over baseline for pasienter med en detekterbar baselinetiter; ) bekreftelse av FACS mot tumorceller som uttrykker de fire antigenene.
En økning i prosent positive celler med FACS med 3 ganger (over 30 %) sammenlignet med forbehandlingsnivå, med forbehandlingsnivået satt til 10 %, er en positiv FACS-respons.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å måle B-celleresponsen på cellenivå
Tidsramme: 1 år
|
ved å generere og analysere monoklonale antistoffer mot GD2L, GD3L, Globo H, Fucosyl GM1 og NPropionylert polysialsyre og å sammenligne aviditeten til de induserte antigenspesifikke IgG- og IgM-antistoffene som ikke er mulig med sera
|
1 år
|
|
For å evaluere bruken av en sirkulerende tumorcelle (CTC)-analyse i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: 1 år
|
med minimal gjenværende sykdom for å avgjøre om nivåer korrelerer med tilbakefall.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-095
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .