Inmunización con una vacuna pentavalente compuesta por conjugados KLH de GD2L, GD3L, Globo H, Fucosil GM1 y ácido polisiálico N-propionilado
4 de enero de 2016 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Inmunización de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas con una vacuna pentavalente compuesta de conjugados KLH de GD2L, GD3L, Globo H, fucosil GM1 y ácido polisiálico N-propionilado
Incluso cuando el cáncer de pulmón de células pequeñas responde bien al tratamiento con quimioterapia, tiene una tendencia a volver a crecer y propagarse. Los investigadores están interesados en probar nuevas terapias destinadas a disminuir este riesgo. Este estudio prueba una vacuna, que es una sustancia inyectada debajo de la piel que puede provocar una respuesta inmunitaria. La esperanza es que el cuerpo produzca anticuerpos contra la vacuna que también reaccionen contra el cáncer. La vacuna es específica para el cáncer de pulmón de células pequeñas. Combina varios componentes (dianas de cáncer de pulmón de células pequeñas) que se han probado individualmente en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas u otros tipos de cáncer (GD2, GD3, Globo H, Fucosil GM1 y ácido polisiálico N-propionilado). Se añaden otras dos sustancias (KLH y OPT-821) que estimulan el sistema inmunológico.
Este estudio tendrá dos grupos de pacientes. El primer grupo recibirá las vacunas junto con un ciclo de quimioterapia. El segundo grupo recibirá las vacunas sin quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado por el Departamento de Patología del Centro de Cáncer Memorial Sloan-Kettering.
- Los pacientes pueden tener una enfermedad en estadio limitado o extenso en el momento del diagnóstico.
- Los pacientes deben haber completado la terapia de primera línea, con o sin irradiación torácica y/o craneal, y haber logrado una respuesta completa o una respuesta parcial a la terapia sin evidencia subsiguiente de progresión de la enfermedad.
- Deben haber transcurrido al menos 3 semanas entre el momento en que el paciente completó la quimioterapia y la primera vacunación.
- No pueden transcurrir más de 8 semanas entre el momento en que el paciente completó la quimioterapia y la primera vacunación.
- Si el paciente recibió irradiación torácica o craneal después de completar la quimioterapia, debe haber transcurrido al menos 1 semana después de la radiación antes de la primera vacunación. Los pacientes deben haberse recuperado de las toxicidades agudas de la radiación antes de comenzar la terapia con la vacuna.
- Estado de desempeño de Karnofsky > o = al 70%.
- Parámetros hematológicos:
- WBC > o = a 3,0 x 10^3 células/µl
- Recuento total de linfocitos > o = a 0,5 x 10^3 células/µl
- Recuento de plaquetas > 100.000/µl
- Parámetros bioquímicos
- Aclaramiento de creatinina > o = a 40 ml/min
- Bilirrubina total < o = a 1,5 x límites superiores de lo normal
- AST y ALT < o = a 2,5 x límites superiores de lo normal
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con progresión de la enfermedad después de la quimioterapia de primera línea.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune, o que se hayan sometido a radiación al bazo o esplenectomía.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad leptomeníngea.
- Pacientes con infección activa que requieran antibióticos sistémicos, tratamientos antivirales o antifúngicos.
- Pacientes con enfermedades médicas inestables graves.
- Pacientes que toman corticoides sistémicos.
- Pacientes con neuropatía sensorial periférica > grado 1.
- Pacientes que han usado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna y Quimioterapia
Este es un ensayo piloto que evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna pentavalente para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP).
Se inscribirán los pacientes con SCLC que hayan completado toda la terapia inicial planificada y hayan mantenido una respuesta parcial o completa.
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Los pacientes serán vacunados con la vacuna pentavalente compuesta por conjugados KLH de GD2L, GD3L, Globo H, fucosil GM1 y ácido polisiálico N-propionilado más el adyuvante OPT-821.
Los pacientes recibirán la vacuna en las semanas 1, 2, 3, 9, 20 y 32.
Los pacientes también recibirán un ciclo de quimioterapia con etopósido y cisplatino o carboplatino en la semana 6.
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Experimental: Vacuna sola
Los pacientes serán vacunados con la vacuna pentavalente compuesta por conjugados KLH de GD2L, GD3L, Globo H, fucosil GM1 y ácido polisiálico N-propionilado más el adyuvante OPT-821.
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Los pacientes serán vacunados con la vacuna pentavalente compuesta por conjugados KLH de GD2L, GD3L, Globo H, fucosil GM1 y ácido polisiálico N-propionilado más el adyuvante OPT-821. Los pacientes recibirán la vacuna en las semanas 1, 2, 3, 4, 8 y 16. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirmar la seguridad de la vacuna pentavalente en esta población de pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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Después de la inmunización con una vacuna pentavalente, que incluye conjugados KLH de GD2L, GD3L, Globo H, fucosil GM1 y ácido polisiálico N-propionilado, con el adyuvante OPT-821.
La toxicidad se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 3.0.
La vacunación se considerará segura si no más de 1 paciente tiene nueva neurotoxicidad de grado 2, hepatotoxicidad de grado 3, nueva autoinmunidad o toxicidad local de grado 4 o sistémica de grado 3 que requiera la interrupción del tratamiento.
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1 año
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Confirmar la inmunogenicidad de la vacuna pentavalente en esta población de pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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un título de anticuerpos de > o = a 1:80 por ELISA contra un antígeno dado o un título de ELISA > o = a 8 veces superior al valor inicial para pacientes con un título de referencia detectable; ) confirmación por FACS contra células tumorales que expresan los cuatro antígenos.
Un aumento en el porcentaje de células positivas por FACS de 3 veces (más del 30 %) en comparación con el nivel de pretratamiento, con el nivel de pretratamiento establecido en 10 %, es una respuesta FACS positiva.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para medir la respuesta de las células B a nivel celular
Periodo de tiempo: 1 año
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mediante la generación y el análisis de anticuerpos monoclonales contra GD2L, GD3L, Globo H, Fucosil GM1 y ácido polisiálico Npropionilado y para comparar la avidez de los anticuerpos IgG e IgM específicos de antígeno inducidos que no es posible con sueros
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1 año
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Evaluar el uso de un ensayo de células tumorales circulantes (CTC) en esta población de pacientes.
Periodo de tiempo: 1 año
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con enfermedad residual mínima para determinar si los niveles se correlacionan con la recurrencia.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-095
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