Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunisering med ett femvärt vaccin som består av KLH-konjugat av GD2L, GD3L, Globo H, Fucosyl GM1 och N-propionylerad polysialinsyra

4 januari 2016 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Immunisering av småcelliga lungcancerpatienter med ett femvärt vaccin som består av KLH-konjugat av GD2L, GD3L, Globo H, Fucosyl GM1 och N-propionylerad polysialinsyra

Även när småcellig lungcancer svarar bra på behandling med kemoterapi har den en tendens att växa tillbaka och sprida sig. Utredarna är intresserade av att testa nya terapier som syftar till att minska denna risk. Denna studie testar ett vaccin, vilket är ett ämne som injiceras under huden och som kan orsaka ett immunsvar. Förhoppningen är att kroppen ska göra antikroppar mot vaccinet som också ska reagera mot cancern. Vaccinet är specifikt för småcellig lungcancer. Den kombinerar flera komponenter (mål för småcellig lungcancer) som har testats individuellt hos patienter med småcellig lungcancer eller andra cancerformer (GD2, GD3, Globo H, Fucosyl GM1 och N-propionylerad polysialinsyra). Två andra ämnen (KLH och OPT-821) tillsätts som stärker immunförsvaret.

Denna studie kommer att ha två grupper av patienter. Den första gruppen kommer att få vaccinerna tillsammans med en cykel av kemoterapi. Den andra gruppen kommer att få vaccinerna utan kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha småcellig lungcancer bekräftad av avdelningen för patologi vid Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
  • Patienter kan ha begränsad eller omfattande sjukdomsstadium vid tidpunkten för diagnosen.
  • Patienterna måste ha fullföljt förstahandsbehandlingen, med eller utan thorax- och/eller kranial bestrålning, och ha uppnått antingen ett fullständigt eller partiellt svar på behandlingen utan efterföljande tecken på sjukdomsprogression.
  • Det måste ha gått minst 3 veckor mellan det att patienten avslutade kemoterapin och den första vaccinationen.
  • Det kan inte gå mer än 8 veckor från det att patienten avslutade kemoterapin och den första vaccinationen.
  • Om patienten fått bröst- eller kranialbestrålning efter avslutad cytostatikabehandling ska minst 1 vecka ha förflutit efter strålningen innan den första vaccinationen. Patienterna måste ha återhämtat sig från de akuta toxiciteterna av strålningen innan de påbörjar vaccinbehandlingen.
  • Karnofskys prestandastatus > eller = till 70 %.
  • Hematologiska parametrar:
  • WBC > eller = till 3,0 x 10^3 celler/µl
  • Totalt antal lymfocyter > eller = till 0,5 x 10^3 celler/µl
  • Trombocytantal > 100 000/µl
  • Biokemiska parametrar
  • Kreatininclearance > eller = till 40 ml/min
  • Totalt bilirubin < eller = till 1,5 x övre normalgränsen
  • AST och ALT < eller = till 2,5 x övre normalgränser
  • Patienter ska kunna ge skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter måste vara ≥ 18 år gamla.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med progression av sjukdomen efter första linjens kemoterapi.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter med en historia av immunbrist eller autoimmun sjukdom, eller som har genomgått strålning mot mjälten eller mjälte.
  • Patienter med en historia av leptomeningeal sjukdom.
  • Patienter med aktiv infektion som kräver systemiska antibiotika, antivirala eller svampdödande behandlingar.
  • Patienter med allvarlig instabil medicinsk sjukdom.
  • Patienter som tar systemiska kortikosteroider.
  • Patienter med perifer sensorisk neuropati > grad 1.
  • Patienter som har använt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 2 veckor efter vaccination.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaccin och kemoterapi
Detta är ett pilotförsök som utvärderar säkerheten och immunogeniciteten hos ett pentavalent vaccin för patienter med småcellig lungcancer (SCLC). Patienter med SCLC som har slutfört all planerad initial behandling och har bibehållit ett partiellt eller fullständigt svar kommer att registreras.
Biologisk: vaccin som består av KLH-konjugat av GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 och N-propionylerad polysialinsyra plus OPT-821 adjuvans
Patienterna kommer att vaccineras med det pentavalenta vaccinet som består av KLH-konjugat av GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 och N-propionylerad polysialinsyra plus OPT-821 adjuvans. Patienter kommer att få vaccin i veckorna 1, 2, 3, 9, 20 och 32. Patienterna kommer också att få en cykel av kemoterapi med etoposid och cisplatin eller karboplatin vid vecka 6.
Experimentell: Vaccin ensam
Patienterna kommer att vaccineras med det pentavalenta vaccinet som består av KLH-konjugat av GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 och N-propionylerad polysialinsyra plus OPT-821 adjuvans.
Biologisk: Biologiskt/vaccin: vaccin som består av KLH-konjugat av GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 och N-propionylerad polysialinsyra plus OPT-821 adjuvans

Patienterna kommer att vaccineras med det pentavalenta vaccinet som består av KLH-konjugat av GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 och N-propionylerad polysialinsyra plus OPT-821 adjuvans.

Patienterna kommer att få vaccin i veckorna 1, 2, 3, 4, 8 och 16.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräfta säkerheten för det pentavalenta vaccinet i denna patientpopulation
Tidsram: 1 år
Efter immunisering med ett pentavalent vaccin, inklusive KLH-konjugat av GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 och N-propionylerad polysialinsyra, med adjuvansen OPT-821. Toxiciteten kommer att graderas i enlighet med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. Vaccinationen anses säker om högst 1 patient har ny grad 2 neurotoxicitet, grad 3 hepatotoxicitet, ny autoimmunitet eller grad 4 lokal eller grad 3 systemisk toxicitet som kräver att behandlingen avbryts.
1 år
Bekräfta immunogeniciteten hos det femvärda vaccinet i denna patientpopulation
Tidsram: 1 år
en antikroppstiter på > eller = till 1:80 med ELISA mot ett givet antigen eller en ELISA-titer > eller = till 8-faldig ökning jämfört med baslinjen för patienter med en detekterbar baslinjetiter; ) bekräftelse av FACS mot tumörceller som uttrycker de fyra antigenerna. En ökning i procent positiva celler med FACS med 3 gånger (över 30 %) jämfört med förbehandlingsnivån, med förbehandlingsnivån inställd på 10 %, är ett positivt FACS-svar.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta B-cellssvaret på cellnivå
Tidsram: 1 år
genom att generera och analysera monoklonala antikroppar mot GD2L, GD3L, Globo H, Fucosyl GM1 och NPropionylerad polysialinsyra och att jämföra aviditeten hos de inducerade antigenspecifika IgG- och IgM-antikropparna, vilket inte är möjligt med sera
1 år
För att utvärdera användningen av en analys av cirkulerande tumörceller (CTC) i denna patientpopulation.
Tidsram: 1 år
med minimal kvarvarande sjukdom för att avgöra om nivåerna korrelerar med återfall.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-095

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera