Immunisointi pentavalenttisella rokotteella, joka koostuu GD2L-, GD3L-, Globo H-, Fucosyl GM1- ja N-propionyloidun polysiaalihapon KLH-konjugaateista
maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaiden immunisointi pentavalenttisella rokotteella, joka koostuu GD2L-, GD3L-, Globo H-, Fucosyl GM1- ja N-propionyloidun polysiaalihapon KLH-konjugaateista
Vaikka pienisoluinen keuhkosyöpä reagoi hyvin kemoterapiaan, sillä on taipumus kasvaa takaisin ja levitä. Tutkijat ovat kiinnostuneita testaamaan uusia hoitomuotoja, joilla pyritään vähentämään tätä riskiä. Tässä tutkimuksessa testataan rokotetta, joka on ihon alle ruiskutettu aine, joka voi aiheuttaa immuunivasteen. Toivotaan, että elimistö valmistaa rokotteelle vasta-aineita, jotka reagoivat myös syöpää vastaan. Rokote on spesifinen pienisoluiselle keuhkosyövälle. Se yhdistää useita komponentteja (pienisolukeuhkosyöpäkohteita), jotka on testattu yksittäin potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä tai muita syöpiä (GD2, GD3, Globo H, Fucosyl GM1 ja N-propionyloitu polysiaalihappo). Kaksi muuta ainetta (KLH ja OPT-821) lisätään, jotka vahvistavat immuunijärjestelmää.
Tässä tutkimuksessa on kaksi potilasryhmää. Ensimmäinen ryhmä saa rokotteet yhdessä yhden kemoterapiasyklin kanssa. Toinen ryhmä saa rokotteet ilman kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: rokote, joka koostuu GD2L:n, GD3L:n, Globo H:n, fukosyyli GM1:n ja N-propionyloidun polysiaalihapon KLH-konjugaateista sekä OPT-821-adjuvantista
- Biologinen: Biologinen/rokote: rokote, joka koostuu GD2L:n, GD3L:n, Globo H:n, fukosyyli GM1:n ja N-propionyloidun polysiaalihapon KLH-konjugaateista sekä OPT-821-adjuvantista
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka on vahvistanut Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerin patologinen osasto.
- Potilailla voi olla rajallinen tai laaja-alainen sairaus diagnoosihetkellä.
- Potilaiden on saatava loppuun ensilinjan hoito joko rintakehän ja/tai kallon säteilytyksen kanssa tai ilman, ja he ovat saavuttaneet joko täydellisen tai osittaisen vasteen hoitoon ilman myöhempiä todisteita taudin etenemisestä.
- Potilaan solunsalpaajahoidon päättymisen ja ensimmäisen rokotuksen välillä on oltava vähintään 3 viikkoa.
- Potilaan solunsalpaajahoidon päättymisen ja ensimmäisen rokotuksen välillä ei voi kulua enempää kuin 8 viikkoa.
- Jos potilas sai rintakehän tai kallon säteilyä solunsalpaajahoidon päätyttyä, vähintään 1 viikon kuluttua säteilystä on oltava kulunut ennen ensimmäistä rokotusta. Potilaiden on oltava toipuneet säteilyn akuutista toksisuudesta ennen rokotehoidon aloittamista.
- Karnofskyn suorituskykytila > tai = 70 %:iin.
- Hematologiset parametrit:
- WBC > tai = 3,0 x 10^3 solua/µl
- Lymfosyyttien kokonaismäärä > tai = 0,5 x 10^3 solua/µl
- Verihiutalemäärä > 100 000/µl
- Biokemialliset parametrit
- Kreatiniinipuhdistuma > tai = 40 ml/min
- Kokonaisbilirubiini < tai = 1,5 x normaalin yläraja
- AST ja ALT < tai = 2,5 x normaalin yläraja
- Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden sairaus etenee ensilinjan kemoterapian jälkeen.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on ollut immuunipuutos tai autoimmuunisairaus tai joille on tehty säteilytys pernalle tai pernan poisto.
- Potilaat, joilla on ollut leptomeningeaalinen sairaus.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä.
- Potilaat, joilla on vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus.
- Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä kortikosteroideja.
- Potilaat, joilla on > asteen 1 perifeerinen sensorinen neuropatia.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 2 viikon sisällä rokotuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokote ja kemoterapia
Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan viisiarvoisen rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä potilaille, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).
Selvitykseen otetaan SCLC-potilaat, jotka ovat saaneet loppuun suunnitellun aloitushoidon ja säilyttäneet osittaisen tai täydellisen vasteen.
|
Potilaat rokotetaan viisiarvoisella rokotteella, joka koostuu GD2L:n, GD3L:n, Globo H:n, fukosyyli GM1:n ja N-propionyloidun polysiaalihapon KLH-konjugaateista sekä OPT-821-adjuvantista.
Potilaat saavat rokotteen viikoilla 1, 2, 3, 9, 20 ja 32.
Potilaat saavat myös yhden kemoterapiasyklin etoposidilla ja sisplatiinilla tai karboplatiinilla viikolla 6.
|
|
Kokeellinen: Rokote yksin
Potilaat rokotetaan viisiarvoisella rokotteella, joka koostuu GD2L:n, GD3L:n, Globo H:n, fukosyyli GM1:n ja N-propionyloidun polysiaalihapon KLH-konjugaateista sekä OPT-821-adjuvantista.
|
Potilaat rokotetaan viisiarvoisella rokotteella, joka koostuu GD2L:n, GD3L:n, Globo H:n, fukosyyli GM1:n ja N-propionyloidun polysiaalihapon KLH-konjugaateista sekä OPT-821-adjuvantista. Potilaat saavat rokotteen viikoilla 1, 2, 3, 4, 8 ja 16. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista viisiarvoisen rokotteen turvallisuus tälle potilasryhmälle
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Immunisoinnin jälkeen viisiarvoisella rokotteella, mukaan lukien GD2L:n, GD3L:n, Globo H:n, fukosyyli GM1:n ja N-propionyloidun polysiaalihapon KLH-konjugaatit, adjuvantilla OPT-821.
Myrkyllisyys luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaisesti.
Rokotusta pidetään turvallisena, jos enintään yhdellä potilaalla on uusi asteen 2 neurotoksisuus, asteen 3 maksatoksisuus, uusi autoimmuniteetti tai asteen 4 paikallinen tai asteen 3 systeeminen toksisuus, joka vaatii hoidon lopettamista.
|
1 vuosi
|
|
Vahvista viisiarvoisen rokotteen immunogeenisyys tässä potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vasta-ainetiitteri > tai = 1:80 ELISA:lla tiettyä antigeeniä vastaan tai ELISA-tiitteri > tai = 8-kertainen nousu lähtötasoon verrattuna potilailla, joilla on havaittavissa oleva perusviivatiitteri; ) vahvistus FACS:lla näitä neljää antigeeniä ilmentäviä kasvainsoluja vastaan.
Positiivisten solujen prosentuaalinen kasvu FACS:n avulla 3-kertaisesti (yli 30 %) verrattuna esikäsittelytasoon, kun esikäsittelytaso on asetettu 10 %:iin, on positiivinen FACS-vaste.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-soluvasteen mittaamiseen solutasolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
luomalla ja analysoimalla monoklonaalisia vasta-aineita GD2L-, GD3L-, Globo H-, Fucosyl GM1- ja Npropionyloitu polysiaalihappoa vastaan ja vertaamalla indusoitujen antigeenispesifisten IgG- ja IgM-vasta-aineiden aviditeettia, mikä ei ole mahdollista seerumien kanssa
|
1 vuosi
|
|
Verenkierron kasvainsolumäärityksen (CTC) käytön arvioimiseksi tässä potilaspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
minimaalisen jäännössairauden kanssa sen määrittämiseksi, korreloivatko tasot uusiutumisen kanssa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-095
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .