Иммунизация пятивалентной вакциной, состоящей из KLH-конъюгатов GD2L, GD3L, Globo H, фукозила GM1 и N-пропионилированной полисиаловой кислоты
4 января 2016 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Иммунизация больных мелкоклеточным раком легкого пятивалентной вакциной, состоящей из KLH-конъюгатов GD2L, GD3L, Globo H, фукозила GM1 и N-пропионилированной полисиаловой кислоты
Даже когда мелкоклеточный рак легкого хорошо поддается лечению химиотерапией, он имеет тенденцию к повторному росту и распространению. Исследователи заинтересованы в тестировании новых методов лечения, направленных на снижение этого риска. В этом исследовании тестируется вакцина, представляющая собой вещество, вводимое под кожу, которое может вызвать иммунный ответ. Есть надежда, что организм выработает антитела к вакцине, которые также будут реагировать против рака. Вакцина специфична для мелкоклеточного рака легкого. Он сочетает в себе несколько компонентов (мишеней для мелкоклеточного рака легкого), которые были протестированы индивидуально у пациентов с мелкоклеточным раком легкого или другими видами рака (GD2, GD3, Globo H, Fucosyl GM1 и N-пропионилированная полисиаловая кислота). Добавлены два других вещества (KLH и OPT-821), которые укрепляют иммунную систему.
В этом исследовании будут две группы пациентов. Первая группа получит вакцины вместе с одним циклом химиотерапии. Вторая группа будет получать вакцины без химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: вакцина, состоящая из конъюгатов KLH GD2L, GD3L, Globo H, фукозила GM1 и N-пропионилированной полисиаловой кислоты плюс адъювант OPT-821
- Биологический: Биологический препарат/вакцина: вакцина, состоящая из KLH-конъюгатов GD2L, GD3L, Globo H, фукозила GM1 и N-пропионилированной полисиаловой кислоты плюс адъювант OPT-821.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь мелкоклеточный рак легкого, подтвержденный отделением патологии Мемориального онкологического центра Слоуна-Кеттеринга.
- На момент постановки диагноза у пациентов может быть ограниченная или обширная стадия заболевания.
- Пациенты должны пройти терапию первой линии с облучением грудной клетки и/или черепа или без него и достичь либо полного, либо частичного ответа на терапию без последующих признаков прогрессирования заболевания.
- Между моментом окончания химиотерапии и первой вакцинацией должно пройти не менее 3 недель.
- Между моментом окончания химиотерапии и первой вакцинацией может пройти не более 8 недель.
- Если пациент получил облучение грудной клетки или черепа после завершения химиотерапии, должно пройти не менее 1 недели после облучения до первой вакцинации. Пациенты должны оправиться от острой токсичности радиации до начала вакцинотерапии.
- Статус производительности Карновского > или = до 70%.
- Гематологические параметры:
- WBC > или = до 3,0 x 10^3 клеток/мкл
- Общее количество лимфоцитов > или = до 0,5 x 10^3 клеток/мкл
- Количество тромбоцитов > 100 000/мкл
- Биохимические параметры
- Клиренс креатинина > или = до 40 мл/мин
- Общий билирубин < или = в 1,5 раза выше верхней границы нормы
- АСТ и АЛТ < или = в 2,5 раза выше верхней границы нормы
- Пациенты должны иметь возможность дать письменное информированное согласие.
- Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с прогрессированием заболевания после химиотерапии первой линии.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с иммунодефицитом или аутоиммунным заболеванием в анамнезе, перенесшие облучение селезенки или спленэктомию.
- Пациенты с лептоменингиальной болезнью в анамнезе.
- Пациенты с активной инфекцией, нуждающиеся в системных антибиотиках, противовирусных или противогрибковых препаратах.
- Пациенты с серьезным нестабильным соматическим заболеванием.
- Пациенты, принимающие системные кортикостероиды.
- Пациенты с периферической сенсорной невропатией > 1 степени.
- Пациенты, принимавшие нестероидные противовоспалительные препараты в течение 2 недель после вакцинации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина и химиотерапия
Это пилотное исследование по оценке безопасности и иммуногенности пентавалентной вакцины для пациентов с мелкоклеточным раком легкого (МРЛ).
Пациенты с SCLC, которые завершили всю запланированную начальную терапию и сохранили частичный или полный ответ, будут включены в исследование.
|
Пациентов будут вакцинировать пятивалентной вакциной, состоящей из KLH-конъюгатов GD2L, GD3L, Globo H, фукозила GM1 и N-пропионилированной полисиаловой кислоты плюс адъювант OPT-821.
Пациенты будут получать вакцину на 1, 2, 3, 9, 20 и 32 неделе.
Пациенты также получат один цикл химиотерапии этопозидом и цисплатином или карбоплатином на 6 неделе.
|
|
Экспериментальный: Только вакцина
Пациентов будут вакцинировать пятивалентной вакциной, состоящей из KLH-конъюгатов GD2L, GD3L, Globo H, фукозила GM1 и N-пропионилированной полисиаловой кислоты плюс адъювант OPT-821.
|
Пациентов будут вакцинировать пятивалентной вакциной, состоящей из KLH-конъюгатов GD2L, GD3L, Globo H, фукозила GM1 и N-пропионилированной полисиаловой кислоты плюс адъювант OPT-821. Пациенты будут получать вакцину на 1, 2, 3, 4, 8 и 16 неделе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердить безопасность пентавалентной вакцины в этой популяции пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
После иммунизации пятивалентной вакциной, включающей KLH-конъюгаты GD2L, GD3L, Globo H, фукозил GM1 и N-пропионилированную полисиаловую кислоту, с адъювантом OPT-821.
Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0.
Вакцинация будет считаться безопасной, если не более чем у 1 пациента будет обнаружена новая нейротоксичность 2 степени, гепатотоксичность 3 степени, новый аутоиммунитет или местная токсичность 4 степени или системная токсичность 4 степени, требующая прекращения лечения.
|
1 год
|
|
Подтвердить иммуногенность пентавалентной вакцины в этой популяции пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
титр антител от > или = до 1:80 по данным ELISA против данного антигена или титр ELISA от > или = до 8-кратного увеличения по сравнению с исходным уровнем для пациентов с определяемым исходным титром; ) подтверждение с помощью FACS против опухолевых клеток, экспрессирующих четыре антигена.
Увеличение процента положительных клеток с помощью FACS в 3 раза (более 30%) по сравнению с уровнем до лечения, при этом уровень до лечения был установлен на уровне 10%, что является положительным ответом FACS.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для измерения ответа В-клеток на клеточном уровне
Временное ограничение: 1 год
|
путем создания и анализа моноклональных антител против GD2L, GD3L, Globo H, фукозила GM1 и N-пропионилированной полисиаловой кислоты, а также для сравнения авидности индуцированных антиген-специфических антител IgG и IgM, что невозможно с сыворотками.
|
1 год
|
|
Оценить использование анализа циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в этой популяции пациентов.
Временное ограничение: 1 год
|
с минимальной остаточной болезнью, чтобы определить, коррелируют ли уровни с рецидивом.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-095
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .