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Immunisierung mit einem fünfwertigen Impfstoff, bestehend aus KLH-Konjugaten von GD2L, GD3L, Globo H, Fucosyl GM1 und N-propionylierter Polysialinsäure

4. Januar 2016 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Immunisierung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs mit einem fünfwertigen Impfstoff, bestehend aus KLH-Konjugaten von GD2L, GD3L, Globo H, Fucosyl GM1 und N-propionylierter Polysialinsäure

Selbst wenn kleinzelliger Lungenkrebs gut auf die Behandlung mit Chemotherapie anspricht, neigt er dazu, nachzuwachsen und sich auszubreiten. Die Forscher sind daran interessiert, neue Therapien zu testen, die darauf abzielen, dieses Risiko zu verringern. In dieser Studie wird ein Impfstoff getestet, bei dem es sich um eine Substanz handelt, die unter die Haut gespritzt wird und eine Immunantwort auslösen kann. Die Hoffnung besteht darin, dass der Körper Antikörper gegen den Impfstoff bildet, die auch gegen den Krebs reagieren. Der Impfstoff ist spezifisch gegen kleinzelligen Lungenkrebs. Es kombiniert mehrere Komponenten (Ziele für kleinzelligen Lungenkrebs), die einzeln an Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs oder anderen Krebsarten getestet wurden (GD2, GD3, Globo H, Fucosyl GM1 und N-propionylierte Polysialinsäure). Zwei weitere Substanzen (KLH und OPT-821) werden hinzugefügt, die das Immunsystem stärken.

Diese Studie wird zwei Gruppen von Patienten umfassen. Die erste Gruppe erhält die Impfstoffe zusammen mit einem Zyklus Chemotherapie. Die zweite Gruppe erhält die Impfungen ohne Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen an kleinzelligem Lungenkrebs leiden, der von der Abteilung für Pathologie des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center bestätigt wurde.
  • Zum Zeitpunkt der Diagnose können die Patienten ein begrenztes oder ausgedehntes Krankheitsstadium aufweisen.
  • Die Patienten müssen die Erstlinientherapie mit oder ohne Thorax- und/oder Schädelbestrahlung abgeschlossen haben und entweder ein vollständiges oder teilweises Ansprechen auf die Therapie erreicht haben, ohne dass sich anschließend Anzeichen einer Krankheitsprogression zeigten.
  • Zwischen dem Abschluss der Chemotherapie und der ersten Impfung müssen mindestens 3 Wochen vergangen sein.
  • Zwischen dem Abschluss der Chemotherapie und der ersten Impfung dürfen maximal 8 Wochen vergehen.
  • Wenn der Patient nach Abschluss der Chemotherapie eine Thorax- oder Schädelbestrahlung erhielt, muss vor der ersten Impfung mindestens 1 Woche nach der Bestrahlung vergangen sein. Die Patienten müssen sich vor Beginn der Impftherapie von den akuten Toxizitäten der Strahlung erholt haben.
  • Karnofsky-Leistungsstatus > oder = bis 70 %.
  • Hämatologische Parameter:
  • WBC > oder = bis 3,0 x 10^3 Zellen/µl
  • Gesamtlymphozytenzahl > oder = bis 0,5 x 10^3 Zellen/µl
  • Thrombozytenzahl > 100.000/µl
  • Biochemische Parameter
  • Kreatinin-Clearance > oder = bis 40 ml/min
  • Gesamtbilirubin < oder = bis zum 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
  • AST und ALT < oder = bis zum 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Krankheitsprogression nach Erstlinien-Chemotherapie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit einer Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder bei denen eine Bestrahlung der Milz oder eine Splenektomie durchgeführt wurde.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer leptomeningealen Erkrankung.
  • Patienten mit aktiver Infektion, die systemische Antibiotika, antivirale oder antimykotische Behandlungen benötigen.
  • Patienten mit schwerer instabiler medizinischer Erkrankung.
  • Patienten, die systemische Kortikosteroide einnehmen.
  • Patienten mit peripherer sensorischer Neuropathie > Grad 1.
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Impfung nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfstoff und Chemotherapie
Hierbei handelt es sich um einen Pilotversuch zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines fünfwertigen Impfstoffs für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC). Patienten mit SCLC, die alle geplanten Ersttherapien abgeschlossen haben und ein teilweises oder vollständiges Ansprechen aufrechterhalten haben, werden aufgenommen.
Biologisch: Impfstoff bestehend aus KLH-Konjugaten von GD2L, GD3L, Globo H, Fucosyl GM1 und N-propionylierter Polysialinsäure plus OPT-821-Adjuvans
Die Patienten werden mit dem fünfwertigen Impfstoff geimpft, der aus KLH-Konjugaten von GD2L, GD3L, Globo H, Fucosyl GM1 und N-propionylierter Polysialinsäure sowie dem Adjuvans OPT-821 besteht. Die Patienten erhalten den Impfstoff in den Wochen 1, 2, 3, 9, 20 und 32. Die Patienten erhalten außerdem in Woche 6 einen Chemotherapiezyklus mit Etoposid und Cisplatin oder Carboplatin.
Experimental: Impfstoff allein
Die Patienten werden mit dem fünfwertigen Impfstoff geimpft, der aus KLH-Konjugaten von GD2L, GD3L, Globo H, Fucosyl GM1 und N-propionylierter Polysialinsäure sowie dem Adjuvans OPT-821 besteht.
Biologisch: Biologisch/Impfstoff: Impfstoff bestehend aus KLH-Konjugaten von GD2L, GD3L, Globo H, Fucosyl GM1 und N-propionylierter Polysialinsäure plus OPT-821-Adjuvans

Die Patienten werden mit dem fünfwertigen Impfstoff geimpft, der aus KLH-Konjugaten von GD2L, GD3L, Globo H, Fucosyl GM1 und N-propionylierter Polysialinsäure sowie dem Adjuvans OPT-821 besteht.

Die Patienten erhalten den Impfstoff in den Wochen 1, 2, 3, 4, 8 und 16.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigen Sie die Sicherheit des fünfwertigen Impfstoffs bei dieser Patientenpopulation
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach Immunisierung mit einem fünfwertigen Impfstoff, einschließlich KLH-Konjugaten von GD2L, GD3L, Globo H, Fucosyl GM1 und N-propionylierter Polysialinsäure, mit dem Adjuvans OPT-821. Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 bewertet. Die Impfung gilt als sicher, wenn nicht mehr als 1 Patient eine neue Neurotoxizität Grad 2, Hepatotoxizität Grad 3, eine neue Autoimmunität oder eine lokale oder systemische Toxizität Grad 4 oder Grad 3 aufweist, die einen Abbruch der Behandlung erfordert.
1 Jahr
Bestätigen Sie die Immunogenität des fünfwertigen Impfstoffs bei dieser Patientenpopulation
Zeitfenster: 1 Jahr
ein Antikörpertiter von > oder = bis 1:80 durch ELISA gegen ein bestimmtes Antigen oder ein ELISA-Titer > oder = bis zum 8-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert für Patienten mit einem nachweisbaren Ausgangstiter; ) Bestätigung durch FACS gegen Tumorzellen, die die vier Antigene exprimieren. Ein Anstieg des Prozentsatzes positiver Zellen durch FACS um das Dreifache (über 30 %) im Vergleich zum Vorbehandlungsniveau, wobei das Vorbehandlungsniveau auf 10 % eingestellt ist, ist eine positive FACS-Reaktion.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der B-Zell-Antwort auf zellulärer Ebene
Zeitfenster: 1 Jahr
durch die Erzeugung und Analyse monoklonaler Antikörper gegen GD2L, GD3L, Globo H, Fucosyl GM1 und NPropionylierte Polysialic Acid und um die Avidität der induzierten Antigen-spezifischen IgG- und IgM-Antikörper zu vergleichen, was mit Seren nicht möglich ist
1 Jahr
Bewertung der Verwendung eines Tests auf zirkulierende Tumorzellen (CTC) bei dieser Patientenpopulation.
Zeitfenster: 1 Jahr
mit minimaler Resterkrankung, um festzustellen, ob die Werte mit einem Wiederauftreten korrelieren.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-095

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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