Immunisatie met een vijfwaardig vaccin samengesteld uit KLH-conjugaten van GD2L, GD3L, Globo H, Fucosyl GM1 en N-gepropionyleerd polysiaalzuur
4 januari 2016 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Immunisatie van kleincellige longkankerpatiënten met een vijfwaardig vaccin samengesteld uit KLH-conjugaten van GD2L, GD3L, Globo H, Fucosyl GM1 en N-gepropionyleerd polysiaalzuur
Zelfs wanneer kleincellige longkanker goed reageert op behandeling met chemotherapie, heeft het de neiging om terug te groeien en zich te verspreiden. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het testen van nieuwe therapieën om dit risico te verminderen. In deze studie wordt een vaccin getest, een stof die onder de huid wordt ingespoten en die een immuunrespons kan veroorzaken. De hoop is dat het lichaam antistoffen maakt tegen het vaccin die ook tegen de kanker zullen reageren. Het vaccin is specifiek voor kleincellige longkanker. Het combineert verschillende componenten (targets voor kleincellige longkanker) die afzonderlijk zijn getest bij patiënten met kleincellige longkanker of andere vormen van kanker (GD2, GD3, Globo H, Fucosyl GM1 en N-gepropionyleerd polysiaalzuur). Twee andere stoffen (KLH en OPT-821) worden toegevoegd die het immuunsysteem versterken.
Deze studie zal twee groepen patiënten hebben. De eerste groep krijgt de vaccins samen met één cyclus chemotherapie. De tweede groep krijgt de vaccins zonder chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: vaccin bestaande uit KLH-conjugaten van GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 en N-gepropionyleerd polysiaalzuur plus OPT-821-adjuvans
- Biologisch: Biologisch/vaccin: vaccin bestaande uit KLH-conjugaten van GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 en N-gepropionyleerd polysiaalzuur plus OPT-821-adjuvans
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten kleincellige longkanker hebben, bevestigd door de afdeling Pathologie van het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
- Patiënten kunnen een beperkt of uitgebreid ziektestadium hebben op het moment van diagnose.
- Patiënten moeten de eerstelijnsbehandeling hebben afgerond, met of zonder thoracale en/of craniale bestraling, en een volledige of gedeeltelijke respons op de therapie hebben bereikt zonder daaropvolgend bewijs van ziekteprogressie.
- Er moeten ten minste 3 weken zijn verstreken tussen het moment dat de patiënt de chemotherapie afrondde en de eerste vaccinatie.
- Er mogen niet meer dan 8 weken verstrijken tussen het moment dat de patiënt de chemotherapie afmaakte en de eerste vaccinatie.
- Als de patiënt na het voltooien van de chemotherapie thoracaal of schedelbestraald is, moet er minimaal 1 week zijn verstreken na de bestraling vóór de eerste vaccinatie. Patiënten moeten hersteld zijn van de acute toxiciteit van de straling voordat met de vaccintherapie wordt begonnen.
- Prestatiestatus Karnofsky > of = tot 70%.
- Hematologische parameters:
- WBC > of = tot 3,0 x 10^3 cellen/µl
- Totaal aantal lymfocyten > of = tot 0,5 x 10^3 cellen/µl
- Aantal bloedplaatjes > 100.000/µl
- Biochemische parameters
- Creatinineklaring > of = tot 40 ml/min
- Totaal bilirubine < of = tot 1,5 x bovengrens van normaal
- AST en ALT < of = tot 2,5 x bovengrens van normaal
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met progressie van de ziekte na eerstelijns chemotherapie.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekte, of die bestraling van de milt of splenectomie hebben ondergaan.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van leptomeningeale ziekte.
- Patiënten met een actieve infectie die systemische antibiotica, antivirale of antischimmelbehandelingen nodig hebben.
- Patiënten met een ernstige instabiele medische aandoening.
- Patiënten die systemische corticosteroïden gebruiken.
- Patiënten met perifere sensorische neuropathie > graad 1.
- Patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen hebben gebruikt binnen 2 weken na vaccinatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaccin en chemotherapie
Dit is een pilootstudie die de veiligheid en immunogeniciteit van een vijfwaardig vaccin voor patiënten met kleincellige longkanker (SCLC) evalueert.
Patiënten met SCLC die alle geplande initiële therapie hebben voltooid en een gedeeltelijke of volledige respons hebben behouden, zullen worden ingeschreven.
|
Patiënten zullen worden gevaccineerd met het vijfwaardige vaccin dat bestaat uit KLH-conjugaten van GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 en N-gepropionyleerd polysiaalzuur plus OPT-821-adjuvans.
Patiënten krijgen het vaccin in week 1, 2, 3, 9, 20 en 32.
Patiënten krijgen in week 6 ook één chemokuur met etoposide en cisplatine of carboplatine.
|
|
Experimenteel: Vaccin alleen
Patiënten zullen worden gevaccineerd met het vijfwaardige vaccin dat bestaat uit KLH-conjugaten van GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 en N-gepropionyleerd polysiaalzuur plus OPT-821-adjuvans.
|
Patiënten zullen worden gevaccineerd met het vijfwaardige vaccin dat bestaat uit KLH-conjugaten van GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 en N-gepropionyleerd polysiaalzuur plus OPT-821-adjuvans. Patiënten krijgen het vaccin in week 1, 2, 3, 4, 8 en 16. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestig de veiligheid van het vijfwaardige vaccin bij deze patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Na immunisatie met een vijfwaardig vaccin, waaronder KLH-conjugaten van GD2L, GD3L, Globo H, fucosyl GM1 en N-gepropionyleerd polysiaalzuur, met het adjuvans OPT-821.
Toxiciteit wordt beoordeeld in overeenstemming met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0.
De vaccinatie wordt als veilig beschouwd als niet meer dan 1 patiënt nieuwe graad 2 neurotoxiciteit, graad 3 hepatotoxiciteit, nieuwe auto-immuniteit of graad 4 lokale of graad 3 systemische toxiciteit heeft die stopzetting van de behandeling vereist.
|
1 jaar
|
|
Bevestig de immunogeniciteit van het vijfwaardige vaccin in deze patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
een antilichaamtiter van > of = tot 1:80 door ELISA tegen een bepaald antigeen of een ELISA-titer > of = tot 8-voudige toename ten opzichte van de basislijn voor patiënten met een detecteerbare basislijntiter; ) bevestiging door FACS tegen tumorcellen die de vier antigenen tot expressie brengen.
Een toename van het percentage positieve cellen door FACS met een factor 3 (meer dan 30%) in vergelijking met het niveau van voorbehandeling, met het niveau van voorbehandeling ingesteld op 10%, is een positieve FACS-respons.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de B-celrespons op cellulair niveau te meten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
door het genereren en analyseren van monoklonale antilichamen tegen GD2L, GD3L, Globo H, Fucosyl GM1 en N-gepropionyleerd polysiaalzuur en om de aviditeit van de geïnduceerde antigeenspecifieke IgG- en IgM-antilichamen te vergelijken, wat niet mogelijk is met sera
|
1 jaar
|
|
Om het gebruik van een circulerende tumorcel (CTC) assay in deze patiëntenpopulatie te evalueren.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
met minimale resterende ziekte om te bepalen of niveaus correleren met herhaling.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-095
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .