Imunização com uma vacina pentavalente composta por conjugados KLH de GD2L, GD3L, Globo H, fucosil GM1 e ácido polissiálico N-propionilado
4 de janeiro de 2016 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Imunização de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células com uma vacina pentavalente composta por conjugados KLH de GD2L, GD3L, Globo H, fucosil GM1 e ácido polissiálico N-propionilado
Mesmo quando o câncer de pulmão de pequenas células responde bem ao tratamento com quimioterapia, ele tende a crescer novamente e se espalhar. Os investigadores estão interessados em testar novas terapias destinadas a diminuir esse risco. Este estudo testa uma vacina, que é uma substância injetada sob a pele que pode causar uma resposta imune. A esperança é que o corpo produza anticorpos para a vacina que também reajam contra o câncer. A vacina é específica para câncer de pulmão de pequenas células. Combina vários componentes (alvos de câncer de pulmão de pequenas células) que foram testados individualmente em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células ou outros tipos de câncer (GD2, GD3, Globo H, fucosil GM1 e ácido polissiálico N-propionilado). Duas outras substâncias (KLH e OPT-821) são adicionadas que estimulam o sistema imunológico.
Este estudo terá dois grupos de pacientes. O primeiro grupo receberá as vacinas junto com um ciclo de quimioterapia. O segundo grupo receberá as vacinas sem quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter câncer de pulmão de pequenas células confirmado pelo Departamento de Patologia do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
- Os pacientes podem ter doença em estágio limitado ou extenso no momento do diagnóstico.
- Os pacientes devem ter completado a terapia de primeira linha, com ou sem irradiação torácica e/ou craniana, e alcançado uma resposta completa ou parcial à terapia sem evidência subsequente de progressão da doença.
- Pelo menos 3 semanas devem ter decorrido entre o momento em que o paciente completou a quimioterapia e a primeira vacinação.
- Não podem decorrer mais de 8 semanas entre o tempo em que o paciente completou a quimioterapia e a primeira vacinação.
- Se o paciente recebeu irradiação torácica ou craniana após completar a quimioterapia, pelo menos 1 semana deve ter decorrido após a radiação antes da primeira vacinação. Os pacientes devem ter se recuperado das toxicidades agudas da radiação antes de iniciar a terapia vacinal.
- Karnofsky Performance Status > ou = a 70%.
- Parâmetros hematológicos:
- WBC > ou = a 3,0 x 10^3 células/µl
- Contagem total de linfócitos > ou = a 0,5 x 10^3 células/µl
- Contagem de plaquetas > 100.000/µl
- Parâmetros bioquímicos
- Depuração de creatinina > ou = a 40 ml/min
- Bilirrubina total < ou = a 1,5 x limites superiores do normal
- AST e ALT < ou = a 2,5 x limites superiores do normal
- Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado por escrito.
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Pacientes com progressão da doença após quimioterapia de primeira linha.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com histórico de imunodeficiência ou doença autoimune, ou que foram submetidos a radiação no baço ou esplenectomia.
- Pacientes com história de doença leptomeníngea.
- Pacientes com infecção ativa que requerem antibióticos sistêmicos, tratamentos antivirais ou antifúngicos.
- Pacientes com doença médica instável grave.
- Pacientes em uso de corticosteroides sistêmicos.
- Pacientes com neuropatia sensorial periférica > grau 1.
- Pacientes que usaram medicamentos anti-inflamatórios não esteróides dentro de 2 semanas após a vacinação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina e Quimioterapia
Este é um ensaio piloto avaliando a segurança e imunogenicidade de uma vacina pentavalente para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC).
Os pacientes com SCLC que concluíram toda a terapia inicial planejada e mantiveram uma resposta parcial ou completa serão inscritos.
|
Os pacientes serão vacinados com a vacina pentavalente composta por KLH conjugados de GD2L, GD3L, Globo H, fucosil GM1 e ácido polissiálico N-propionilado mais adjuvante OPT-821.
Os pacientes receberão a vacina nas semanas 1, 2, 3, 9, 20 e 32.
Os pacientes também receberão um ciclo de quimioterapia com etoposido e cisplatina ou carboplatina na semana 6.
|
|
Experimental: Vacina sozinha
Os pacientes serão vacinados com a vacina pentavalente composta por KLH conjugados de GD2L, GD3L, Globo H, fucosil GM1 e ácido polissiálico N-propionilado mais adjuvante OPT-821.
|
Os pacientes serão vacinados com a vacina pentavalente composta por KLH conjugados de GD2L, GD3L, Globo H, fucosil GM1 e ácido polissiálico N-propionilado mais adjuvante OPT-821. Os pacientes receberão a vacina nas semanas 1, 2, 3, 4, 8 e 16. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Confirme a segurança da vacina pentavalente nesta população de pacientes
Prazo: 1 ano
|
Após imunização com vacina pentavalente, incluindo KLH conjugados de GD2L, GD3L, Globo H, fucosil GM1 e ácido polissiálico N-propionilado, com o adjuvante OPT-821.
A toxicidade será classificada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0.
A vacinação será considerada segura se não mais do que 1 paciente apresentar nova neurotoxicidade de grau 2, hepatotoxicidade de grau 3, nova autoimunidade ou toxicidade sistêmica de grau 4 ou grau 3 que requeira a interrupção do tratamento.
|
1 ano
|
|
Confirme a imunogenicidade da vacina pentavalente nesta população de pacientes
Prazo: 1 ano
|
um título de anticorpo de > ou = a 1:80 por ELISA contra um determinado antígeno ou um título de ELISA > ou = aumento de 8 vezes em relação à linha de base para pacientes com um título de linha de base detectável; ) confirmação por FACS contra células tumorais que expressam os quatro antígenos.
Um aumento na porcentagem de células positivas por FACS em 3 vezes (mais de 30%) em comparação com o nível de pré-tratamento, com o nível de pré-tratamento definido em 10%, é uma resposta FACS positiva.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para medir a resposta das células B no nível celular
Prazo: 1 ano
|
gerando e analisando anticorpos monoclonais contra GD2L, GD3L, Globo H, fucosil GM1 e ácido polissiálico Npropionilado e comparando a avidez dos anticorpos IgG e IgM específicos do antígeno induzidos, o que não é possível com soros
|
1 ano
|
|
Avaliar o uso de um ensaio de células tumorais circulantes (CTC) nesta população de pacientes.
Prazo: 1 ano
|
com doença residual mínima para determinar se os níveis se correlacionam com a recorrência.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-095
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .