自适应目标导向的坚持跟踪和增强 (AGATE)
2014年5月9日 更新者：Talaria, Inc
SBIR-PhaseII，“自适应目标导向的坚持跟踪和增强”
Talaria, Inc. 设计了一种名为 AGATE 的依从性跟踪和增强系统，它使用现代手机的短信和互联网功能来解决临床护理和临床试验环境中的药物依从性问题。
该试验将评估 AGATE 是否在纳曲酮药物治疗试验的背景下提高药物依从性以治疗饮酒问题。
所有参与者都是寻求治疗的问题饮酒者，他们将在 8 周内接受纳曲酮和药物监测。
研究概览
详细说明
纳曲酮试验的目的是评估 AGATE 在纳曲酮治疗问题饮酒的情况下是否有效衡量和提高药物依从性。
参与者将是重度/问题饮酒者，从大阿尔伯克基地区招募，他们有兴趣减少或停止饮酒，并被研究精神病学家 Arenella 博士认为是纳曲酮药物治疗的候选人。
所有参与者都将服用纳曲酮 50 毫克，每天一次，持续八周，并获得智能手机。
参与者将被随机分配以通过智能手机接收 AGATE 或 SASED，这是一种基于网络的酒精和副作用日记。
主要结果将是在八周试验期间服用的预定剂量的百分比，由药物事件监测系统（MEMS，Aardex Group，Union City，CA）测量，药丸计数，并使用时间线回溯（TLFB ） 方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- The Mind Research Network, University of New Mexico
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 问题或酗酒者
- 年龄 21-55岁
- 位于新墨西哥州大阿尔伯克基地区
- 有兴趣减少或停止饮酒
- 纳曲酮药物治疗的候选者
排除标准：
- 参与其他纳曲酮研究
- 无法操作智能手机
- 严重的精神或身体疾病
- 目前的药物依赖
- 目前经常使用阿片类药物
- 任何最近的非医疗阿片类药物使用
- 任何一生的阿片类药物依赖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：玛瑙
评估智能手机药物提醒和评估系统 AGATE 在纳曲酮治疗问题饮酒的背景下是否有效衡量和提高药物依从性。
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AGATE 是一种基于网络的依从性增强干预措施，可通过智能手机访问。
所有参与者都将服用纳曲酮 50 毫克，每天一次，持续八周。
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有源比较器：赛德
拟议研究的控制条件是智能手机酒精和副作用日记（SASED，智能手机酒精和副作用日记）。
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参与者将通过智能手机收到 SASED，这是一种基于网络的酒精和副作用日记。
所有参与者都将服用纳曲酮 50 毫克，每天一次，持续八周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服药依从性
大体时间：8周
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将使用药物事件监测系统 (MEMS)、药丸计数和多个自我报告指数来衡量依从性。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酒精使用、渴望等指标
大体时间：8周
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酒精使用、渴望等指标将使用经过验证的患者自我报告措施进行测量。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Susan Stoner, Ph.D.、Talaria, Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stoner SA, Arenella PB, Hendershot CS. Randomized controlled trial of a mobile phone intervention for improving adherence to naltrexone for alcohol use disorders. PLoS One. 2015 Apr 24;10(4):e0124613. doi: 10.1371/journal.pone.0124613. eCollection 2015.
- Stoner SA, Hendershot CS. A randomized trial evaluating an mHealth system to monitor and enhance adherence to pharmacotherapy for alcohol use disorders. Addict Sci Clin Pract. 2012 Jun 8;7(1):9. doi: 10.1186/1940-0640-7-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月6日
首次发布 (估计)
2011年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月9日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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