Adaptiv målrettet overholdelsessporing og forbedring (AGATE)
9. mai 2014 oppdatert av: Talaria, Inc
SBIR-PhaseII, "Adaptive Goal-Directed Adherence Tracking and Enhancement"
Talaria, Inc., har designet et overholdelsessporing og -forbedringssystem, kalt AGATE, som bruker tekstmeldinger og internettfunksjonene til moderne mobiltelefoner for å løse problemet med medisinoverholdelse i kliniske pleie- og kliniske utprøvingssammenhenger.
Denne studien vil evaluere om AGATE forbedrer medisinoverholdelsen i sammenheng med en farmakoterapistudie av naltrekson for å behandle problemdrikking.
Alle deltakerne vil være behandlingssøkende problemdrikkere som vil få naltrekson- og medisinovervåking over 8 uker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med naltreksonstudien er å evaluere om AGATE effektivt måler og forbedrer medisinoverholdelse i sammenheng med naltreksonbehandling for problemdrikking.
Deltakerne vil være store/problemdrikkere, rekruttert fra større Albuquerque-området, som er interessert i enten å redusere eller slutte å drikke og anses å være kandidater for naltrexon farmakoterapi av studiepsykiateren, Dr. Arenella.
Alle deltakerne vil bli foreskrevet naltrekson, 50 mg, en gang daglig, i åtte uker, og motta smarttelefoner.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten AGATE eller SASED, en nettbasert alkohol- og bivirkningerdagbok via smarttelefon.
Det primære resultatet vil være prosent av planlagte doser som ble tatt i løpet av den åtte ukers prøven, målt ved hjelp av Medisinasjonshendelsesovervåkingssystemet (MEMS, Aardex Group, Union City, CA), antall piller og bruk av tidslinjeoppfølgingen (TLFB) ) metode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- The Mind Research Network, University of New Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- problem eller stordrikkere
- alder 21-55 år
- ligger i det større Albuquerque NM-området
- interessert i enten å redusere eller slutte å drikke
- kandidater for farmakoterapi med naltrekson
Ekskluderingskriterier:
- deltakelse i annen naltreksonstudie
- ikke kan betjene en smarttelefon
- betydelig psykiatrisk eller fysisk sykdom
- nåværende rusavhengighet
- nåværende vanlig opioidbruk
- enhver nylig ikke-medisinsk opioidbruk
- enhver livslang opioidavhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AGATE
For å evaluere om AGATE, et påminnelse- og vurderingssystem for smarttelefoner, effektivt måler og forbedrer medisinoverholdelse i sammenheng med naltreksonbehandling for problemdrikking.
|
AGATE er en nettbasert intervensjon som forbedrer adherence tilgjengelig via smarttelefon.
Alle deltakere vil bli foreskrevet naltrekson, 50 mg, en gang daglig i åtte uker.
|
|
Aktiv komparator: SASED
Kontrollbetingelsen for den foreslåtte studien er en alkohol- og bivirkningerdagbok for smarttelefon (SASED, en dagbok for alkohol og bivirkninger for smarttelefon).
|
Deltakerne vil motta SASED, en nettbasert alkohol- og bivirkningsdagbok via smarttelefon.
Alle deltakere vil bli foreskrevet naltrekson, 50 mg, en gang daglig i åtte uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 8 uker
|
Overholdelse vil bli målt ved hjelp av medisinhendelsesovervåkingssystemet (MEMS), pilletall og flere selvrapporteringsindekser.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indekser for alkoholbruk, sug, etc.
Tidsramme: 8 uker
|
Indikasjoner på alkoholbruk, cravings etc vil bli målt ved hjelp av validerte pasient selvrapporteringsmål.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Stoner, Ph.D., Talaria, Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stoner SA, Arenella PB, Hendershot CS. Randomized controlled trial of a mobile phone intervention for improving adherence to naltrexone for alcohol use disorders. PLoS One. 2015 Apr 24;10(4):e0124613. doi: 10.1371/journal.pone.0124613. eCollection 2015.
- Stoner SA, Hendershot CS. A randomized trial evaluating an mHealth system to monitor and enhance adherence to pharmacotherapy for alcohol use disorders. Addict Sci Clin Pract. 2012 Jun 8;7(1):9. doi: 10.1186/1940-0640-7-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHSN275201000011C (Annen identifikator: NIAAA SBIR Contract)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .