Adaptiv målstyrd efterlevnadsspårning och förbättring (AGATE)
9 maj 2014 uppdaterad av: Talaria, Inc
SBIR-PhaseII, "Adaptive Goal-Directed Adherence Tracking and Enhancement"
Talaria, Inc., har designat ett system för spårning och förbättring av följsamhet, kallat AGATE, som använder textmeddelanden och internetfunktioner hos moderna mobiltelefoner för att ta itu med problemet med följsamhet vid medicinering i klinisk vård och kliniska prövningssammanhang.
Denna studie kommer att utvärdera huruvida AGATE förbättrar medicinering i samband med en farmakoterapistudie av naltrexon för att behandla problem med alkoholkonsumtion.
Alla deltagare kommer att vara behandlingssökande problemdrickare som kommer att få naltrexon- och medicinövervakning under 8 veckor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med naltrexonstudien är att utvärdera huruvida AGATE effektivt mäter och förbättrar läkemedelsefterlevnaden i samband med naltrexonbehandling för problemdrickande.
Deltagarna kommer att vara stor-/problemdrickare, rekryterade från större Albuquerque-området, som är intresserade av att antingen minska eller sluta dricka och anses vara kandidater för naltrexon-farmakoterapi av studiepsykiatern, Dr. Arenella.
Alla deltagare kommer att ordineras naltrexon, 50 mg, en gång dagligen, i åtta veckor, och få smartphones.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen AGATE eller SASED, en webbaserad alkohol- och biverkningsdagbok via smartphone.
Det primära resultatet kommer att vara procent av schemalagda doser som togs under den åtta veckor långa studien, mätt med medicinhändelseövervakningssystemet (MEMS, Aardex Group, Union City, CA), antalet piller och med hjälp av tidslinjens uppföljning (TLFB) ) metod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- The Mind Research Network, University of New Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- problem eller storkonsumenter
- ålder 21-55 år
- beläget i det större Albuquerque NM-området
- intresserade av att antingen minska eller sluta dricka
- kandidater för farmakoterapi med naltrexon
Exklusions kriterier:
- deltagande i annan naltrexonstudie
- inte kan hantera en smartphone
- betydande psykiatrisk eller fysisk sjukdom
- nuvarande drogberoende
- nuvarande regelbundna opioidanvändning
- någon nyligen icke-medicinsk opioidanvändning
- något livstidsopioidberoende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AGAT
För att utvärdera huruvida AGATE, ett påminnelse- och bedömningssystem för smartphones, effektivt mäter och förbättrar medicinering i samband med naltrexonbehandling för problemdrickande.
|
AGATE är en webbaserad intervention för att förbättra efterlevnaden som är tillgänglig via smartphone.
Alla deltagare kommer att ordineras naltrexon, 50 mg, en gång dagligen i åtta veckor.
|
|
Aktiv komparator: SASED
Kontrollvillkoret för den föreslagna studien är en dagbok för alkohol och biverkningar för smartphones (SASED, en dagbok för alkohol och biverkningar för smartphones).
|
Deltagarna kommer att få SASED, en webbaserad alkohol- och biverkningsdagbok via smartphone.
Alla deltagare kommer att ordineras naltrexon, 50 mg, en gång dagligen i åtta veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 8 veckor
|
Följsamhet kommer att mätas med hjälp av övervakningssystemet för läkemedelshändelser (MEMS), antalet piller och flera självrapporteringsindex.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Index på alkoholanvändning, sug etc.
Tidsram: 8 veckor
|
Indikationer på alkoholanvändning, cravings etc kommer att mätas med hjälp av validerade självrapporteringsmått.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Stoner, Ph.D., Talaria, Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stoner SA, Arenella PB, Hendershot CS. Randomized controlled trial of a mobile phone intervention for improving adherence to naltrexone for alcohol use disorders. PLoS One. 2015 Apr 24;10(4):e0124613. doi: 10.1371/journal.pone.0124613. eCollection 2015.
- Stoner SA, Hendershot CS. A randomized trial evaluating an mHealth system to monitor and enhance adherence to pharmacotherapy for alcohol use disorders. Addict Sci Clin Pract. 2012 Jun 8;7(1):9. doi: 10.1186/1940-0640-7-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHSN275201000011C (Annan identifierare: NIAAA SBIR Contract)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .