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Suivi et amélioration adaptatifs de l'adhésion axée sur les objectifs (AGATE)

9 mai 2014 mis à jour par: Talaria, Inc

SBIR-PhaseII, "Suivi et amélioration adaptatifs de l'adhésion axée sur les objectifs"

Talaria, Inc., a conçu un système de suivi et d'amélioration de l'adhésion, appelé AGATE, qui utilise la messagerie texte et les capacités Internet des téléphones cellulaires modernes pour résoudre le problème de l'adhésion aux médicaments dans les contextes de soins cliniques et d'essais cliniques. Cet essai évaluera si AGATE améliore l'adhésion aux médicaments dans le cadre d'un essai de pharmacothérapie de naltrexone pour traiter les problèmes d'alcool. Tous les participants seront des buveurs problématiques à la recherche d'un traitement qui recevront de la naltrexone et un suivi médicamenteux pendant 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'essai sur la naltrexone est d'évaluer si l'AGATE mesure et améliore efficacement l'adhésion aux médicaments dans le contexte du traitement à la naltrexone pour les problèmes d'alcool. Les participants seront des buveurs excessifs/problématiques, recrutés dans la grande région d'Albuquerque, qui souhaitent réduire ou arrêter leur consommation d'alcool et considérés comme des candidats à la pharmacothérapie à la naltrexone par le psychiatre de l'étude, le Dr Arenella. Tous les participants se verront prescrire de la naltrexone, 50 mg, une fois par jour, pendant huit semaines, et recevront des smartphones. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit AGATE, soit SASED, un journal en ligne sur l'alcool et les effets secondaires via un smartphone. Le résultat principal sera le pourcentage de doses programmées qui ont été prises au cours de l'essai de huit semaines, tel que mesuré par le système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS, Aardex Group, Union City, CA), le nombre de pilules et l'utilisation du suivi chronologique (TLFB ) méthode.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • The Mind Research Network, University of New Mexico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • problèmes ou gros buveurs
  • âge 21-55 ans
  • situé dans la grande région d'Albuquerque NM
  • intéressés à réduire ou à arrêter leur consommation d'alcool
  • candidats à la pharmacothérapie à la naltrexone

Critère d'exclusion:

  • participation à une autre étude sur la naltrexone
  • incapable de faire fonctionner un smartphone
  • maladie psychiatrique ou physique grave
  • toxicomanie actuelle
  • consommation régulière actuelle d'opioïdes
  • toute utilisation récente d'opioïdes non médicaux
  • toute dépendance aux opioïdes à vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AGATE
Évaluer si AGATE, un système de rappel et d'évaluation des médicaments sur smartphone, mesure et améliore efficacement l'observance des médicaments dans le contexte du traitement à la naltrexone pour les problèmes d'alcool.
Autre: AGATE
AGATE est une intervention d'amélioration de l'observance en ligne accessible via un smartphone. Tous les participants se verront prescrire de la naltrexone, 50 mg, une fois par jour pendant huit semaines.
Comparateur actif: SAED
La condition de contrôle pour l'étude proposée est un journal d'alcool et d'effets secondaires sur smartphone (SASED, un journal d'alcool et d'effets secondaires sur smartphone).
Autre: SAED
Les participants recevront SASED, un journal en ligne sur l'alcool et les effets secondaires via smartphone. Tous les participants se verront prescrire de la naltrexone, 50 mg, une fois par jour pendant huit semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments
Délai: 8 semaines
L'observance sera mesurée à l'aide du système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS), du nombre de comprimés et de plusieurs indices d'auto-évaluation.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indices de consommation d'alcool, craving, etc.
Délai: 8 semaines
Les indices de consommation d'alcool, de fringales, etc. seront mesurés à l'aide de mesures d'auto-évaluation validées par les patients.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Talaria, Inc

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Stoner, Ph.D., Talaria, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2011

Première publication (Estimation)

9 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHSN275201000011C (Autre identifiant: NIAAA SBIR Contract)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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