적응형 목표 지향 준수 추적 및 향상 (AGATE)
2014년 5월 9일 업데이트: Talaria, Inc
SBIR-PhaseII, "적응형 목표 지향 준수 추적 및 향상"
Talaria, Inc.는 AGATE라고 하는 준수 추적 및 향상 시스템을 설계했습니다. 이 시스템은 현대 휴대폰의 문자 메시지 및 인터넷 기능을 사용하여 임상 치료 및 임상 시험 상황에서 약물 준수 문제를 해결합니다.
이 시험은 문제 음주를 치료하기 위한 날트렉손의 약물 요법 시험과 관련하여 AGATE가 복약 순응도를 개선하는지 여부를 평가할 것입니다.
모든 참가자는 8주 동안 날트렉손과 약물 모니터링을 받을 치료를 원하는 문제 음주자입니다.
연구 개요
상세 설명
날트렉손 시험의 목적은 문제 음주에 대한 날트렉손 치료의 맥락에서 AGATE가 약물 순응도를 효과적으로 측정하고 강화하는지 여부를 평가하는 것입니다.
참가자는 술을 줄이거나 끊는 데 관심이 있고 연구 정신과 의사인 Dr. Arenella에 의해 날트렉손 약물 요법의 후보자로 간주되는 앨버커키 지역에서 모집된 과음/문제 음주자입니다.
모든 참가자는 날트렉손(naltrexone) 50mg을 하루에 한 번 8주 동안 처방받고 스마트폰을 받게 됩니다.
참가자는 스마트폰을 통해 웹 기반 알코올 및 부작용 일기인 AGATE 또는 SASED를 받도록 무작위로 배정됩니다.
1차 결과는 Medication Event Monitoring System(MEMS, Aardex Group, Union City, CA), 알약 수 및 타임라인 후속 조치(TLFB ) 방법.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- The Mind Research Network, University of New Mexico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문제가 있거나 술을 많이 마시는 사람
- 21-55세
- 더 큰 Albuquerque NM 지역에 위치
- 음주를 줄이거나 끊는 데 관심이 있음
- 날트렉손 약물 요법 후보
제외 기준:
- 다른 날트렉손 연구에 참여
- 스마트폰 조작 불가
- 심각한 정신 또는 신체적 질병
- 현재 약물 의존
- 현재 정기적인 오피오이드 사용
- 최근 비의료용 오피오이드 사용
- 평생 오피오이드 의존성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마노
스마트폰 복약 알림 및 평가 시스템인 AGATE가 문제 음주에 대한 날트렉손 치료 맥락에서 복약 순응도를 효과적으로 측정하고 강화하는지 여부를 평가합니다.
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AGATE는 스마트폰을 통해 액세스할 수 있는 웹 기반 순응도 향상 개입입니다.
모든 참가자는 8주 동안 하루에 한 번 날트렉손 50mg을 처방받게 됩니다.
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활성 비교기: SASED
제안 연구의 통제 조건은 스마트폰 알코올 부작용 일기(SASED, a smartphone alcohol and side effects diary)이다.
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참가자는 스마트폰을 통해 웹 기반 알코올 및 부작용 다이어리인 SASED를 받게 됩니다.
모든 참가자는 8주 동안 하루에 한 번 날트렉손 50mg을 처방받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약순응도
기간: 8주
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순응도는 MEMS(Medication Event Monitoring System), 알약 수 및 여러 자체 보고 지수를 사용하여 측정됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 사용, 갈망 등의 지표
기간: 8주
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알코올 사용, 갈망 등의 지표는 검증된 환자 자가 보고 측정을 사용하여 측정됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Susan Stoner, Ph.D., Talaria, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stoner SA, Arenella PB, Hendershot CS. Randomized controlled trial of a mobile phone intervention for improving adherence to naltrexone for alcohol use disorders. PLoS One. 2015 Apr 24;10(4):e0124613. doi: 10.1371/journal.pone.0124613. eCollection 2015.
- Stoner SA, Hendershot CS. A randomized trial evaluating an mHealth system to monitor and enhance adherence to pharmacotherapy for alcohol use disorders. Addict Sci Clin Pract. 2012 Jun 8;7(1):9. doi: 10.1186/1940-0640-7-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .