Monitoraggio e miglioramento adattivi dell'aderenza diretta agli obiettivi (AGATE)
9 maggio 2014 aggiornato da: Talaria, Inc
SBIR-PhaseII, "Monitoraggio e miglioramento dell'aderenza orientata all'obiettivo adattivo"
Talaria, Inc., ha progettato un sistema di monitoraggio e miglioramento dell'aderenza, chiamato AGATE, che utilizza i messaggi di testo e le funzionalità Internet dei moderni telefoni cellulari per affrontare il problema dell'aderenza ai farmaci nei contesti di assistenza clinica e sperimentazione clinica.
Questo studio valuterà se AGATE migliora l'aderenza ai farmaci nel contesto di uno studio farmacoterapico del naltrexone per il trattamento del problema del consumo di alcol.
Tutti i partecipanti saranno bevitori problematici in cerca di trattamento che riceveranno naltrexone e monitoraggio dei farmaci per 8 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio sul naltrexone è valutare se AGATE misuri e migliori efficacemente l'aderenza ai farmaci nel contesto del trattamento con naltrexone per problemi di alcolismo.
I partecipanti saranno bevitori pesanti/problematici, reclutati dalla grande area di Albuquerque, che sono interessati a ridurre o interrompere il loro consumo di alcol e ritenuti candidati alla farmacoterapia con naltrexone dallo psichiatra dello studio, il dottor Arenella.
A tutti i partecipanti verrà prescritto naltrexone, 50 mg, una volta al giorno, per otto settimane, e riceveranno smartphone.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere AGATE o SASED, un diario web di alcol ed effetti collaterali tramite smartphone.
L'esito primario sarà la percentuale delle dosi programmate che sono state assunte durante lo studio di otto settimane, come misurato dal sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS, Aardex Group, Union City, CA), conta delle pillole e utilizzando la sequenza temporale di follow-back (TLFB ) metodo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- The Mind Research Network, University of New Mexico
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- problema o forti bevitori
- età 21-55 anni
- situato nella grande area di Albuquerque NM
- interessati a ridurre o smettere di bere
- candidati alla farmacoterapia con naltrexone
Criteri di esclusione:
- partecipazione ad altri studi sul naltrexone
- incapace di utilizzare uno smartphone
- grave malattia psichiatrica o fisica
- attuale tossicodipendenza
- attuale uso regolare di oppioidi
- qualsiasi uso recente di oppioidi non medici
- qualsiasi dipendenza da oppiacei per tutta la vita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AGATA
Valutare se AGATE, un sistema di promemoria e valutazione dei farmaci per smartphone, misura e migliora efficacemente l'aderenza ai farmaci nel contesto del trattamento con naltrexone per problemi di alcolismo.
|
AGATE è un intervento di miglioramento dell'aderenza basato sul web accessibile tramite smartphone.
A tutti i partecipanti verrà prescritto naltrexone, 50 mg, una volta al giorno per otto settimane.
|
|
Comparatore attivo: SASATO
La condizione di controllo per lo studio proposto è un diario di alcol e effetti collaterali per smartphone (SASED, un diario di alcol e effetti collaterali per smartphone).
|
I partecipanti riceveranno SASED, un diario web di alcol e effetti collaterali tramite smartphone.
A tutti i partecipanti verrà prescritto naltrexone, 50 mg, una volta al giorno per otto settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'aderenza sarà misurata utilizzando il sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMS), il conteggio delle pillole e più indici di autovalutazione.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indici di consumo di alcol, craving, ecc.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Gli indici di consumo di alcol, desiderio ecc. saranno misurati utilizzando misure di autovalutazione del paziente convalidate.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Stoner, Ph.D., Talaria, Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stoner SA, Arenella PB, Hendershot CS. Randomized controlled trial of a mobile phone intervention for improving adherence to naltrexone for alcohol use disorders. PLoS One. 2015 Apr 24;10(4):e0124613. doi: 10.1371/journal.pone.0124613. eCollection 2015.
- Stoner SA, Hendershot CS. A randomized trial evaluating an mHealth system to monitor and enhance adherence to pharmacotherapy for alcohol use disorders. Addict Sci Clin Pract. 2012 Jun 8;7(1):9. doi: 10.1186/1940-0640-7-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHSN275201000011C (Altro identificatore: NIAAA SBIR Contract)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .