Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивное целенаправленное отслеживание и улучшение приверженности (AGATE)

9 мая 2014 г. обновлено: Talaria, Inc

SBIR-PhaseII, «Адаптивное целенаправленное отслеживание и повышение приверженности»

Компания Talaria, Inc. разработала систему отслеживания и улучшения соблюдения режима лечения под названием AGATE, которая использует возможности обмена текстовыми сообщениями и Интернета современных мобильных телефонов для решения проблемы соблюдения режима лечения в условиях клинической помощи и клинических испытаний. В этом испытании будет оцениваться, улучшает ли AGATE приверженность к лечению в контексте фармакотерапевтического испытания налтрексона для лечения алкогольной зависимости. Все участники будут обращающимися за лечением проблемными алкоголиками, которые будут получать налтрексон и наблюдать за лекарствами в течение 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования налтрексона является оценка того, эффективно ли AGATE измеряет и повышает приверженность лечению в контексте лечения налтрексоном алкогольной зависимости. Участниками будут сильно пьющие/проблемные алкоголики, набранные из большого района Альбукерке, которые заинтересованы либо в сокращении, либо в прекращении употребления алкоголя и признаны кандидатами на фармакотерапию налтрексоном психиатром-исследователем д-ром Аренеллой. Всем участникам будет назначен налтрексон по 50 мг один раз в день в течение восьми недель, а также они получат смартфоны. Участники будут случайным образом распределены для получения AGATE или SASED, онлайн-дневника алкоголя и побочных эффектов через смартфон. Первичным результатом будет процент запланированных доз, которые были приняты в течение восьминедельного испытания, измеренные с помощью системы мониторинга лекарственных препаратов (MEMS, Aardex Group, Юнион-Сити, Калифорния), количества таблеток и с использованием контрольной шкалы времени (TLFB). ) метод.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • проблемные или заядлые пьющие
  • возраст 21-55 лет
  • расположен в районе Большого Альбукерке, штат Нью-Мексико.
  • заинтересованы в сокращении или прекращении употребления алкоголя
  • кандидаты на фармакотерапию налтрексоном

Критерий исключения:

  • участие в другом исследовании налтрексона
  • не может управлять смартфоном
  • значительное психическое или физическое заболевание
  • текущая наркотическая зависимость
  • текущее регулярное употребление опиоидов
  • любое недавнее немедицинское употребление опиоидов
  • любая пожизненная опиоидная зависимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АГАТ
Оценить, эффективно ли AGATE, система напоминания и оценки лекарств на смартфоне, измеряет и повышает приверженность лечению в контексте лечения проблем с алкоголем налтрексоном.
Другой: АГАТ
AGATE — это веб-интервенция для повышения приверженности, доступная через смартфон. Всем участникам будет назначен налтрексон по 50 мг один раз в день в течение восьми недель.
Активный компаратор: САСЭД
Контрольным условием для предлагаемого исследования является дневник алкоголя и побочных эффектов смартфона (SASED, дневник алкоголя и побочных эффектов смартфона).
Другой: САСЭД
Участники получат SASED, веб-дневник алкоголя и побочных эффектов через смартфон. Всем участникам будет назначен налтрексон по 50 мг один раз в день в течение восьми недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 8 недель
Приверженность будет измеряться с использованием системы мониторинга приема лекарств (MEMS), количества таблеток и нескольких индексов самоотчетов.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели употребления алкоголя, тяги и т. д.
Временное ограничение: 8 недель
Показатели употребления алкоголя, тяги к алкоголю и т. д. будут измеряться с использованием утвержденных показателей самоотчетов пациентов.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Talaria, Inc

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Susan Stoner, Ph.D., Talaria, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HHSN275201000011C (Другой идентификатор: NIAAA SBIR Contract)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться