Mukautuva tavoiteohjattu sitoutumisen seuranta ja parantaminen (AGATE)
perjantai 9. toukokuuta 2014 päivittänyt: Talaria, Inc
SBIR-PhaseII, "Adaptive Goal-Directed Adherence Tracking and Enhancement"
Talaria, Inc. on suunnitellut hoitoon sitoutumisen seuranta- ja tehostamisjärjestelmän nimeltä AGATE, joka käyttää nykyaikaisten matkapuhelimien tekstiviesti- ja Internet-ominaisuuksia lääkkeiden noudattamisen ongelman ratkaisemiseksi kliinisen hoidon ja kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako AGATE lääkityksen noudattamista naltreksonin farmakoterapiatutkimuksen yhteydessä alkoholiongelman hoitoon.
Kaikki osallistujat ovat hoitoa hakevia ongelmajuomistajia, jotka saavat naltreksoni- ja lääkitysseurantaa 8 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naltreksonitutkimuksen tarkoituksena on arvioida, mittaako ja parantaako AGATE tehokkaasti lääkityksen noudattamista juomisongelman naltreksonihoidon yhteydessä.
Osallistujat ovat runsaasti/ongelmia juovia, jotka on värvätty suurelta Albuquerquen alueelta, jotka ovat kiinnostuneita joko vähentämään tai lopettamaan juomistaan ja joita tutkimuspsykiatri tohtori Arenella pitää ehdokkaina naltreksonifarmakoterapiaan.
Kaikille osallistujille määrätään naltreksonia, 50 mg, kerran päivässä kahdeksan viikon ajan, ja he saavat älypuhelimet.
Osallistujat valitaan satunnaisesti vastaanottamaan joko AGATE tai SASED, verkkopohjainen alkoholi- ja sivuvaikutuspäiväkirja älypuhelimella.
Ensisijainen tulos on prosenttiosuus suunnitelluista annoksista, jotka otettiin kahdeksan viikon kokeen aikana, mitattuna lääketapahtumien seurantajärjestelmällä (MEMS, Aardex Group, Union City, CA), pillerimäärällä ja käyttämällä aikajanan seurantaa (TLFB). ) menetelmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- The Mind Research Network, University of New Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ongelma tai runsaat juovat
- ikä 21-55 vuotta
- sijaitsee suur-Albuquerque NM -alueella
- ovat kiinnostuneita vähentämään tai lopettamaan juomistaan
- ehdokkaita naltreksonifarmakoterapiaan
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen muuhun naltreksonitutkimukseen
- ei pysty käyttämään älypuhelinta
- merkittävä psyykkinen tai fyysinen sairaus
- nykyinen huumeriippuvuus
- nykyinen säännöllinen opioidien käyttö
- viimeaikaisesta ei-lääketieteellisestä opioidien käytöstä
- mikä tahansa elinikäinen opioidiriippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AKAATTI
Arvioida, mittaako ja parantaako AGATE, älypuhelimen lääkitysmuistutus- ja arviointijärjestelmä tehokkaasti lääkityksen noudattamista juomisongelman naltreksonihoidon yhteydessä.
|
AGATE on verkkopohjainen kiinnittymistä parantava interventio, johon pääsee älypuhelimella.
Kaikille osallistujille määrätään naltreksonia, 50 mg, kerran päivässä kahdeksan viikon ajan.
|
|
Active Comparator: SASED
Ehdotetun tutkimuksen kontrolliehtona on älypuhelimen alkoholi- ja sivuvaikutuspäiväkirja (SASED, älypuhelimen alkoholi- ja sivuvaikutuspäiväkirja).
|
Osallistujat saavat älypuhelimella SASED-verkkopohjaisen alkoholi- ja sivuvaikutuspäiväkirjan.
Kaikille osallistujille määrätään naltreksonia, 50 mg, kerran päivässä kahdeksan viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hoitoa mitataan lääkitystapahtumien seurantajärjestelmällä (MEMS), pillerimäärällä ja useilla itseraportointiindekseillä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käytön, himon jne.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Alkoholinkäyttöä, himoa jne. mitataan validoitujen potilaan itseraportointimittausten avulla.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Stoner, Ph.D., Talaria, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stoner SA, Arenella PB, Hendershot CS. Randomized controlled trial of a mobile phone intervention for improving adherence to naltrexone for alcohol use disorders. PLoS One. 2015 Apr 24;10(4):e0124613. doi: 10.1371/journal.pone.0124613. eCollection 2015.
- Stoner SA, Hendershot CS. A randomized trial evaluating an mHealth system to monitor and enhance adherence to pharmacotherapy for alcohol use disorders. Addict Sci Clin Pract. 2012 Jun 8;7(1):9. doi: 10.1186/1940-0640-7-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHSN275201000011C (Muu tunniste: NIAAA SBIR Contract)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .