Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní sledování a vylepšování dodržování cílů (AGATE)

9. května 2014 aktualizováno: Talaria, Inc

SBIR-PhaseII, "Adaptivní sledování dodržování cílů a vylepšení"

Společnost Talaria, Inc., navrhla systém sledování a zlepšování adherence nazvaný AGATE, který využívá možnosti zasílání textových zpráv a internetu moderních mobilních telefonů k řešení problému dodržování léků v kontextu klinické péče a klinických studií. Tato studie vyhodnotí, zda AGATE zlepšuje adherenci k léčbě v kontextu farmakoterapeutické studie naltrexonu k léčbě problémového pití. Všichni účastníci budou problémovými pijáky hledajícími léčbu, kteří budou dostávat monitorování naltrexonu a léků po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie s naltrexonem je vyhodnotit, zda AGATE účinně měří a zvyšuje adherenci k léčbě v kontextu léčby problémového pití naltrexonem. Účastníky budou těžcí/problémoví pijáci, rekrutovaní z větší oblasti Albuquerque, kteří mají zájem o snížení nebo zastavení pití a jsou považováni za kandidáty na farmakoterapii naltrexonem podle studijního psychiatra Dr. Arenelly. Všem účastníkům bude předepsán naltrexon v dávce 50 mg jednou denně po dobu osmi týdnů a budou dostávat chytré telefony. Účastníkům bude náhodně přiděleno, aby prostřednictvím chytrého telefonu obdrželi buď AGÁT, nebo SASED, webový deník alkoholu a vedlejších účinků. Primárním výsledkem bude procento plánovaných dávek, které byly užity během osmitýdenní studie, měřeno systémem sledování událostí medikace (MEMS, Aardex Group, Union City, CA), počty pilulek a pomocí sledování časové osy (TLFB ) metoda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • The Mind Research Network, University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • problémové nebo těžké pijáky
  • věk 21-55 let
  • nachází se ve větší oblasti Albuquerque NM
  • mají zájem o snížení nebo zastavení pití
  • kandidáty na farmakoterapii naltrexonem

Kritéria vyloučení:

  • účast v jiné studii naltrexonu
  • nelze ovládat smartphone
  • závažné psychické nebo fyzické onemocnění
  • současná drogová závislost
  • současné pravidelné užívání opioidů
  • jakékoli nedávné nelékařské užití opioidů
  • jakoukoli celoživotní závislost na opioidech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACHÁT
Vyhodnotit, zda AGATE, systém pro připomenutí a hodnocení léků pro chytré telefony, účinně měří a zlepšuje dodržování léků v souvislosti s léčbou problémového pití naltrexonem.
Jiný: ACHÁT
AGATE je webová intervence pro zvýšení adherence přístupná prostřednictvím chytrého telefonu. Všem účastníkům bude předepsán naltrexon, 50 mg, jednou denně po dobu osmi týdnů.
Aktivní komparátor: SASED
Kontrolní podmínkou pro navrhovanou studii je deník alkoholu a vedlejších účinků chytrého telefonu (SASED, deník alkoholu a vedlejších účinků chytrého telefonu).
Jiný: SASED
Účastníci obdrží SASED, webový deník alkoholu a vedlejších účinků prostřednictvím chytrého telefonu. Všem účastníkům bude předepsán naltrexon, 50 mg, jednou denně po dobu osmi týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: 8 týdnů
Adherence bude měřena pomocí systému monitorování událostí medikace (MEMS), počtu pilulek a vícenásobných indexů self-report.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indexy užívání alkoholu, bažení atd.
Časové okno: 8 týdnů
Indikace užívání alkoholu, touhy atd. budou měřeny pomocí validovaných měření vlastního hlášení pacienta.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Talaria, Inc

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Stoner, Ph.D., Talaria, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHSN275201000011C (Jiný identifikátor: NIAAA SBIR Contract)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužití alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit