Adaptiv målrettet overholdelsessporing og forbedring (AGATE)
9. maj 2014 opdateret af: Talaria, Inc
SBIR-PhaseII, "Adaptive Goal-Directed Adherence Tracking and Enhancement"
Talaria, Inc., har designet et overholdelsessporing og -forbedringssystem, kaldet AGATE, som bruger tekstbeskeder og internetfunktioner i moderne mobiltelefoner til at løse problemet med overholdelse af medicin i klinisk pleje og kliniske forsøgssammenhænge.
Dette forsøg vil evaluere, om AGATE forbedrer medicinadhærens i forbindelse med et farmakoterapiforsøg med naltrexon til behandling af problemer med drikkeri.
Alle deltagere vil være behandlingssøgende problemdrikkere, som vil modtage naltrexon- og medicinovervågning over 8 uger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med naltrexonforsøget er at evaluere, om AGATE effektivt måler og forbedrer medicinadhærens i forbindelse med naltrexonbehandling til problemdrikning.
Deltagerne vil være stor-/problemdrikkere, rekrutteret fra det større Albuquerque-område, som er interesseret i enten at reducere eller stoppe deres drikkeri og anses for at være kandidater til naltrexon-farmakoterapi af undersøgelsespsykiateren, Dr. Arenella.
Alle deltagere vil få ordineret naltrexon, 50 mg, én gang dagligt i otte uger og modtage smartphones.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten AGATE eller SASED, en webbaseret alkohol- og bivirkningerdagbog via smartphone.
Det primære resultat vil være procent af de planlagte doser, der blev taget i løbet af det otte ugers forsøg, som målt af medicinhændelsesovervågningssystemet (MEMS, Aardex Group, Union City, CA), antallet af piller og ved hjælp af tidslinjeopfølgningen (TLFB) ) metode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- The Mind Research Network, University of New Mexico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- problem- eller stordrikkere
- alder 21-55 år
- beliggende i det større Albuquerque NM-område
- interesseret i enten at reducere eller stoppe med at drikke
- kandidater til naltrexon farmakoterapi
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse i anden naltrexonundersøgelse
- ude af stand til at betjene en smartphone
- betydelig psykiatrisk eller fysisk sygdom
- nuværende stofafhængighed
- nuværende regelmæssige opioidbrug
- enhver nylig ikke-medicinsk opioidbrug
- enhver livslang opioidafhængighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AGATE
For at evaluere, om AGATE, et smartphone-medicinpåmindelse og -vurderingssystem, effektivt måler og forbedrer medicinadhærens i forbindelse med naltrexonbehandling til problemdrikning.
|
AGATE er en webbaseret intervention, der forbedrer overholdelse, tilgængelig via smartphone.
Alle deltagere vil blive ordineret naltrexon, 50 mg, én gang dagligt i otte uger.
|
|
Aktiv komparator: SASED
Kontrolbetingelsen for den foreslåede undersøgelse er en smartphone-alkohol- og bivirkningerdagbog (SASED, en smartphone-alkohol- og bivirkningerdagbog).
|
Deltagerne vil modtage SASED, en webbaseret alkohol- og bivirkningerdagbog via smartphone.
Alle deltagere vil blive ordineret naltrexon, 50 mg, én gang dagligt i otte uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 8 uger
|
Overholdelse vil blive målt ved hjælp af medicinhændelsesovervågningssystemet (MEMS), pilleantal og flere selvrapporteringsindekser.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for alkoholforbrug, trang mv.
Tidsramme: 8 uger
|
Indikatorer for alkoholbrug, trang osv. vil blive målt ved hjælp af validerede patient selvrapporteringsmålinger.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Stoner, Ph.D., Talaria, Inc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stoner SA, Arenella PB, Hendershot CS. Randomized controlled trial of a mobile phone intervention for improving adherence to naltrexone for alcohol use disorders. PLoS One. 2015 Apr 24;10(4):e0124613. doi: 10.1371/journal.pone.0124613. eCollection 2015.
- Stoner SA, Hendershot CS. A randomized trial evaluating an mHealth system to monitor and enhance adherence to pharmacotherapy for alcohol use disorders. Addict Sci Clin Pract. 2012 Jun 8;7(1):9. doi: 10.1186/1940-0640-7-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2011
Først opslået (Skøn)
9. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHSN275201000011C (Anden identifikator: NIAAA SBIR Contract)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .