Adaptieve, doelgerichte therapietrouw volgen en verbeteren (AGATE)
9 mei 2014 bijgewerkt door: Talaria, Inc
SBIR-PhaseII, "Adaptive Goal-Directed Adherence Tracking and Enhancement"
Talaria, Inc. heeft een volg- en verbeteringssysteem voor therapietrouw ontworpen, AGATE genaamd, dat gebruikmaakt van de sms- en internetmogelijkheden van moderne mobiele telefoons om het probleem van therapietrouw in klinische zorg en klinische onderzoeken aan te pakken.
Deze proef zal evalueren of AGATE de therapietrouw verbetert in de context van een farmacotherapiestudie van naltrexon om probleemdrinken te behandelen.
Alle deelnemers zullen probleemdrinkers zijn die op zoek zijn naar behandeling en die gedurende 8 weken naltrexon en medicatiebewaking zullen krijgen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de naltrexon-studie is om te evalueren of AGATE de therapietrouw effectief meet en verbetert in de context van naltrexonbehandeling voor probleemdrinken.
De deelnemers zullen zware drinkers/probleemdrinkers zijn, gerekruteerd uit het grotere gebied van Albuquerque, die geïnteresseerd zijn in het verminderen of stoppen van hun alcoholgebruik en die door de studiepsychiater, Dr. Arenella, worden beschouwd als kandidaten voor farmacotherapie met naltrexon.
Alle deelnemers krijgen acht weken lang naltrexon, 50 mg, eenmaal daags voorgeschreven en krijgen smartphones.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om AGATE of SASED te ontvangen, een webgebaseerd alcohol- en bijwerkingendagboek via smartphone.
Het primaire resultaat is het percentage van de geplande doses die tijdens de proef van acht weken zijn ingenomen, zoals gemeten door het Medication Event Monitoring System (MEMS, Aardex Group, Union City, CA), het aantal pillen en het gebruik van de tijdlijn follow-back (TLFB). ) methode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- The Mind Research Network, University of New Mexico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- probleem of zware drinkers
- leeftijd 21-55 jaar oud
- gelegen in het grotere Albuquerque NM-gebied
- geïnteresseerd zijn in het minderen of stoppen met drinken
- kandidaten voor farmacotherapie met naltrexon
Uitsluitingscriteria:
- deelname aan andere onderzoeken naar naltrexon
- niet in staat om een smartphone te bedienen
- ernstige psychiatrische of lichamelijke ziekte
- huidige drugsverslaving
- huidig regelmatig opioïdengebruik
- elk recent niet-medisch opioïdengebruik
- elke levenslange opioïdenafhankelijkheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AGAAT
Om te evalueren of AGATE, een herinnerings- en beoordelingssysteem voor smartphone-medicatie, de therapietrouw effectief meet en verbetert in de context van naltrexonbehandeling voor probleemdrinken.
|
AGATE is een webgebaseerde therapietrouwbevorderende interventie die toegankelijk is via een smartphone.
Alle deelnemers krijgen naltrexon, 50 mg, eenmaal daags gedurende acht weken voorgeschreven.
|
|
Actieve vergelijker: SASED
De controlevoorwaarde voor het voorgestelde onderzoek is een dagboek voor alcohol en bijwerkingen op de smartphone (SASED, een dagboek voor alcohol en bijwerkingen op de smartphone).
|
Deelnemers ontvangen via hun smartphone SASED, een webgebaseerd alcohol- en bijwerkingendagboek.
Alle deelnemers krijgen naltrexon, 50 mg, eenmaal daags gedurende acht weken voorgeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 8 weken
|
De therapietrouw wordt gemeten met behulp van het medicatiegebeurtenisbewakingssysteem (MEMS), het aantal pillen en meerdere zelfrapportage-indices.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indices van alcoholgebruik, hunkering, enz.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Indicaties van alcoholgebruik, onbedwingbare trek enz. zullen worden gemeten met behulp van gevalideerde zelfrapportagemetingen van de patiënt.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Stoner, Ph.D., Talaria, Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stoner SA, Arenella PB, Hendershot CS. Randomized controlled trial of a mobile phone intervention for improving adherence to naltrexone for alcohol use disorders. PLoS One. 2015 Apr 24;10(4):e0124613. doi: 10.1371/journal.pone.0124613. eCollection 2015.
- Stoner SA, Hendershot CS. A randomized trial evaluating an mHealth system to monitor and enhance adherence to pharmacotherapy for alcohol use disorders. Addict Sci Clin Pract. 2012 Jun 8;7(1):9. doi: 10.1186/1940-0640-7-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHSN275201000011C (Andere identificatie: NIAAA SBIR Contract)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .