Adaptive zielgerichtete Nachverfolgung und Verbesserung der Einhaltung (AGATE)
9. Mai 2014 aktualisiert von: Talaria, Inc
SBIR-PhaseII, „Adaptive Goal-Directed Adherence Tracking and Enhancement“
Talaria, Inc. hat ein System zur Nachverfolgung und Verbesserung der Therapietreue namens AGATE entwickelt, das die Textnachrichten- und Internetfunktionen moderner Mobiltelefone nutzt, um das Problem der Therapietreue in der klinischen Versorgung und im Zusammenhang mit klinischen Studien anzugehen.
In dieser Studie wird untersucht, ob AGATE die Medikamentenadhärenz im Rahmen einer Pharmakotherapiestudie mit Naltrexon zur Behandlung von Alkoholproblemen verbessert.
Alle Teilnehmer sind behandlungsbedürftige Problemtrinker, die über 8 Wochen Naltrexon und Medikationsüberwachung erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Naltrexon-Studie besteht darin, zu bewerten, ob AGATE die Medikamentenadhärenz im Zusammenhang mit der Behandlung von Alkoholproblemen mit Naltrexon wirksam misst und verbessert.
Die Teilnehmer werden starke/problematische Trinker sein, die aus dem Großraum Albuquerque rekrutiert werden, die daran interessiert sind, ihren Alkoholkonsum entweder zu reduzieren oder einzustellen, und die vom Studienpsychiater Dr. Arenella als Kandidaten für eine Naltrexon-Pharmakotherapie angesehen werden.
Allen Teilnehmern wird acht Wochen lang einmal täglich 50 mg Naltrexon verschrieben und sie erhalten Smartphones.
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder AGATE oder SASED, ein webbasiertes Alkohol- und Nebenwirkungen-Tagebuch per Smartphone.
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der geplanten Dosen, die während der achtwöchigen Studie eingenommen wurden, gemessen durch das Medication Event Monitoring System (MEMS, Aardex Group, Union City, CA), Pillenzählungen und unter Verwendung der Timeline Follow-Back (TLFB ) Methode.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- The Mind Research Network, University of New Mexico
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Problem oder starke Trinker
- Alter 21-55 Jahre alt
- befindet sich im Großraum Albuquerque NM
- daran interessiert, ihren Alkoholkonsum entweder zu reduzieren oder damit aufzuhören
- Kandidaten für eine Naltrexon-Pharmakotherapie
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Naltrexon-Studie
- nicht in der Lage, ein Smartphone zu bedienen
- schwere psychiatrische oder körperliche Erkrankung
- aktuelle Drogenabhängigkeit
- aktueller regelmäßiger Opioidkonsum
- jede kürzliche nichtmedizinische Opioidanwendung
- jede lebenslange Opioidabhängigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ACHAT
Bewertung, ob AGATE, ein Smartphone-Medikamentenerinnerungs- und Bewertungssystem, die Medikamentenadhärenz im Kontext der Naltrexonbehandlung bei problematischem Alkoholkonsum effektiv misst und verbessert.
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AGATE ist eine webbasierte Intervention zur Steigerung der Adhärenz, auf die über Smartphones zugegriffen werden kann.
Allen Teilnehmern wird acht Wochen lang einmal täglich 50 mg Naltrexon verschrieben.
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Aktiver Komparator: GESICHTET
Die Kontrollbedingung für die vorgeschlagene Studie ist ein Smartphone-Alkohol- und Nebenwirkungstagebuch (SASED, ein Smartphone-Alkohol- und Nebenwirkungstagebuch).
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Die Teilnehmer erhalten SASED, ein webbasiertes Alkohol- und Nebenwirkungstagebuch per Smartphone.
Allen Teilnehmern wird acht Wochen lang einmal täglich 50 mg Naltrexon verschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Adhärenz wird mit dem Medication Event Monitoring System (MEMS), Pillenzählungen und mehreren Selbstberichtsindizes gemessen.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Indizien für Alkoholkonsum, Verlangen usw.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Hinweise auf Alkoholkonsum, Heißhunger usw. werden anhand validierter Maßnahmen zur Selbstauskunft des Patienten gemessen.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Stoner, Ph.D., Talaria, Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stoner SA, Arenella PB, Hendershot CS. Randomized controlled trial of a mobile phone intervention for improving adherence to naltrexone for alcohol use disorders. PLoS One. 2015 Apr 24;10(4):e0124613. doi: 10.1371/journal.pone.0124613. eCollection 2015.
- Stoner SA, Hendershot CS. A randomized trial evaluating an mHealth system to monitor and enhance adherence to pharmacotherapy for alcohol use disorders. Addict Sci Clin Pract. 2012 Jun 8;7(1):9. doi: 10.1186/1940-0640-7-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HHSN275201000011C (Andere Kennung: NIAAA SBIR Contract)
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