Rastreamento e Aprimoramento Adaptável de Aderência Direcionada a Objetivos (AGATE)
9 de maio de 2014 atualizado por: Talaria, Inc
SBIR-PhaseII, "Acompanhamento e Aprimoramento Adaptativo de Aderência Direcionada a Objetivos"
A Talaria, Inc., projetou um sistema de rastreamento e aprimoramento da adesão, chamado AGATE, que usa as mensagens de texto e os recursos da Internet dos telefones celulares modernos para abordar o problema da adesão à medicação em contextos de cuidados clínicos e ensaios clínicos.
Este ensaio avaliará se o AGATE melhora a adesão à medicação no contexto de um ensaio farmacoterapêutico de naltrexona para tratar o problema de alcoolismo.
Todos os participantes serão bebedores problemáticos em busca de tratamento que receberão naltrexona e monitoramento de medicamentos por 8 semanas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do estudo com naltrexona é avaliar se o AGATE efetivamente mede e melhora a adesão à medicação no contexto do tratamento com naltrexona para o problema de alcoolismo.
Os participantes serão bebedores pesados/problemáticos, recrutados na área metropolitana de Albuquerque, interessados em reduzir ou parar de beber e considerados candidatos à farmacoterapia com naltrexona pelo psiquiatra do estudo, Dr. Arenella.
Todos os participantes receberão prescrição de naltrexona, 50 mg, uma vez ao dia, por oito semanas, e receberão smartphones.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber AGATE ou SASED, um diário de álcool e efeitos colaterais baseado na web via smartphone.
O resultado primário será a porcentagem de doses programadas que foram tomadas durante o teste de oito semanas, conforme medido pelo Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS, Aardex Group, Union City, CA), contagens de comprimidos e usando o acompanhamento da linha do tempo (TLFB ) método.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- The Mind Research Network, University of New Mexico
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- problema ou bebedores pesados
- idade 21-55 anos
- localizado na área metropolitana de Albuquerque NM
- interessado em reduzir ou parar de beber
- candidatos à farmacoterapia com naltrexona
Critério de exclusão:
- participação em outro estudo de naltrexona
- incapaz de operar um smartphone
- doença psiquiátrica ou física significativa
- dependência de drogas atual
- uso regular atual de opioides
- qualquer uso recente de opioides não médicos
- qualquer dependência de opioides ao longo da vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ÁGATA
Avaliar se o AGATE, um sistema de lembrete e avaliação de medicação para smartphone, mede e melhora efetivamente a adesão à medicação no contexto do tratamento com naltrexona para o problema de alcoolismo.
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AGATE é uma intervenção de melhoria da adesão baseada na web e acessível via smartphone.
Todos os participantes receberão naltrexona, 50 mg, uma vez ao dia durante oito semanas.
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Comparador Ativo: SAED
A condição de controle para o estudo proposto é um diário de álcool e efeitos colaterais para smartphone (SASED, um diário de álcool e efeitos colaterais para smartphone).
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Os participantes receberão SASED, um diário de álcool e efeitos colaterais baseado na web via smartphone.
Todos os participantes receberão naltrexona, 50 mg, uma vez ao dia durante oito semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação
Prazo: 8 semanas
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A adesão será medida usando o sistema de monitoramento de eventos de medicação (MEMS), contagens de comprimidos e vários índices de autorrelato.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índices de uso de álcool, desejo, etc.
Prazo: 8 semanas
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Índices de uso de álcool, desejos, etc., serão medidos usando medidas validadas de auto-relato do paciente.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Stoner, Ph.D., Talaria, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stoner SA, Arenella PB, Hendershot CS. Randomized controlled trial of a mobile phone intervention for improving adherence to naltrexone for alcohol use disorders. PLoS One. 2015 Apr 24;10(4):e0124613. doi: 10.1371/journal.pone.0124613. eCollection 2015.
- Stoner SA, Hendershot CS. A randomized trial evaluating an mHealth system to monitor and enhance adherence to pharmacotherapy for alcohol use disorders. Addict Sci Clin Pract. 2012 Jun 8;7(1):9. doi: 10.1186/1940-0640-7-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHSN275201000011C (Outro identificador: NIAAA SBIR Contract)
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