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Seguimiento y mejora de la adherencia adaptativa dirigida a objetivos (AGATE)

9 de mayo de 2014 actualizado por: Talaria, Inc

SBIR-PhaseII, "Seguimiento y mejora del cumplimiento adaptativo dirigido por objetivos"

Talaria, Inc., ha diseñado un sistema de seguimiento y mejora de la adherencia, denominado AGATE, que utiliza las funciones de mensajería de texto e Internet de los teléfonos móviles modernos para abordar el problema de la adherencia a los medicamentos en contextos de atención clínica y ensayos clínicos. Este ensayo evaluará si AGATE mejora la adherencia a la medicación en el contexto de un ensayo de farmacoterapia de naltrexona para tratar los problemas con la bebida. Todos los participantes serán bebedores problemáticos que buscan tratamiento y recibirán naltrexona y seguimiento de medicamentos durante 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del ensayo de naltrexona es evaluar si AGATE mide y mejora de manera efectiva la adherencia a la medicación en el contexto del tratamiento con naltrexona para los problemas con la bebida. Los participantes serán bebedores empedernidos/problemáticos, reclutados en el área metropolitana de Albuquerque, que estén interesados ​​en reducir o dejar de beber y que el psiquiatra del estudio, Dr. Arenella, considere candidatos para la farmacoterapia con naltrexona. A todos los participantes se les recetará naltrexona, 50 mg, una vez al día, durante ocho semanas, y recibirán teléfonos inteligentes. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir AGATE o SASED, un diario de efectos secundarios y alcohol basado en la web a través de un teléfono inteligente. El resultado primario será el porcentaje de las dosis programadas que se tomaron durante el ensayo de ocho semanas, según lo medido por el Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS, Aardex Group, Union City, CA), el conteo de píldoras y el uso de la línea de tiempo de seguimiento (TLFB). ) método.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • The Mind Research Network, University of New Mexico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • bebedores problemáticos o empedernidos
  • edad 21-55 años
  • ubicado en el área metropolitana de Albuquerque NM
  • interesados ​​en reducir o dejar de beber
  • candidatos para la farmacoterapia con naltrexona

Criterio de exclusión:

  • participación en otro estudio de naltrexona
  • incapaz de operar un teléfono inteligente
  • enfermedad psiquiátrica o física significativa
  • drogodependencia actual
  • uso regular actual de opioides
  • cualquier uso reciente de opioides no médicos
  • cualquier dependencia de opiáceos de por vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ÁGATA
Evaluar si AGATE, un sistema de evaluación y recordatorio de medicamentos para teléfonos inteligentes, mide y mejora de manera efectiva la adherencia a la medicación en el contexto del tratamiento con naltrexona para los problemas con la bebida.
Otro: ÁGATA
AGATE es una intervención de mejora de la adherencia basada en la web accesible a través de un teléfono inteligente. A todos los participantes se les recetará naltrexona, 50 mg, una vez al día durante ocho semanas.
Comparador activo: SASADO
La condición de control para el estudio propuesto es un diario de efectos secundarios y alcohol para teléfonos inteligentes (SASED, un diario de efectos secundarios y alcohol para teléfonos inteligentes).
Otro: SASADO
Los participantes recibirán SASED, un diario de alcohol y efectos secundarios basado en la web a través de un teléfono inteligente. A todos los participantes se les recetará naltrexona, 50 mg, una vez al día durante ocho semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 8 semanas
La adherencia se medirá utilizando el sistema de monitoreo de eventos de medicación (MEMS), el conteo de pastillas y múltiples índices de autoinforme.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índices de consumo de alcohol, craving, etc.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los índices de consumo de alcohol, antojos, etc. se medirán utilizando medidas validadas de autoinforme del paciente.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Talaria, Inc

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Stoner, Ph.D., Talaria, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HHSN275201000011C (Otro identificador: NIAAA SBIR Contract)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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