Adaptív célirányos ragaszkodás követése és javítása (AGATE)
2014. május 9. frissítette: Talaria, Inc
SBIR-PhaseII, "Adaptive Goal-Directed Adherence Tracking and Enhancement"
A Talaria, Inc. megtervezte az AGATE elnevezésű adherenciakövető és -javító rendszert, amely a modern mobiltelefonok szöveges üzenetküldési és internetes képességeit használja fel a klinikai ellátás és a klinikai vizsgálatok során a gyógyszeradherencia problémájának megoldására.
Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy az AGATE javítja-e a gyógyszeradherenciát a naltrexonnal végzett, az ivásproblémák kezelésére irányuló farmakoterápiás vizsgálat keretében.
Minden résztvevő kezelésre vágyó problémás ivó lesz, akik naltrexont és gyógyszeres kezelést kapnak 8 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A naltrexon-vizsgálat célja annak értékelése, hogy az AGATE hatékonyan méri-e és fokozza-e a gyógyszeres adherenciát a problémás ivás miatti naltrexon-kezelés összefüggésében.
A résztvevők erős/problémás alkoholfogyasztók, Albuquerque nagyobb területéről toborzottak, akik az ivás csökkentésében vagy abbahagyásában érdekeltek, és a vizsgálati pszichiáter, Dr. Arenella naltrexon-farmakoterápiára jelöltek.
Minden résztvevőnek nyolc héten keresztül naponta egyszer 50 mg naltrexont írnak fel, és okostelefont is kapnak.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy megkapják az AGATE vagy a SASED internetes alkohol- és mellékhatásnaplót okostelefonon keresztül.
Az elsődleges eredmény a nyolc hetes vizsgálat során bevitt tervezett adagok százalékos aránya lesz, amit a gyógyszeres eseményfigyelő rendszer (MEMS, Aardex Group, Union City, CA), a tabletták száma és az idővonal követése (TLFB) mér. ) módszerrel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
136
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- The Mind Research Network, University of New Mexico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- problémás vagy nagyivók
- életkor 21-55 év
- a nagyobb Albuquerque NM területén található
- az alkoholfogyasztás csökkentésében vagy abbahagyásában érdekeltek
- naltrexon farmakoterápia jelöltjei
Kizárási kritériumok:
- más naltrexon vizsgálatban való részvétel
- nem tudja kezelni az okostelefont
- jelentős pszichiátriai vagy testi betegség
- jelenlegi drogfüggőség
- jelenlegi rendszeres opioidhasználat
- bármely közelmúltbeli nem orvosi opioidhasználat
- bármilyen élethosszig tartó opioidfüggőség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACHÁT
Annak értékelésére, hogy az AGATE, egy okostelefonos gyógyszeres kezelés emlékeztető és értékelő rendszere hatékonyan méri-e és javítja-e a gyógyszeres adherenciát a naltrexon kezeléssel összefüggésben a problémás ivás miatt.
|
Az AGATE egy webalapú tapadás-javító beavatkozás, amely okostelefonon keresztül érhető el.
Minden résztvevő naltrexont (50 mg) fog felírni naponta egyszer nyolc héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: SASED
A javasolt vizsgálat kontrollfeltétele egy okostelefon alkohol- és mellékhatásnaplója (SASED, okostelefon alkohol- és mellékhatásnaplója).
|
A résztvevők a SASED webalapú alkohol- és mellékhatásnaplót kapják meg okostelefonon keresztül.
Minden résztvevő naltrexont (50 mg) fog felírni naponta egyszer nyolc héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 8 hét
|
Az adherenciát a gyógyszereseményeket figyelő rendszer (MEMS), a tabletták száma és a többszörös önbevallási indexek segítségével mérik.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkoholfogyasztás, sóvárgás stb. mutatói.
Időkeret: 8 hét
|
Az alkoholfogyasztás, a sóvárgás stb. jelzéseit a páciens validált önbevallása alapján mérik.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Stoner, Ph.D., Talaria, Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stoner SA, Arenella PB, Hendershot CS. Randomized controlled trial of a mobile phone intervention for improving adherence to naltrexone for alcohol use disorders. PLoS One. 2015 Apr 24;10(4):e0124613. doi: 10.1371/journal.pone.0124613. eCollection 2015.
- Stoner SA, Hendershot CS. A randomized trial evaluating an mHealth system to monitor and enhance adherence to pharmacotherapy for alcohol use disorders. Addict Sci Clin Pract. 2012 Jun 8;7(1):9. doi: 10.1186/1940-0640-7-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHSN275201000011C (Egyéb azonosító: NIAAA SBIR Contract)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .