Adaptacyjne, ukierunkowane na cel śledzenie i ulepszanie przestrzegania zaleceń (AGATE)
9 maja 2014 zaktualizowane przez: Talaria, Inc
SBIR-PhaseII, „Adaptacyjne śledzenie i ulepszanie przestrzegania zaleceń”
Firma Talaria, Inc. zaprojektowała system śledzenia i poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich o nazwie AGATE, który wykorzystuje wiadomości tekstowe i możliwości internetowe nowoczesnych telefonów komórkowych w celu rozwiązania problemu przestrzegania zaleceń lekarskich w kontekście opieki klinicznej i badań klinicznych.
To badanie oceni, czy AGATE poprawia przestrzeganie zaleceń lekarskich w kontekście badania farmakoterapii naltreksonem w leczeniu problemów z piciem.
Wszyscy uczestnicy będą poszukiwaczami leczenia i będą otrzymywać naltrekson oraz monitorowanie leków przez 8 tygodni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem badania z naltreksonem jest ocena, czy AGATE skutecznie mierzy i poprawia przestrzeganie zaleceń lekarskich w kontekście leczenia naltreksonem w przypadku problemowego picia.
Uczestnikami będą osoby pijące intensywnie/problemowo, rekrutowane z aglomeracji Albuquerque, które są zainteresowane ograniczeniem lub zaprzestaniem picia i uznane za kandydatów do farmakoterapii naltreksonem przez psychiatrę prowadzącego badanie, dr Arenellę.
Wszystkim uczestnikom zostanie przepisany naltrekson w dawce 50 mg raz dziennie przez osiem tygodni i otrzymają smartfony.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania AGATE lub SASED, internetowego dziennika alkoholu i skutków ubocznych za pośrednictwem smartfona.
Głównym wynikiem będzie procent zaplanowanych dawek, które zostały przyjęte podczas ośmiotygodniowego badania, mierzony za pomocą systemu monitorowania zdarzeń związanych z lekami (MEMS, Aardex Group, Union City, Kalifornia), liczby tabletek i obserwacji na osi czasu (TLFB ) metoda.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- The Mind Research Network, University of New Mexico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- problematycznych lub intensywnie pijących
- wiek 21-55 lat
- znajduje się w aglomeracji Albuquerque NM
- zainteresowanych ograniczeniem lub zaprzestaniem picia
- kandydatów do farmakoterapii naltreksonem
Kryteria wyłączenia:
- udział w innym badaniu dotyczącym naltreksonu
- nie potrafi obsługiwać smartfona
- poważna choroba psychiczna lub fizyczna
- obecne uzależnienie od narkotyków
- obecne regularne stosowanie opioidów
- jakiekolwiek niemedyczne użycie opioidów w ostatnim czasie
- jakiekolwiek uzależnienie od opioidów w ciągu całego życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AGAT
Aby ocenić, czy AGATE, system przypominania o lekach i oceny na smartfony, skutecznie mierzy i poprawia przestrzeganie zaleceń lekarskich w kontekście leczenia naltreksonem w przypadku problemowego picia.
|
AGATE to internetowa interwencja mająca na celu poprawę przestrzegania zaleceń, dostępna za pośrednictwem smartfona.
Wszystkim uczestnikom zostanie przepisany naltrekson, 50 mg, raz dziennie przez osiem tygodni.
|
|
Aktywny komparator: SASED
Warunkiem kontrolnym dla proponowanego badania jest dzienniczek alkoholu i skutków ubocznych smartfona (SASED, dzienniczek alkoholu i skutków ubocznych smartfona).
|
Uczestnicy otrzymają SASED, internetowy dziennik alkoholu i skutków ubocznych za pośrednictwem smartfona.
Wszystkim uczestnikom zostanie przepisany naltrekson, 50 mg, raz dziennie przez osiem tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone za pomocą systemu monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków (MEMS), liczenia tabletek i wielu wskaźników samoopisowych.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki używania alkoholu, głodu itp.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźniki używania alkoholu, głód alkoholowy itp. będą mierzone za pomocą zatwierdzonych pomiarów samoopisowych pacjentów.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Stoner, Ph.D., Talaria, Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stoner SA, Arenella PB, Hendershot CS. Randomized controlled trial of a mobile phone intervention for improving adherence to naltrexone for alcohol use disorders. PLoS One. 2015 Apr 24;10(4):e0124613. doi: 10.1371/journal.pone.0124613. eCollection 2015.
- Stoner SA, Hendershot CS. A randomized trial evaluating an mHealth system to monitor and enhance adherence to pharmacotherapy for alcohol use disorders. Addict Sci Clin Pract. 2012 Jun 8;7(1):9. doi: 10.1186/1940-0640-7-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHSN275201000011C (Inny identyfikator: NIAAA SBIR Contract)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .