接受上消化道大手术患者的肠道免疫营养配方 (ANOM®) (ANOM)
2011年5月10日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
接受上消化道大手术患者围手术期使用肠道免疫营养配方 (ANOM®) 与标准配方
围手术期使用免疫营养素 (ANOM®) 可以减弱促炎细胞因子，减少术后感染并发症和上消化道大手术后的住院时间。
(ANOM®)免疫营养产品名称
研究概览
详细说明
背景：围手术期使用免疫营养可以减弱促炎细胞因子，减少术后感染并发症和上消化道大手术后的住院时间。 本研究的目的是阐明免疫调节饮食 ANOM® 对择期主要上消化道手术的手术结果的影响。
材料与方法：
设计：前瞻性、随机、对照试验。 参与者：70 名计划在食道、胃、胰腺或十二指肠进行上消化道大手术的上消化道癌症患者，干预：患者将被随机分为两组，接受 ANOM® 或标准饮食。 手术前，将口服 800 毫升 ANOM® 或标准饮食 (SEN) 5 天。 手术后，从术后第 2 天 (POD2) 到第 14 天 (POD14) 或直到使用鼻胃管 (NG) 管或空肠造口术通过肠道途径出院的那天，5% 蒸馏水 (D5W) 与 ANOM® 或标准饮食相结合。 术后给予肠外营养以维持足够的营养。
临床评估：将比较术前和术后的免疫学参数、感染并发症和住院时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tainan、台湾、70428
- 招聘中
- National Cheng Kung University Hospital
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接触：
- Yan-Shen Shan, MD,PhD
- 电话号码：5181 88662353535
- 邮箱：ysshan@mail.ncku.edu.tw
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首席研究员：
- Yan-Shen Shan, MD,PhD
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副研究员：
- Pin-wen Lin, MD
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副研究员：
- Ai-Wen Kao, MD
-
Tainan、台湾、704
- 招聘中
- Department of Surgery, Tainan Hospital, Department of Health, Executive Yuan
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接触：
- Kai-Hsi Hsu, MD,PhD
-
首席研究员：
- Kai-Hsi Hsu, MD,PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18至80岁
- 患有上消化道疾病，拟择期接受上消化道大手术的患者，如胃大部切除术、近端胃切除术、全胃切除术、食管切除术、胰腺切除术、胰十二指肠切除术、十二指肠切除术等。
- 患者能够理解研究的要求并签署知情同意书。
排除标准：
- 严重营养不良患者，白蛋白<2.6mg/ml
- 患有严重肺部、心血管、肾脏或肝脏疾病的患者
- 近期接受过免疫抑制治疗或免疫系统疾病的患者
- 任何情况下持续感染的患者
- 急诊手术患者
- 手术前患有广泛转移性疾病的患者
- 肠梗阻患者
- 研究者判断为不适合临床研究的受试者（如有严重并发症的患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准肠内营养补充剂
医院为患者制定常规标准肠内营养（SEN）
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ANOM术前每天800ml，从POD2到POD 14从400ml逐渐增加到1200ml
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后感染并发症
大体时间：POD 14 或出院日
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我们想评估早期喂养 ANOM 后 ANOM 对术后感染并发症的影响
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POD 14 或出院日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫学参数
大体时间：POD 14 或出院日
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我们想将免疫学参数 IL-6 与标准饮食组进行比较
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POD 14 或出院日
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自由基-TBARS
大体时间：POD 14 或出院日
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我们将通过ELISA评估自由基的差异血液水平并与标准饮食组进行比较
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POD 14 或出院日
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免疫学参数
大体时间：POD14 或出院日
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我们将免疫学参数 IL-8 与标准饮食组进行比较。
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POD14 或出院日
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免疫学参数
大体时间：POD14 或出院日
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我们将免疫学参数 IL-1 与标准饮食组进行比较
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POD14 或出院日
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免疫学参数
大体时间：POD14 或出院日
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我们将免疫学参数 IL-10 与标准饮食组进行比较
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POD14 或出院日
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免疫学参数
大体时间：POD14 或出院日
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我们将免疫学参数 TNF-a 与标准饮食组进行比较
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POD14 或出院日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yan-Shen Shan, MD, PhD、National Cheng-Kung University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月10日
首次发布 (估计)
2011年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月10日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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