Enterisk immun-ernæringsformel (ANOM®) til patienter, der får større øvre gastrointestinale kirurgi (ANOM)
Perioperativ brug af enterisk immun-ernæringsformel (ANOM®) versus standardformel for patienter, der har modtaget større øvre gastrointestinale operationer
Perioperativ brug af immunernæring (ANOM®) kan svække de pro-inflammatoriske cytokiner og reducere postoperative infektiøse komplikationer og længden af hospitalsophold efter større øvre gastrointestinale kirurgi.
(ANOM®)immunonutrition produktnavn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Perioperativ brug af immunernæring kan svække de pro-inflammatoriske cytokiner og reducere postoperative infektiøse komplikationer og længden af hospitalsophold efter større øvre gastrointestinale kirurgi. Formålet med denne undersøgelse var at belyse effekten af immunmodulerende diæter, ANOM®, på kirurgisk resultat ved elektive større operationer i den øvre mave-tarmkanal.
Materialer og metoder:
Design: Prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg. Deltagere: Halvfjerds kræftpatienter i den øvre mave-tarmkanal, der planlagde at gennemgå en større øvre mave-tarmkirurgi i spiserør, mave, bugspytkirtel eller tolvfingertarm, Interventioner: Patienter vil blive opdelt tilfældigt i to grupper for at modtage ANOM® eller standarddiæt. Før operationen vil 800 ml ANOM® eller standarddiæt (SEN) blive givet i 5 dage gennem munden. Efter operation, 5 % destilleret vand (D5W) kombineret med ANOM® eller standarddiæt siden den 2. post-operationsdag (POD2) til dag 14 (POD14) eller indtil udledningsdagen ad enterisk vej ved hjælp af nasogastrisk sonde (NG) sonde eller jejunostomi. Postoperativ parenteral ernæring vil blive givet for at opretholde tilstrækkelig ernæring.
Klinisk vurdering: De præoperative og postoperative immunologiske parametre, infektionskomplikationer og hospitalsophold vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70428
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Yan-Shen Shan, MD,PhD
- Telefonnummer: 5181 88662353535
- E-mail: ysshan@mail.ncku.edu.tw
-
Ledende efterforsker:
- Yan-Shen Shan, MD,PhD
-
Underforsker:
- Pin-wen Lin, MD
-
Underforsker:
- Ai-Wen Kao, MD
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- Department of Surgery, Tainan Hospital, Department of Health, Executive Yuan
-
Kontakt:
- Kai-Hsi Hsu, MD,PhD
-
Ledende efterforsker:
- Kai-Hsi Hsu, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder varierede fra 18 til 80 år
- Patienter med øvre gastrointestinale sygdomme og planlagde at modtage elektiv større øvre mave-tarmkanalkirurgi, såsom subtotal gastrektomi, proksimal gastrectomi, total gastrektomi, esophagectomy, pancreatektomi, pancreaticoduodenektomi, duodenektomi, osv.
- Patienten er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med svær underernæringstilstand, albumin < 2,6 mg/ml
- Patient med svær lunge-, kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
- Patient med immunsuppressiv behandling eller immunologisk sygdom for nylig
- Patient med igangværende infektion med enhver tilstand
- Patient med akut operation
- Patient med udbredt metastatisk sygdom før operation
- Patient med tarmobstruktionssygdom
- Investigator vurderer som emner at være uegnede til den kliniske undersøgelse (f.eks. patient med alvorlige komplikationer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard enteral ernæringstilskud
regelmæssig standard enteral ernæring (SEN) blev lavet af hospitalet til patienten
|
ANOM blev givet 800 ml om dagen før operationen og tilsat fra POD2 til POD 14 gradvist fra 400ml til 1200ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ infektiøs komplikation
Tidsramme: POD 14 eller udskrevet dag
|
vi ønsker at evaluere effekten af ANOM på postoperativ infektiøs komplikation efter tidlig fodring med ANOM
|
POD 14 eller udskrevet dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immunologiske parametre
Tidsramme: POD 14 eller udskrevet dag
|
vi ønsker at sammenligne de immunologiske parametre, IL-6, med standdiætgruppen
|
POD 14 eller udskrevet dag
|
|
Frie radikaler -TBARS
Tidsramme: POD 14 eller udskrevet dag
|
vi vil estimere forskellen i blodet af frie radikaler ved ELISA og sammenlignet med den i standard diætgruppen
|
POD 14 eller udskrevet dag
|
|
immunologiske parametre
Tidsramme: POD14 eller udskrevet dag
|
vi vil sammenligne de immunologiske parametre, IL-8, med standdiætgruppen.
|
POD14 eller udskrevet dag
|
|
immunologisk parameter
Tidsramme: POD14 eller udskrevet dag
|
Vi vil sammenligne den immunologiske parameter, IL-1, med standard diætgruppen
|
POD14 eller udskrevet dag
|
|
immunologisk parameter
Tidsramme: POD14 eller udskrevet dag
|
Vi vil sammenligne den immunologiske parameter, IL-10, med standard diætgruppen
|
POD14 eller udskrevet dag
|
|
immunologiske parametre
Tidsramme: POD14 eller udskrevet dag
|
Vi vil sammenligne den immunologiske parameter, TNF-a, med standard diætgruppen
|
POD14 eller udskrevet dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan-Shen Shan, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR-98-089
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .