Enterische Immun-Ernährungsformel (ANOM®) für Patienten, die sich einer großen Operation am oberen Gastrointestinaltrakt unterziehen (ANOM)
Perioperative Verwendung von Enteric Immune-Nutrition Formula (ANOM®) im Vergleich zur Standardformel für Patienten, die sich einer größeren Operation am oberen Gastrointestinaltrakt unterzogen haben
Die perioperative Anwendung von Immunnutrition (ANOM®) kann die entzündungsfördernden Zytokine abschwächen und postoperative infektiöse Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach größeren Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt reduzieren.
(ANOM®)Immunernährung Produktname
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die perioperative Anwendung von Immunnutrition kann die entzündungsfördernden Zytokine abschwächen und postoperative infektiöse Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach größeren Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt reduzieren. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von immunmodulierenden Diäten, ANOM®, auf das chirurgische Ergebnis bei elektiven großen Operationen des oberen Gastrointestinaltrakts aufzuklären.
Material und Methoden:
Design: Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Teilnehmer: Siebzig Krebspatienten des oberen Gastrointestinaltrakts, bei denen eine größere Operation des oberen Gastrointestinaltrakts an Speiseröhre, Magen, Bauchspeicheldrüse oder Zwölffingerdarm geplant war. Interventionen: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die ANOM® oder eine Standarddiät erhalten. Vor der Operation werden 800 ml ANOM® oder Standarddiät (SEN) für 5 Tage oral verabreicht. Nach der Operation 5 % destilliertes Wasser (D5W) in Kombination mit ANOM® oder Standarddiät seit dem 2. Tag nach der Operation (POD2) bis Tag 14 (POD14) oder bis zum Tag der Entlassung auf enteralem Weg mit einer Magensonde (NG) oder Jejunostomie. Postoperativ wird eine parenterale Ernährung verabreicht, um eine ausreichende Ernährung aufrechtzuerhalten.
Klinische Bewertung: Die präoperativen und postoperativen immunologischen Parameter, Infektionskomplikationen und der Krankenhausaufenthalt werden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tainan, Taiwan, 70428
- Rekrutierung
- National Cheng Kung University Hospital
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Kontakt:
- Yan-Shen Shan, MD,PhD
- Telefonnummer: 5181 88662353535
- E-Mail: ysshan@mail.ncku.edu.tw
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Hauptermittler:
- Yan-Shen Shan, MD,PhD
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Unterermittler:
- Pin-wen Lin, MD
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Unterermittler:
- Ai-Wen Kao, MD
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Tainan, Taiwan, 704
- Rekrutierung
- Department of Surgery, Tainan Hospital, Department of Health, Executive Yuan
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Kontakt:
- Kai-Hsi Hsu, MD,PhD
-
Hauptermittler:
- Kai-Hsi Hsu, MD,PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter reichte von 18 bis 80 Jahren
- Patienten mit Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, bei denen eine elektive größere Operation des oberen Gastrointestinaltrakts geplant war, wie z.
- Der Patient ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und unterzeichnet die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit schwerer Mangelernährung, Albumin < 2,6 mg/ml
- Patient mit schwerer Lungen-, Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung
- Patient mit immunsuppressiver Therapie oder kürzlicher immunologischer Erkrankung
- Patient mit anhaltender Infektion mit irgendeiner Erkrankung
- Patient mit Notoperation
- Patient mit weit verbreiteter Metastasierung vor der Operation
- Patient mit Darmverschluss
- Prüfer beurteilt als Probanden, die für die klinische Studie ungeeignet sind (z. B. Patient mit schweren Komplikationen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standard-Nahrungsergänzungsmittel für die enterale Ernährung
regelmäßige enterale Standardernährung (SEN) wurde vom Krankenhaus für den Patienten hergestellt
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Das ANOM erhielt vor der Operation 800 ml pro Tag und wurde von POD2 bis POD 14 allmählich von 400 ml auf 1200 ml hinzugefügt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative infektiöse Komplikation
Zeitfenster: POD 14 oder Entlassungstag
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Wir möchten die Wirkung von ANOM auf postoperative infektiöse Komplikationen nach früher Fütterung mit ANOM bewerten
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POD 14 oder Entlassungstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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immunologische Parameter
Zeitfenster: POD 14 oder Entlassungstag
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wir wollen die immunologischen Parameter, IL-6, mit der Standdiätgruppe vergleichen
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POD 14 oder Entlassungstag
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Freie Keimwurzeln -TBARS
Zeitfenster: POD 14 oder Entlassungstag
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wir werden den Unterschied im Blutspiegel an freien Radikalen durch ELISA abschätzen und mit dem in der Standarddiätgruppe vergleichen
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POD 14 oder Entlassungstag
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immunologische Parameter
Zeitfenster: POD14 oder Entlassungstag
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Wir werden die immunologischen Parameter, IL-8, mit der Standdiät-Gruppe vergleichen.
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POD14 oder Entlassungstag
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Immunologischer Parameter
Zeitfenster: POD14 oder Entlassungstag
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Wir werden den immunologischen Parameter IL-1 mit der Standarddiätgruppe vergleichen
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POD14 oder Entlassungstag
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Immunologischer Parameter
Zeitfenster: POD14 oder Entlassungstag
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Wir werden den immunologischen Parameter IL-10 mit der Standarddiätgruppe vergleichen
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POD14 oder Entlassungstag
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immunologische Parameter
Zeitfenster: POD14 oder Entlassungstag
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Wir werden den immunologischen Parameter TNF-a mit der Standarddiätgruppe vergleichen
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POD14 oder Entlassungstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yan-Shen Shan, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR-98-089
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