Formula di immunonutrizione enterica (ANOM®) per pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale superiore maggiore (ANOM)
Uso perioperatorio della formula di immunonutrizione enterica (ANOM®) rispetto alla formula standard per i pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale superiore maggiore
L'uso perioperatorio dell'immunonutrizione (ANOM®) può attenuare le citochine pro-infiammatorie e ridurre le complicanze infettive postoperatorie e la durata della degenza ospedaliera dopo un importante intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore.
(ANOM®) nome del prodotto di immunonutrizione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'uso perioperatorio dell'immunonutrizione può attenuare le citochine pro-infiammatorie e ridurre le complicanze infettive postoperatorie e la durata della degenza ospedaliera dopo un intervento chirurgico maggiore del tratto gastrointestinale superiore. Lo scopo di questo studio era di chiarire l'effetto delle diete immunomodulanti, ANOM®, sull'esito chirurgico nelle operazioni elettive maggiori del tratto gastrointestinale superiore.
Materiale e metodi:
Disegno: Studio prospettico, randomizzato, controllato. Partecipanti: settanta pazienti affetti da cancro del tratto gastrointestinale superiore pianificati per sottoporsi a chirurgia gastrointestinale superiore maggiore in esofago, stomaco, pancreas o duodeno, Interventi: i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi per ricevere ANOM® o dieta standard. Prima dell'intervento chirurgico, verranno somministrati per via orale 800 ml di ANOM® o dieta standard (SEN) per 5 giorni. Dopo l'intervento, acqua distillata al 5% (D5W) combinata con ANOM® o dieta standard dal 2° giorno post-operatorio (POD2) fino al giorno 14 (POD14) o fino al giorno della dimissione per via enterica utilizzando sondino nasogastrico (NG) o digiunostomia. Verrà somministrata nutrizione parenterale postoperatoria per mantenere un'alimentazione adeguata.
Valutazione clinica: verranno confrontati i parametri immunologici preoperatori e postoperatori, le complicanze dell'infezione e la degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan, 70428
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contatto:
- Yan-Shen Shan, MD,PhD
- Numero di telefono: 5181 88662353535
- Email: ysshan@mail.ncku.edu.tw
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Investigatore principale:
- Yan-Shen Shan, MD,PhD
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Sub-investigatore:
- Pin-wen Lin, MD
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Sub-investigatore:
- Ai-Wen Kao, MD
-
Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- Department of Surgery, Tainan Hospital, Department of Health, Executive Yuan
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Contatto:
- Kai-Hsi Hsu, MD,PhD
-
Investigatore principale:
- Kai-Hsi Hsu, MD,PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età variava dai 18 agli 80 anni
- Pazienti con malattie del tratto gastrointestinale superiore e stavano pianificando di sottoporsi a chirurgia maggiore elettiva del tratto gastrointestinale superiore, come gastrectomia subtotale, gastrectomia prossimale, gastrectomia totale, esofagectomia, pancreatectomia, pancreaticoduodenectomia, duodenectomia, ecc.
- Il paziente è in grado di comprendere i requisiti dello studio e firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Paziente con grave condizione di malnutrizione, albumina < 2,6 mg/ml
- Paziente con grave malattia polmonare, cardiovascolare, renale o epatica
- Paziente con terapia immunosoppressiva o malattia immunologica recente
- Paziente con infezione in corso con qualsiasi condizione
- Paziente con operazione di emergenza
- Paziente con malattia metastatica diffusa prima dell'intervento chirurgico
- Paziente con malattia da occlusione intestinale
- Lo sperimentatore giudica i soggetti inappropriati per lo studio clinico (ad esempio, paziente con gravi complicanze)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Supplemento di nutrizione enterale standard
la normale nutrizione enterale standard (SEN) è stata effettuata dall'ospedale per il paziente
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all'ANOM sono stati somministrati 800 ml al giorno prima dell'operazione e aggiunti gradualmente da POD2 a POD 14 da 400 ml a 1200 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicanza infettiva postoperatoria
Lasso di tempo: POD 14 o giorno di dimissione
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vogliamo valutare l'effetto di ANOM sulla complicanza infettiva postoperatoria dopo l'alimentazione precoce con ANOM
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POD 14 o giorno di dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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parametri immunologici
Lasso di tempo: POD 14 o giorno di dimissione
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vogliamo confrontare i parametri immunologici, IL-6, con il gruppo dietetico
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POD 14 o giorno di dimissione
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Radichette libere -TBARS
Lasso di tempo: POD 14 o giorno di dimissione
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valuteremo la differenza del livello ematico delle radichette libere mediante ELISA e la confronteremo con quella del gruppo a dieta standard
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POD 14 o giorno di dimissione
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parametri immunologici
Lasso di tempo: POD14 o giorno di dimissione
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confronteremo i parametri immunologici, IL-8, con il gruppo della dieta stand.
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POD14 o giorno di dimissione
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parametro immunologico
Lasso di tempo: POD14 o giorno di dimissione
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Confronteremo il parametro immunologico, IL-1, con il gruppo dietetico standard
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POD14 o giorno di dimissione
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parametro immunologico
Lasso di tempo: POD14 o giorno di dimissione
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Confronteremo il parametro immunologico, IL-10, con il gruppo dietetico standard
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POD14 o giorno di dimissione
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parametri immunologici
Lasso di tempo: POD14 o giorno di dimissione
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Confronteremo il parametro immunologico, TNF-a, con il gruppo dietetico standard
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POD14 o giorno di dimissione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yan-Shen Shan, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR-98-089
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