Enteric Immune-Nutrition Formula (ANOM®) voor patiënten die een grote gastro-intestinale operatie ondergaan (ANOM)
Peri-operatief gebruik van Enteric Immune-Nutrition Formula (ANOM®) versus standaardformule voor patiënten die een grote gastro-intestinale operatie hebben ondergaan
Perioperatief gebruik van immunonutritie (ANOM®) kan de pro-inflammatoire cytokines verzwakken en postoperatieve infectieuze complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf na een grote gastro-intestinale operatie verminderen.
(ANOM®)immuunvoeding productnaam
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Perioperatief gebruik van immunonutritie kan de pro-inflammatoire cytokines verzwakken en postoperatieve infectieuze complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf na een grote gastro-intestinale operatie verminderen. Het doel van deze studie was om het effect op te helderen van immunomodulerende diëten, ANOM®, op de chirurgische uitkomst bij electieve grote operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Materiaal en methoden:
Opzet: prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek. Deelnemers: Zeventig kankerpatiënten van het bovenste deel van het maagdarmkanaal die een grote operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal zouden ondergaan in de slokdarm, maag, pancreas of twaalfvingerige darm. Interventies: Patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld om ANOM® of standaarddieet te krijgen. Voor de operatie wordt 800 ml ANOM® of standaarddieet (SEN) gedurende 5 dagen oraal toegediend. Na de operatie, 5% gedestilleerd water (D5W) in combinatie met ANOM® of standaarddieet vanaf de 2e postoperatieve dag (POD2) tot dag 14 (POD14) of tot de dag van ontslag via enterische route met behulp van een neussonde (NG) of jejunostomie. Postoperatieve parenterale voeding zal worden gegeven om voldoende voeding te behouden.
Klinische beoordeling: de preoperatieve en postoperatieve immunologische parameters, infectiecomplicaties en ziekenhuisverblijf zullen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70428
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contact:
- Yan-Shen Shan, MD,PhD
- Telefoonnummer: 5181 88662353535
- E-mail: ysshan@mail.ncku.edu.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Yan-Shen Shan, MD,PhD
-
Onderonderzoeker:
- Pin-wen Lin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ai-Wen Kao, MD
-
Tainan, Taiwan, 704
- Werving
- Department of Surgery, Tainan Hospital, Department of Health, Executive Yuan
-
Contact:
- Kai-Hsi Hsu, MD,PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kai-Hsi Hsu, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd varieerde van 18 tot 80 jaar
- Patiënten met aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en die van plan waren een electieve grote operatie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal te ondergaan, zoals subtotale gastrectomie, proximale gastrectomie, totale gastrectomie, slokdarmresectie, pancreatectomie, pancreaticoduodenectomie, duodenectomie, enz.
- De patiënt kan de vereisten van het onderzoek begrijpen en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met ernstige ondervoeding, albumine < 2,6 mg/ml
- Patiënt met ernstige long-, cardiovasculaire, nier- of leverziekte
- Patiënt met immunosuppressieve therapie of immunologische ziekte onlangs
- Patiënt met een aanhoudende infectie met welke aandoening dan ook
- Patiënt met noodoperatie
- Patiënt met wijdverbreide uitgezaaide ziekte vóór de operatie
- Patiënt met darmobstructie
- Onderzoeker oordeelt dat proefpersonen ongeschikt zijn voor de klinische studie (bijv. patiënt met ernstige complicaties)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard enteraal voedingssupplement
reguliere standaard enterale voeding (SEN) werd door het ziekenhuis voor de patiënt gemaakt
|
de ANOM kreeg 800 ml per dag voor de operatie en werd geleidelijk toegevoegd van POD2 naar POD 14 van 400 ml naar 1200 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve infectieuze complicatie
Tijdsspanne: POD 14 of ontslagdag
|
we willen het effect van ANOM op postoperatieve infectieuze complicaties na vroege voeding met ANOM evalueren
|
POD 14 of ontslagdag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
immunologische parameters
Tijdsspanne: POD 14 of ontslagdag
|
we willen de immunologische parameters, IL-6, vergelijken met de standdieetgroep
|
POD 14 of ontslagdag
|
|
Vrije radicalen -TBARS
Tijdsspanne: POD 14 of ontslagdag
|
we zullen het verschil in bloedspiegel van vrije radicalen schatten met ELISA en vergeleken met dat in de standaarddieetgroep
|
POD 14 of ontslagdag
|
|
immunologische parameters
Tijdsspanne: POD14 of ontslagdag
|
we zullen de immunologische parameters, IL-8, vergelijken met de standdieetgroep.
|
POD14 of ontslagdag
|
|
immunologische parameter
Tijdsspanne: POD14 of ontslagdag
|
We zullen de immunologische parameter, IL-1, vergelijken met de standaarddieetgroep
|
POD14 of ontslagdag
|
|
immunologische parameter
Tijdsspanne: POD14 of ontslagdag
|
We zullen de immunologische parameter, IL-10, vergelijken met de standaarddieetgroep
|
POD14 of ontslagdag
|
|
immunologische parameters
Tijdsspanne: POD14 of ontslagdag
|
We gaan de immunologische parameter, TNF-a, vergelijken met de standaarddieetgroep
|
POD14 of ontslagdag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yan-Shen Shan, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR-98-089
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .