Enteric Immune-nutrition Formula (ANOM®) potilaille, jotka saavat suuren maha-suolikanavan yläosan leikkauksen (ANOM)
Enteric Immuuniravitsemuskaavan (ANOM®) perioperatiivinen käyttö verrattuna vakiokaavaan potilaille, joille on tehty suuri maha-suolikanavan yläleikkaus
Immunonutrition (ANOM®) perioperatiivinen käyttö voi heikentää tulehdusta edistäviä sytokiinejä ja vähentää leikkauksen jälkeisiä infektiokomplikaatioita ja sairaalahoidon kestoa suuren ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen.
(ANOM®) immunonutrition -tuotteen nimi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Immunotrition perioperatiivinen käyttö voi heikentää tulehdusta edistäviä sytokiinejä ja vähentää leikkauksen jälkeisiä infektiokomplikaatioita ja sairaalahoidon pituutta suuren ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää immunomoduloivien ruokavalioiden, ANOM®, vaikutusta leikkauksen tuloksiin valittavissa olevissa ylemmän maha-suolikanavan leikkauksissa.
Materiaali ja metodit:
Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Osallistujat: Seitsemänkymmentä ylemmän maha-suolikanavan syöpäpotilasta, joille suunnitellaan suuria mahalaukun, haiman tai pohjukaissuolen leikkauksia. Interventiot: Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään saadakseen ANOM®- tai normaaliruokavaliota. Ennen leikkausta 800 ml ANOM®-valmistetta tai standardiruokavaliota (SEN) annetaan suun kautta 5 päivän ajan. Leikkauksen jälkeen 5 % tislattua vettä (D5W) yhdistettynä ANOM®:iin tai tavalliseen ruokavalioon 2. leikkauksen jälkeisestä päivästä (POD2) päivään 14 (POD14) tai päivään asti, kun se poistuu enteroreittiä käyttäen nenämahaletku (NG) letkua tai jejunostomiaa. Leikkauksen jälkeistä parenteraalista ravintoa annetaan riittävän ravinnon ylläpitämiseksi.
Kliininen arviointi: Preoperatiivisia ja postoperatiivisia immunologisia parametreja, infektiokomplikaatioita ja sairaalahoitoa verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70428
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan-Shen Shan, MD,PhD
- Puhelinnumero: 5181 88662353535
- Sähköposti: ysshan@mail.ncku.edu.tw
-
Päätutkija:
- Yan-Shen Shan, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Pin-wen Lin, MD
-
Alatutkija:
- Ai-Wen Kao, MD
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- Department of Surgery, Tainan Hospital, Department of Health, Executive Yuan
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai-Hsi Hsu, MD,PhD
-
Päätutkija:
- Kai-Hsi Hsu, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka oli 18-80 vuotta
- Potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan sairauksia ja jotka suunnittelivat valinnaisia suuria ylemmän maha-suolikanavan leikkauksia, kuten subtotal gastrectomia, proksimaalinen mahalaukun poisto, totaalinen mahalaukun poisto, esofagectomia, haiman poisto, haima-duodenektomia, duodenectomia jne.
- Potilas ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vakava aliravitsemustila, albumiini < 2,6 mg/ml
- Potilas, jolla on vaikea keuhkosairaus, sydän- ja verisuonitauti, munuaissairaus tai maksasairaus
- Potilas, jolla on äskettäin immunosuppressiivista hoitoa tai immunologinen sairaus
- Potilas, jolla on jatkuva infektio missä tahansa tilassa
- Potilas, jolla on hätäleikkaus
- Potilas, jolla on laajalle levinnyt metastaattinen sairaus ennen leikkausta
- Potilas, jolla on suolistosairaus
- Tutkija arvioi tutkimushenkilöiksi sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen (esim. potilas, jolla on vakavia komplikaatioita)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali enteraalinen ravintolisä
Sairaala teki potilaalle tavanomaisen enteraalisen ravinnon (SEN).
|
ANOM annettiin 800 ml päivässä ennen leikkausta ja lisättiin POD2:sta POD 14:ään vähitellen 400 ml:sta 1200 ml:aan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen infektiokomplikaatio
Aikaikkuna: POD 14 tai purkupäivä
|
Haluamme arvioida ANOM:n vaikutusta postoperatiivisiin infektiokomplikaatioihin varhaisen ANOM-ruokinnan jälkeen
|
POD 14 tai purkupäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
immunologiset parametrit
Aikaikkuna: POD 14 tai purkupäivä
|
Haluamme verrata immunologisia parametreja, IL-6, jalustan ruokavalioon
|
POD 14 tai purkupäivä
|
|
Vapaat radikaalit -TBARS
Aikaikkuna: POD 14 tai purkupäivä
|
arvioimme vapaiden radikaalien eron veressä ELISA:lla ja verrataan standardiruokavalioon
|
POD 14 tai purkupäivä
|
|
immunologiset parametrit
Aikaikkuna: POD14 tai purkupäivä
|
vertaamme immunologisia parametreja, IL-8, jalustan ruokavalioon.
|
POD14 tai purkupäivä
|
|
immunologinen parametri
Aikaikkuna: POD14 tai purkupäivä
|
Vertaamme immunologista parametria, IL-1:tä, standardiruokavalioon
|
POD14 tai purkupäivä
|
|
immunologinen parametri
Aikaikkuna: POD14 tai purkupäivä
|
Vertaamme immunologista parametria, IL-10:tä, standardiruokavalioon
|
POD14 tai purkupäivä
|
|
immunologiset parametrit
Aikaikkuna: POD14 tai purkupäivä
|
Vertaamme immunologista parametria, TNF-a:ta, standardiruokavalioon
|
POD14 tai purkupäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yan-Shen Shan, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-98-089
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .