Formule enterické imunitní výživy (ANOM®) pro pacienty podstupující velkou operaci horního gastrointestinálního traktu (ANOM)
Perioperační použití přípravku pro enterickou imunitní výživu (ANOM®) versus standardní přípravek pro pacienty, kteří podstoupili velkou operaci horního gastrointestinálního traktu
Perioperační použití imunonutrice (ANOM®) může zeslabit prozánětlivé cytokiny a zkrátit pooperační infekční komplikace a délku hospitalizace po velkých operacích horního gastrointestinálního traktu.
Název imunonutričního produktu (ANOM®).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Perioperační použití imunonutrice může utlumit prozánětlivé cytokiny a zkrátit pooperační infekční komplikace a délku hospitalizace po velkých operacích horního zažívacího traktu. Cílem této studie bylo objasnit vliv imunomodulačních diet ANOM® na chirurgický výsledek u elektivních velkých operací horního gastrointestinálního traktu.
Materiály a metody:
Typ studie: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Účastníci: Sedmdesát pacientů s rakovinou horního gastrointestinálního traktu, kteří plánují podstoupit rozsáhlou operaci horního gastrointestinálního traktu v jícnu, žaludku, slinivce nebo dvanáctníku, Intervence: Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, kteří budou dostávat ANOM® nebo standardní dietu. Před operací bude podáváno 800 ml ANOM® nebo standardní diety (SEN) po dobu 5 dnů ústy. Po operaci 5% destilovaná voda (D5W) kombinovaná s ANOM® nebo standardní dietou od 2. pooperačního dne (POD2) do 14. dne (POD14) nebo do dne propuštění enterální cestou pomocí sondy nazogastrickou sondou (NG) nebo jejunostomie. K udržení dostatečné výživy bude podávána pooperační parenterální výživa.
Klinické zhodnocení: Budou porovnány předoperační a pooperační imunologické parametry, infekční komplikace a doba hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 70428
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Yan-Shen Shan, MD,PhD
- Telefonní číslo: 5181 88662353535
- E-mail: ysshan@mail.ncku.edu.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yan-Shen Shan, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pin-wen Lin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ai-Wen Kao, MD
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- Department of Surgery, Tainan Hospital, Department of Health, Executive Yuan
-
Kontakt:
- Kai-Hsi Hsu, MD,PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kai-Hsi Hsu, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk se pohyboval od 18 do 80 let
- Pacienti s onemocněním horní části gastrointestinálního traktu a plánovali podstoupit elektivní velkou operaci horního gastrointestinálního traktu, jako je subtotální gastrektomie, proximální gastrektomie, totální gastrektomie, ezofagektomie, pankreatektomie, pankreatikoduodenektomie, duodenektomie atd.
- Pacient je schopen porozumět požadavkům studie a podepíše formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s těžkou podvýživou, albumin < 2,6 mg/ml
- Pacient se závažným onemocněním plic, kardiovaskulárního systému, ledvin nebo jater
- Pacient s imunosupresivní léčbou nebo imunologickým onemocněním v nedávné době
- Pacient s pokračující infekcí s jakýmkoli onemocněním
- Pacient s nouzovou operací
- Pacient s rozšířeným metastatickým onemocněním před operací
- Pacient s onemocněním střevní obstrukce
- Vyšetřovatel považuje subjekty za nevhodné pro klinickou studii (např. pacient s vážnými komplikacemi)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní doplněk enterální výživy
nemocnice pro pacienta připravila pravidelnou standardní enterální výživu (SEN).
|
ANOM byl podáván 800 ml denně před operací a přidáván od POD2 do POD 14 postupně ze 400 ml na 1200 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační infekční komplikace
Časové okno: POD 14 nebo den propuštění
|
chceme zhodnotit vliv ANOM na pooperační infekční komplikace po časném krmení ANOM
|
POD 14 nebo den propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
imunologické parametry
Časové okno: POD 14 nebo den propuštění
|
chceme porovnat imunologické parametry, IL-6, se skupinou se stálou dietou
|
POD 14 nebo den propuštění
|
|
Volné radikály – TBARS
Časové okno: POD 14 nebo den propuštění
|
odhadneme rozdíl hladiny volných radikálů v krvi pomocí ELISA a porovnáme s hladinou ve skupině se standardní dietou
|
POD 14 nebo den propuštění
|
|
imunologické parametry
Časové okno: POD14 nebo den propuštění
|
porovnáme imunologické parametry, IL-8, se skupinou se stojánkovou dietou.
|
POD14 nebo den propuštění
|
|
imunologický parametr
Časové okno: POD14 nebo den propuštění
|
Porovnáme imunologický parametr IL-1 se skupinou se standardní dietou
|
POD14 nebo den propuštění
|
|
imunologický parametr
Časové okno: POD14 nebo den propuštění
|
Porovnáme imunologický parametr IL-10 se skupinou se standardní dietou
|
POD14 nebo den propuštění
|
|
imunologické parametry
Časové okno: POD14 nebo den propuštění
|
Porovnáme imunologický parametr, TNF-a, se skupinou se standardní dietou
|
POD14 nebo den propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan-Shen Shan, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR-98-089
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .