主要な上部消化管手術を受ける患者のための腸溶性免疫栄養フォーミュラ (ANOM®) (ANOM)
2011年5月10日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
主要な上部消化管手術を受けた患者のための腸溶性免疫栄養フォーミュラ（ANOM®）と標準フォーミュラの周術期使用
周術期に免疫栄養（ANOM®）を使用すると、炎症誘発性サイトカインを減弱させ、術後の感染性合併症と主要な上部消化管手術後の入院期間を減らすことができます。
(ANOM®)免疫栄養製品名
調査の概要
詳細な説明
背景：周術期に免疫栄養を使用することで、炎症性サイトカインを減弱させ、術後の感染性合併症および主要な上部消化管手術後の入院期間を短縮することができます。 この研究の目的は、選択的主要上部消化管手術における手術結果に対する免疫調節食、ANOM®の効果を解明することでした。
材料と方法：
デザイン: 前向き無作為対照試験。 参加者: 食道、胃、膵臓、または十二指腸で上部消化管の大手術を受ける予定の上部消化管がん患者 70 人。 手術前に、800mlのANOM®または標準食（SEN）を5日間経口摂取します。 手術後、術後 2 日目 (POD2) から 14 日目 (POD14) まで、または経鼻胃管 (NG) チューブまたは空腸吻合術を使用した経腸経路による退院日まで、ANOM® または標準食と組み合わせた 5% 蒸留水 (D5W)。 十分な栄養を維持するために、術後の非経口栄養が与えられます。
臨床評価: 術前および術後の免疫学的パラメーター、感染症の合併症、および入院期間が比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tainan、台湾、70428
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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コンタクト：
- Yan-Shen Shan, MD,PhD
- 電話番号：5181 88662353535
- メール：ysshan@mail.ncku.edu.tw
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主任研究者：
- Yan-Shen Shan, MD,PhD
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副調査官：
- Pin-wen Lin, MD
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副調査官：
- Ai-Wen Kao, MD
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Tainan、台湾、704
- 募集
- Department of Surgery, Tainan Hospital, Department of Health, Executive Yuan
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コンタクト：
- Kai-Hsi Hsu, MD,PhD
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主任研究者：
- Kai-Hsi Hsu, MD,PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで
- 上部消化管疾患を有する患者で、胃亜全摘、近位胃切除、胃全摘、食道全摘、膵臓全摘、膵頭十二指腸切除、十二指腸切除などの選択的上部消化管大手術を受ける予定の者
- -患者は研究の要件を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。
除外基準:
- 重度の栄養失調状態の患者、アルブミン < 2.6mg/ml
- 重度の肺、心血管、腎臓または肝臓の疾患を有する患者
- 最近免疫抑制療法または免疫疾患を患っている患者
- -何らかの状態で進行中の感染症の患者
- 緊急手術を受けた患者
- 手術前に広範な転移性疾患を有する患者
- 腸閉塞疾患患者
- 治験責任医師が本治験に不適当と判断した被験者（例：重篤な合併症を有する患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的な経腸栄養補助食品
通常の標準経腸栄養（SEN）は、患者のために病院によって作成されました
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ANOM は、手術前に 1 日 800ml 与えられ、POD2 から POD14 にかけて 400ml から 1200ml まで徐々に追加されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後感染性合併症
時間枠：POD 14または退院日
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ANOMを早期に摂取した後、術後の感染性合併症に対するANOMの効果を評価したい
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POD 14または退院日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫学的パラメーター
時間枠：POD 14または退院日
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免疫学的パラメーターである IL-6 をスタンドダイエット群と比較したい
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POD 14または退院日
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フリーラジカル - TBARS
時間枠：POD 14または退院日
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ELISAにより遊離幼根の血中濃度の差を推定し、標準食群と比較します
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POD 14または退院日
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免疫学的パラメーター
時間枠：POD14または退院日
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免疫学的パラメータであるIL-8をスタンドダイエットグループと比較します。
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POD14または退院日
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免疫学的パラメーター
時間枠：POD14または退院日
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免疫学的パラメータIL-1を標準食グループと比較します
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POD14または退院日
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免疫学的パラメーター
時間枠：POD14または退院日
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免疫学的パラメーターであるIL-10を標準食グループと比較します
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POD14または退院日
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免疫学的パラメーター
時間枠：POD14または退院日
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免疫学的パラメータであるTNF-αを標準食グループと比較します
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POD14または退院日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yan-Shen Shan, MD, PhD、National Cheng-Kung University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月10日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。