Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enteric Immune-nutrition Formula (ANOM®) för patienter som genomgår större övre gastrointestinala operationer (ANOM)

10 maj 2011 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital

Perioperativ användning av enterisk immunnutritionsformel (ANOM®) kontra standardformel för patienter som genomgått större övre gastrointestinala operationer

Perioperativ användning av immunnutrition (ANOM®) kan dämpa de proinflammatoriska cytokinerna och minska postoperativa infektionskomplikationer och längden på sjukhusvistelse efter större övre gastrointestinala operationer.

(ANOM®)immunonutrition produktnamn

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Perioperativ användning av immunnutrition kan dämpa de pro-inflammatoriska cytokinerna och minska postoperativa infektionskomplikationer och längden på sjukhusvistelse efter större övre gastrointestinala operationer. Syftet med denna studie var att belysa effekten av immunmodulerande dieter, ANOM®, på kirurgiskt resultat vid elektiva större operationer i övre mag-tarmkanalen.

Material och metoder:

Design: Prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie. Deltagare: 70 patienter med cancer i övre mag-tarmkanalen som planeras att genomgå större övre gastrointestinala kirurgiska ingrepp i matstrupen, magen, bukspottkörteln eller tolvfingertarmen. Interventioner: Patienterna kommer att delas in slumpmässigt i två grupper för att få ANOM® eller standarddiet. Före operationen ges 800 ml ANOM® eller standarddiet (SEN) i 5 dagar genom munnen. Efter operation, 5 % destillerat vatten (D5W) kombinerat med ANOM® eller standarddiet sedan den 2:a dagen efter operationen (POD2) till dag 14 (POD14) eller fram till dag 14 (POD14) eller fram till urladdningsdagen via enterisk väg med hjälp av nasogastrisk sond (NG) sond eller jejunostomi. Postoperativ parenteral näring kommer att ges för att bibehålla adekvat näring.

Klinisk bedömning: De preoperativa och postoperativa immunologiska parametrarna, infektionskomplikationer och sjukhusvistelse kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan-Shen Shan, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Pin-wen Lin, MD
        • Underutredare:
          • Ai-Wen Kao, MD
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • Department of Surgery, Tainan Hospital, Department of Health, Executive Yuan
        • Kontakt:
          • Kai-Hsi Hsu, MD,PhD
        • Huvudutredare:
          • Kai-Hsi Hsu, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern varierade från 18 till 80 år
  2. Patienter med övre gastrointestinala sjukdomar, och planerade att genomgå elektiv större övre gastrointestinala operationer, såsom subtotal gastrectomy, proximal gastrectomy, total gastrectomy, esophagectomy, pancreatektomi, pancreaticoduodenectomy, duodenectomy, etc.
  3. Patienten kan förstå studiens krav och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patient med allvarligt undernäringstillstånd, albumin < 2,6mg/ml
  2. Patient med svår lung-, kardiovaskulär-, njur- eller leversjukdom
  3. Patient med immunsuppressiv behandling eller immunologisk sjukdom nyligen
  4. Patient med pågående infektion med vilket tillstånd som helst
  5. Patient med akut operation
  6. Patient med utbredd metastaserande sjukdom före operation
  7. Patient med tarmobstruktionssjukdom
  8. Utredaren bedömer som försökspersoner vara olämpliga för den kliniska studien (t.ex. patient med allvarliga komplikationer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard enteralt kosttillskott
vanlig standard enteral nutrition (SEN) gjordes av sjukhuset för patienten
Kosttillskott: ANOM
ANOM gavs 800 ml per dag före operation och tillsattes från POD2 till POD 14 gradvis från 400ml till 1200ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ infektiös komplikation
Tidsram: POD 14 eller utskriven dag
vi vill utvärdera effekten av ANOM på postoperativ infektiös komplikation efter tidig matning med ANOM
POD 14 eller utskriven dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
immunologiska parametrar
Tidsram: POD 14 eller utskriven dag
vi vill jämföra de immunologiska parametrarna, IL-6, med standdietgruppen
POD 14 eller utskriven dag
Fria radikaler -TBARS
Tidsram: POD 14 eller utskriven dag
vi kommer att uppskatta skillnaden i blodnivån av fria radikaler med ELISA och jämföra med den i standarddietgruppen
POD 14 eller utskriven dag
immunologiska parametrar
Tidsram: POD14 eller utskriven dag
vi kommer att jämföra de immunologiska parametrarna, IL-8, med beståndsdietgruppen.
POD14 eller utskriven dag
immunologisk parameter
Tidsram: POD14 eller utskriven dag
Vi kommer att jämföra den immunologiska parametern, IL-1, med standarddietgruppen
POD14 eller utskriven dag
immunologisk parameter
Tidsram: POD14 eller utskriven dag
Vi kommer att jämföra den immunologiska parametern, IL-10, med standarddietgruppen
POD14 eller utskriven dag
immunologiska parametrar
Tidsram: POD14 eller utskriven dag
Vi kommer att jämföra den immunologiska parametern, TNF-a, med standarddietgruppen
POD14 eller utskriven dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yan-Shen Shan, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HR-98-089

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera