Formuła żywienia immunologicznego dojelitowego (ANOM®) dla pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym górnego odcinka przewodu pokarmowego (ANOM)
Okołooperacyjne stosowanie preparatu do żywienia immunologicznego dojelitowego (ANOM®) w porównaniu ze standardowym preparatem u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym górnego odcinka przewodu pokarmowego
Okołooperacyjne stosowanie immunonutrition (ANOM®) może osłabić cytokiny prozapalne i zmniejszyć pooperacyjne powikłania infekcyjne oraz długość pobytu w szpitalu po poważnych operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego.
(ANOM®) nazwa produktu immunologicznego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Okołooperacyjne stosowanie żywienia immunologicznego może osłabiać cytokiny prozapalne i zmniejszać pooperacyjne powikłania infekcyjne oraz długość pobytu w szpitalu po dużych operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego. Celem tego badania było wyjaśnienie wpływu diet immunomodulujących, ANOM®, na wynik chirurgiczny w planowych dużych operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Materiał i metody:
Projekt: Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba. Uczestnicy: Siedemdziesięciu pacjentów z rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego planowanych do poddania się dużej operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego w przełyku, żołądku, trzustce lub dwunastnicy. Interwencje: Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, które otrzymają ANOM® lub standardową dietę. Przed zabiegiem przez 5 dni podaje się doustnie 800 ml ANOM® lub diety standardowej (SEN). Po operacji 5% woda destylowana (D5W) w połączeniu z ANOM® lub standardową dietą od 2 dnia po operacji (POD2) do dnia 14 (POD14) lub do dnia wypisu drogą jelitową przez sondę nosowo-żołądkową (NG) lub jejunostomię. Pooperacyjne żywienie pozajelitowe będzie zapewnione w celu utrzymania odpowiedniego odżywienia.
Ocena kliniczna: Porównane zostaną przedoperacyjne i pooperacyjne parametry immunologiczne, powikłania infekcji i pobyt w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 70428
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Yan-Shen Shan, MD,PhD
- Numer telefonu: 5181 88662353535
- E-mail: ysshan@mail.ncku.edu.tw
-
Główny śledczy:
- Yan-Shen Shan, MD,PhD
-
Pod-śledczy:
- Pin-wen Lin, MD
-
Pod-śledczy:
- Ai-Wen Kao, MD
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- Department of Surgery, Tainan Hospital, Department of Health, Executive Yuan
-
Kontakt:
- Kai-Hsi Hsu, MD,PhD
-
Główny śledczy:
- Kai-Hsi Hsu, MD,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek wahał się od 18 do 80 lat
- Pacjenci z chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego, którzy planowali planowe duże operacje górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak subtotalne wycięcie żołądka, proksymalne wycięcie żołądka, całkowite wycięcie żołądka, wycięcie przełyku, wycięcie trzustki, pankreatoduodenektomia, wycięcie dwunastnicy itp.
- Pacjent jest w stanie zrozumieć wymagania badania i podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z ciężkim niedożywieniem, albumina < 2,6 mg/ml
- Pacjent z ciężką chorobą płuc, układu krążenia, nerek lub wątroby
- Pacjent po leczeniu immunosupresyjnym lub niedawno przebytej chorobie immunologicznej
- Pacjent z trwającą infekcją w dowolnym stanie
- Pacjent z operacją awaryjną
- Pacjent z rozsianymi przerzutami przed operacją
- Pacjent z chorobą niedrożności jelit
- Badacz ocenia jako osoby nieodpowiednie do badania klinicznego (np. pacjent z poważnymi powikłaniami)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowy suplement diety dojelitowej
szpital wprowadził dla pacjenta regularne standardowe żywienie dojelitowe (SEN).
|
ANOM podawano 800 ml dziennie przed operacją i dodawano stopniowo od POD2 do POD 14 od 400 ml do 1200 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne powikłanie infekcyjne
Ramy czasowe: POD 14 lub dzień wypisu
|
chcemy ocenić wpływ ANOM na pooperacyjne powikłania infekcyjne po wczesnym karmieniu ANOM
|
POD 14 lub dzień wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametry immunologiczne
Ramy czasowe: POD 14 lub dzień wypisu
|
chcemy porównać parametry immunologiczne, IL-6, z grupą diety wolnostojącej
|
POD 14 lub dzień wypisu
|
|
Wolne rodniki – TBARS
Ramy czasowe: POD 14 lub dzień wypisu
|
oszacujemy różnicę poziomu wolnych rodników we krwi metodą ELISA i porównamy z tą w grupie na diecie standardowej
|
POD 14 lub dzień wypisu
|
|
parametry immunologiczne
Ramy czasowe: POD14 lub dzień rozładowania
|
porównamy parametry immunologiczne, IL-8, z grupą diety wolnostojącej.
|
POD14 lub dzień rozładowania
|
|
parametr immunologiczny
Ramy czasowe: POD14 lub dzień rozładowania
|
Porównamy parametr immunologiczny IL-1 z grupą na diecie standardowej
|
POD14 lub dzień rozładowania
|
|
parametr immunologiczny
Ramy czasowe: POD14 lub dzień rozładowania
|
Porównamy parametr immunologiczny IL-10 z grupą na diecie standardowej
|
POD14 lub dzień rozładowania
|
|
parametry immunologiczne
Ramy czasowe: POD14 lub dzień rozładowania
|
Porównamy parametr immunologiczny, TNF-a, z grupą na diecie standardowej
|
POD14 lub dzień rozładowania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yan-Shen Shan, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-98-089
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .