Формула энтерального иммунного питания (ANOM®) для пациентов, перенесших обширную операцию на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (ANOM)
Периоперационное использование формулы энтерального иммунного питания (ANOM®) по сравнению со стандартной формулой для пациентов, перенесших обширную операцию на верхних отделах желудочно-кишечного тракта
Периоперационное использование иммунопитания (ANOM®) может ослабить провоспалительные цитокины и уменьшить послеоперационные инфекционные осложнения и продолжительность пребывания в стационаре после крупных операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
(ANOM®) название продукта иммунопитания
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Периоперационное использование иммунного питания может ослабить провоспалительные цитокины и уменьшить послеоперационные инфекционные осложнения и продолжительность пребывания в стационаре после крупных операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Цель этого исследования состояла в том, чтобы выяснить влияние иммуномодулирующей диеты ANOM® на хирургический исход при плановых крупных операциях на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
Материал и методы:
Дизайн: проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Участники: Семьдесят пациентов с раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которым планировалось провести серьезную операцию на верхних отделах желудочно-кишечного тракта на пищеводе, желудке, поджелудочной железе или двенадцатиперстной кишке. Вмешательства: пациенты будут случайным образом разделены на две группы для получения ANOM® или стандартной диеты. Перед операцией будет даваться 800 мл ANOM® или стандартной диеты (SEN) в течение 5 дней перорально. После операции 5% дистиллированная вода (D5W) в сочетании с ANOM® или стандартной диетой со 2-го послеоперационного дня (POD2) до 14-го дня (POD14) или до дня выписки через кишечник с использованием назогастрального зонда (НГ) или еюностомии. Послеоперационное парентеральное питание будет дано для поддержания адекватного питания.
Клиническая оценка: будут сравниваться предоперационные и послеоперационные иммунологические параметры, инфекционные осложнения и пребывание в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 70428
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Контакт:
- Yan-Shen Shan, MD,PhD
- Номер телефона: 5181 88662353535
- Электронная почта: ysshan@mail.ncku.edu.tw
-
Главный следователь:
- Yan-Shen Shan, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Pin-wen Lin, MD
-
Младший исследователь:
- Ai-Wen Kao, MD
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- Department of Surgery, Tainan Hospital, Department of Health, Executive Yuan
-
Контакт:
- Kai-Hsi Hsu, MD,PhD
-
Главный следователь:
- Kai-Hsi Hsu, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Пациенты с заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которым планировалось проведение плановых крупных операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, таких как субтотальная гастрэктомия, проксимальная гастрэктомия, тотальная гастрэктомия, эзофагэктомия, панкреатэктомия, панкреатодуоденальная резекция, дуоденэктомия и др.
- Пациент способен понять требования исследования и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациент с тяжелой недостаточностью питания, альбумин < 2,6 мг/мл.
- Пациенты с тяжелыми легочными, сердечно-сосудистыми, почечными или печеночными заболеваниями
- Пациент, недавно получавший иммуносупрессивную терапию или иммунологическое заболевание
- Пациент с продолжающейся инфекцией с любым заболеванием
- Пациент с экстренной операцией
- Пациент с распространенным метастатическим заболеванием до операции
- Больной с кишечной непроходимостью
- Исследователь считает субъектов неподходящими для клинического исследования (например, пациент с тяжелыми осложнениями).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная добавка к энтеральному питанию
регулярное стандартное энтеральное питание (SEN) было сделано больницей для пациента
|
ANOM давали 800 мл в день перед операцией и добавляли от POD2 до POD 14 постепенно от 400 мл до 1200 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное инфекционное осложнение
Временное ограничение: POD 14 или день выписки
|
мы хотим оценить влияние АНОМ на послеоперационные инфекционные осложнения после раннего кормления АНОМ
|
POD 14 или день выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
иммунологические параметры
Временное ограничение: POD 14 или день выписки
|
мы хотим сравнить иммунологические параметры, ИЛ-6, с группой, получающей стандартную диету
|
POD 14 или день выписки
|
|
Свободные радикалы -TBARS
Временное ограничение: POD 14 или день выписки
|
мы оценим разницу уровня свободных радикалов в крови с помощью ИФА и по сравнению с таковым в группе стандартной диеты
|
POD 14 или день выписки
|
|
иммунологические параметры
Временное ограничение: POD14 или день выписки
|
мы сравним иммунологические параметры, IL-8, с группой, получавшей стандартную диету.
|
POD14 или день выписки
|
|
иммунологический параметр
Временное ограничение: POD14 или день выписки
|
Мы сравним иммунологический параметр, ИЛ-1, с группой стандартной диеты.
|
POD14 или день выписки
|
|
иммунологический параметр
Временное ограничение: POD14 или день выписки
|
Мы сравним иммунологический параметр, ИЛ-10, с группой стандартной диеты.
|
POD14 или день выписки
|
|
иммунологические параметры
Временное ограничение: POD14 или день выписки
|
Мы сравним иммунологический параметр, TNF-a, с группой стандартной диеты.
|
POD14 или день выписки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yan-Shen Shan, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR-98-089
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .