Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enterisk immunernæringsformel (ANOM®) for pasienter som får større øvre gastrointestinale kirurgi (ANOM)

10. mai 2011 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Perioperativ bruk av enterisk immunernæringsformel (ANOM®) versus standardformel for pasienter som har fått større øvre gastrointestinal kirurgi

Perioperativ bruk av immunernæring (ANOM®) kan dempe de pro-inflammatoriske cytokinene og redusere postoperative infeksjonskomplikasjoner og lengden på sykehusopphold etter større øvre gastrointestinale kirurgi.

(ANOM®)immunonernæringsproduktnavn

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Perioperativ bruk av immunernæring kan svekke de pro-inflammatoriske cytokinene og redusere postoperative infeksjonskomplikasjoner og lengden på sykehusopphold etter større øvre gastrointestinale kirurgi. Målet med denne studien var å belyse effekten av immunmodulerende dietter, ANOM®, på kirurgisk utfall ved elektive store operasjoner i øvre gastrointestinale trakter.

Materialer og metoder:

Design: Prospektiv, randomisert, kontrollert studie. Deltakere: Sytti øvre gastrointestinale kreftpasienter som planlegger å gjennomgå større øvre gastrointestinale operasjoner i spiserør, mage, bukspyttkjertel eller tolvfingertarm, Intervensjoner: Pasienter vil bli delt tilfeldig inn i to grupper for å motta ANOM® eller standard diett. Før operasjonen vil 800 ml ANOM® eller standard diett (SEN) gis i 5 dager gjennom munnen. Etter operasjon, 5 % destillert vann (D5W) kombinert med ANOM® eller standard diett siden 2. post-operasjonsdag (POD2) til dag 14 (POD14) eller til tømmedag ved enterisk vei ved bruk av nasogastrisk sonde (NG) sonde eller jejunostomi. Postoperativ parenteral ernæring vil bli gitt for å opprettholde tilstrekkelig ernæring.

Klinisk vurdering: Preoperative og postoperative immunologiske parametere, infeksjonskomplikasjoner og sykehusopphold vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan-Shen Shan, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Pin-wen Lin, MD
        • Underetterforsker:
          • Ai-Wen Kao, MD
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Tainan Hospital, Department of Health, Executive Yuan
        • Ta kontakt med:
          • Kai-Hsi Hsu, MD,PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Kai-Hsi Hsu, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder varierte fra 18 til 80 år
  2. Pasienter med øvre gastrointestinale sykdommer, og planla å motta elektiv større øvre gastrointestinale traktatoperasjoner, som subtotal gastrektomi, proksimal gastrektomi, total gastrektomi, esofagektomi, pankreatektomi, pankreaticoduodenektomi, duodenektomi, etc.
  3. Pasienten er i stand til å forstå kravene til studien og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med alvorlig underernæringstilstand, albumin < 2,6mg/ml
  2. Pasient med alvorlig lunge-, kardiovaskulær-, nyre- eller leversykdom
  3. Pasient med immunsuppressiv behandling eller immunologisk sykdom nylig
  4. Pasient med pågående infeksjon med en hvilken som helst tilstand
  5. Pasient med akuttoperasjon
  6. Pasient med utbredt metastatisk sykdom før operasjon
  7. Pasient med tarmobstruksjonssykdom
  8. Etterforsker vurderer som emner å være upassende for den kliniske studien (f.eks. pasient med alvorlige komplikasjoner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard enteralt ernæringstilskudd
vanlig standard enteral ernæring (SEN) ble laget av sykehus for pasient
Kosttilskudd: ANOM
ANOM ble gitt 800ml per dag før operasjon, og tilsatt fra POD2 til POD 14 gradvis fra 400ml til 1200ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ infeksiøs komplikasjon
Tidsramme: POD 14 eller utskrevet dag
vi ønsker å evaluere effekten av ANOM på postoperativ infeksiøs komplikasjon etter tidlig fôring med ANOM
POD 14 eller utskrevet dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
immunologiske parametere
Tidsramme: POD 14 eller utskrevet dag
vi ønsker å sammenligne de immunologiske parameterne, IL-6, med standdiettgruppen
POD 14 eller utskrevet dag
Frie radikaler -TBARS
Tidsramme: POD 14 eller utskrevet dag
vi vil estimere forskjellen i blodnivået av frie radikaler ved ELISA og sammenlignet med det i standard diettgruppen
POD 14 eller utskrevet dag
immunologiske parametere
Tidsramme: POD14 eller utskrevet dag
vi vil sammenligne de immunologiske parameterne, IL-8, med standdiettgruppen.
POD14 eller utskrevet dag
immunologisk parameter
Tidsramme: POD14 eller utskrevet dag
Vi vil sammenligne den immunologiske parameteren, IL-1, med standard diettgruppen
POD14 eller utskrevet dag
immunologisk parameter
Tidsramme: POD14 eller utskrevet dag
Vi vil sammenligne den immunologiske parameteren, IL-10, med standard diettgruppen
POD14 eller utskrevet dag
immunologiske parametere
Tidsramme: POD14 eller utskrevet dag
Vi vil sammenligne den immunologiske parameteren, TNF-a, med standard diettgruppen
POD14 eller utskrevet dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan-Shen Shan, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR-98-089

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere