Fórmula de inmunonutrición entérica (ANOM®) para pacientes que se someten a cirugía gastrointestinal superior mayor (ANOM)
Uso perioperatorio de fórmula de inmunonutrición entérica (ANOM®) versus fórmula estándar para pacientes que recibieron cirugía gastrointestinal superior mayor
El uso perioperatorio de inmunonutrición (ANOM®) puede atenuar las citocinas proinflamatorias y reducir las complicaciones infecciosas posoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria después de una cirugía mayor del tracto gastrointestinal superior.
(ANOM®)nombre del producto de inmunonutrición
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el uso perioperatorio de inmunonutrición puede atenuar las citocinas proinflamatorias y reducir las complicaciones infecciosas posoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria después de una cirugía mayor del tracto gastrointestinal superior. El objetivo de este estudio fue dilucidar el efecto de las dietas inmunomoduladoras, ANOM®, sobre el resultado quirúrgico en operaciones electivas del tracto gastrointestinal superior.
Material y métodos:
Diseño: Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. Participantes: Setenta pacientes con cáncer del tracto gastrointestinal superior planificados para someterse a una cirugía gastrointestinal superior mayor en esófago, estómago, páncreas o duodeno. Intervenciones: Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos para recibir ANOM® o una dieta estándar. Antes de la cirugía, se administrarán 800 ml de ANOM® o dieta estándar (SEN) durante 5 días por vía oral. Después de la operación, agua destilada al 5% (D5W) combinada con ANOM® o dieta estándar desde el 2° día postoperatorio (POD2) hasta el día 14 (POD14) o hasta el día del alta por vía entérica mediante sonda nasogástrica (NG) o yeyunostomía. Se administrará nutrición parenteral posoperatoria para mantener una nutrición adecuada.
Valoración clínica: Se compararán los parámetros inmunológicos preoperatorios y postoperatorios, las complicaciones infecciosas y la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 70428
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contacto:
- Yan-Shen Shan, MD,PhD
- Número de teléfono: 5181 88662353535
- Correo electrónico: ysshan@mail.ncku.edu.tw
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Investigador principal:
- Yan-Shen Shan, MD,PhD
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Sub-Investigador:
- Pin-wen Lin, MD
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Sub-Investigador:
- Ai-Wen Kao, MD
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Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- Department of Surgery, Tainan Hospital, Department of Health, Executive Yuan
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Contacto:
- Kai-Hsi Hsu, MD,PhD
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Investigador principal:
- Kai-Hsi Hsu, MD,PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad osciló entre 18 y 80 años.
- Pacientes con enfermedades gastrointestinales superiores, y estaba planeando recibir cirugía mayor electiva del tracto gastrointestinal superior, como gastrectomía subtotal, gastrectomía proximal, gastrectomía total, esofagectomía, pancreatectomía, pancreaticoduodenectomía, duodenectomía, etc.
- El paciente es capaz de comprender los requisitos del estudio y firma el Formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Paciente con desnutrición severa, albúmina < 2,6mg/ml
- Paciente con enfermedad pulmonar, cardiovascular, renal o hepática grave
- Paciente con terapia inmunosupresora o enfermedad inmunológica recientemente
- Paciente con infección en curso con cualquier condición.
- Paciente con operación de emergencia
- Paciente con enfermedad metastásica generalizada antes de la cirugía
- Paciente con enfermedad de obstrucción intestinal
- El investigador juzga a los sujetos como inapropiados para el estudio clínico (p. ej., paciente con complicaciones graves)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Complemento de nutrición enteral estándar
La nutrición enteral estándar regular (SEN) fue hecha por el hospital para el paciente
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el ANOM se administró 800 ml por día antes de la operación y se agregó de POD2 a POD 14 gradualmente de 400 ml a 1200 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicación infecciosa postoperatoria
Periodo de tiempo: POD 14 o día de alta
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queremos evaluar el efecto de ANOM en las complicaciones infecciosas posoperatorias después de la alimentación temprana con ANOM
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POD 14 o día de alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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parámetros inmunológicos
Periodo de tiempo: POD 14 o día de alta
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queremos comparar los parámetros inmunológicos, IL-6, con el grupo de dieta stand
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POD 14 o día de alta
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Radiculas libres -TBARS
Periodo de tiempo: POD 14 o día de alta
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estimaremos la diferencia en el nivel de sangre de las radiculas libres por ELISA y lo compararemos con el grupo de dieta estándar
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POD 14 o día de alta
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parámetros inmunológicos
Periodo de tiempo: POD14 o día de alta
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compararemos los parámetros inmunológicos, IL-8, con el grupo de dieta stand.
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POD14 o día de alta
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parámetro inmunológico
Periodo de tiempo: POD14 o día de alta
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Compararemos el parámetro inmunológico, IL-1, con el grupo de dieta estándar
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POD14 o día de alta
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parámetro inmunológico
Periodo de tiempo: POD14 o día de alta
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Compararemos el parámetro inmunológico, IL-10, con el grupo de dieta estándar
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POD14 o día de alta
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parámetros inmunológicos
Periodo de tiempo: POD14 o día de alta
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Compararemos el parámetro inmunológico, TNF-a, con el grupo de dieta estándar
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POD14 o día de alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan-Shen Shan, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR-98-089
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