Fórmula de imunonutrição entérica (ANOM®) para pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal superior de grande porte (ANOM)
Uso perioperatório de fórmula de imunonutrição entérica (ANOM®) versus fórmula padrão para pacientes submetidos a grandes cirurgias gastrointestinais superiores
O uso perioperatório de imunonutrição (ANOM®) pode atenuar as citocinas pró-inflamatórias e reduzir as complicações infecciosas pós-operatórias e o tempo de internação após cirurgia gastrointestinal alta de grande porte.
(ANOM®) nome do produto de imunonutrição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O uso perioperatório de imunonutrição pode atenuar as citocinas pró-inflamatórias e reduzir as complicações infecciosas pós-operatórias e o tempo de internação após cirurgia gastrointestinal alta de grande porte. O objetivo deste estudo foi elucidar o efeito de dietas imunomoduladoras, ANOM®, no resultado cirúrgico em operações eletivas do trato gastrointestinal superior.
Material e métodos:
Desenho: Estudo prospectivo, randomizado e controlado. Participantes: Setenta pacientes com câncer do trato gastrointestinal superior planejados para serem submetidos a cirurgia gastrointestinal superior de grande porte em esôfago, estômago, pâncreas ou duodeno, Intervenções: Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos para receber ANOM® ou dieta padrão. Antes da cirurgia, 800ml de ANOM® ou dieta padrão (SEN) serão administrados por 5 dias por via oral. Após a operação, água destilada a 5% (D5W) combinada com ANOM® ou dieta padrão desde o 2º dia pós-operatório (POD2) até o dia 14 (POD14) ou até o dia da alta por via entérica usando sonda nasogástrica (NG) ou jejunostomia. A nutrição parenteral pós-operatória será administrada para manter a nutrição adequada.
Avaliação clínica: Serão comparados os parâmetros imunológicos pré e pós-operatórios, complicações infecciosas e tempo de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan, 70428
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contato:
- Yan-Shen Shan, MD,PhD
- Número de telefone: 5181 88662353535
- E-mail: ysshan@mail.ncku.edu.tw
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Investigador principal:
- Yan-Shen Shan, MD,PhD
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Subinvestigador:
- Pin-wen Lin, MD
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Subinvestigador:
- Ai-Wen Kao, MD
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Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- Department of Surgery, Tainan Hospital, Department of Health, Executive Yuan
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Contato:
- Kai-Hsi Hsu, MD,PhD
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Investigador principal:
- Kai-Hsi Hsu, MD,PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade variou de 18 a 80 anos
- Pacientes com doenças do trato gastrointestinal superior e planejavam receber cirurgia eletiva do trato gastrointestinal superior, como gastrectomia subtotal, gastrectomia proximal, gastrectomia total, esofagectomia, pancreatectomia, pancreatoduodenectomia, duodenectomia, etc.
- O paciente é capaz de entender os requisitos do estudo e assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Paciente com quadro de desnutrição grave, albumina < 2,6mg/ml
- Paciente com doença pulmonar, cardiovascular, renal ou hepática grave
- Paciente com terapia imunossupressora ou doença imunológica recentemente
- Paciente com infecção em curso com qualquer condição
- Paciente com operação de emergência
- Paciente com doença metastática disseminada antes da cirurgia
- Paciente com doença obstrutiva intestinal
- O investigador julga como sujeitos inadequados para o estudo clínico (por exemplo, paciente com complicações graves)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Suplemento nutricional enteral padrão
nutrição enteral padrão regular (SEN) foi feita pelo hospital para paciente
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o ANOM recebeu 800ml por dia antes da operação e adicionado de POD2 a POD 14 gradualmente de 400ml a 1200ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicação infecciosa pós-operatória
Prazo: POD 14 ou dia de alta
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queremos avaliar o efeito da ANOM nas complicações infecciosas pós-operatórias após alimentação precoce com ANOM
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POD 14 ou dia de alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parâmetros imunológicos
Prazo: POD 14 ou dia de alta
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queremos comparar os parâmetros imunológicos, IL-6, com o grupo stand diet
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POD 14 ou dia de alta
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Radiculos livres -TBARS
Prazo: POD 14 ou dia de alta
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estimaremos a diferença no nível sanguíneo de radículas livres por ELISA e compararemos com o grupo da dieta padrão
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POD 14 ou dia de alta
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parâmetros imunológicos
Prazo: POD14 ou dia de alta
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compararemos os parâmetros imunológicos, IL-8, com o grupo dieta stand.
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POD14 ou dia de alta
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parâmetro imunológico
Prazo: POD14 ou dia de alta
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Iremos comparar o parâmetro imunológico, IL-1, com o grupo dieta padrão
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POD14 ou dia de alta
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parâmetro imunológico
Prazo: POD14 ou dia de alta
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Iremos comparar o parâmetro imunológico, IL-10, com o grupo dieta padrão
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POD14 ou dia de alta
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parâmetros imunológicos
Prazo: POD14 ou dia de alta
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Iremos comparar o parâmetro imunológico, TNF-a, com o grupo dieta padrão
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POD14 ou dia de alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan-Shen Shan, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR-98-089
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