Formule d'immuno-nutrition entérique (ANOM®) pour les patients subissant une chirurgie gastro-intestinale supérieure majeure (ANOM)
Utilisation périopératoire de la formule d'immuno-nutrition entérique (ANOM®) par rapport à la formule standard pour les patients ayant subi une chirurgie gastro-intestinale supérieure majeure
L'utilisation périopératoire de l'immunonutrition (ANOM®) peut atténuer les cytokines pro-inflammatoires et réduire les complications infectieuses postopératoires et la durée d'hospitalisation après une chirurgie digestive haute majeure.
(ANOM®)nom du produit d'immunonutrition
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'utilisation périopératoire de l'immunonutrition peut atténuer les cytokines pro-inflammatoires et réduire les complications infectieuses postopératoires et la durée d'hospitalisation après une chirurgie gastro-intestinale supérieure majeure. Le but de cette étude était d'élucider l'effet des régimes immunomodulateurs, ANOM®, sur les résultats chirurgicaux dans les opérations majeures électives du tractus gastro-intestinal supérieur.
Matériel et méthodes:
Conception : Essai prospectif, randomisé et contrôlé. Participants : Soixante-dix patients atteints d'un cancer du tractus gastro-intestinal supérieur devant subir une chirurgie gastro-intestinale supérieure majeure de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas ou du duodénum. Interventions : Les patients seront divisés au hasard en deux groupes pour recevoir ANOM® ou un régime standard. Avant la chirurgie, 800 ml d'ANOM® ou de régime standard (SEN) seront administrés pendant 5 jours par voie orale. Après l'opération, 5% d'eau distillée (D5W) associée à ANOM® ou régime standard depuis le 2ème jour post-opératoire (POD2) jusqu'au jour 14 (POD14) ou jusqu'au jour de sortie par voie entérique à l'aide d'une sonde nasogastrique (NG) ou d'une jéjunostomie. Une nutrition parentérale postopératoire sera administrée pour maintenir une nutrition adéquate.
Évaluation clinique : Les paramètres immunologiques préopératoires et postopératoires, les complications infectieuses et le séjour à l'hôpital seront comparés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan, 70428
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
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Contact:
- Yan-Shen Shan, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 5181 88662353535
- E-mail: ysshan@mail.ncku.edu.tw
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Chercheur principal:
- Yan-Shen Shan, MD,PhD
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Sous-enquêteur:
- Pin-wen Lin, MD
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Sous-enquêteur:
- Ai-Wen Kao, MD
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Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- Department of Surgery, Tainan Hospital, Department of Health, Executive Yuan
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Contact:
- Kai-Hsi Hsu, MD,PhD
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Chercheur principal:
- Kai-Hsi Hsu, MD,PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'âge variait de 18 à 80 ans
- Patients atteints de maladies gastro-intestinales supérieures et qui prévoyaient de subir une chirurgie majeure élective du tractus gastro-intestinal supérieur, telle qu'une gastrectomie subtotale, une gastrectomie proximale, une gastrectomie totale, une œsophagectomie, une pancréatectomie, une pancréaticoduodénectomie, une duodénectomie, etc.
- Le patient est capable de comprendre les exigences de l'étude et signe le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patient souffrant de malnutrition sévère, albumine < 2,6 mg/ml
- Patient atteint d'une maladie pulmonaire, cardiovasculaire, rénale ou hépatique sévère
- Patient ayant récemment reçu un traitement immunosuppresseur ou une maladie immunologique
- Patient avec une infection en cours avec n'importe quelle condition
- Patient avec opération d'urgence
- Patient atteint d'une maladie métastatique généralisée avant la chirurgie
- Patient atteint d'une maladie d'occlusion intestinale
- L'investigateur juge que les sujets ne sont pas appropriés pour l'étude clinique (par exemple, patient présentant des complications graves)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Supplément de nutrition entérale standard
une nutrition entérale standard régulière (SEN) a été faite par l'hôpital pour le patient
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l'ANOM a reçu 800 ml par jour avant l'opération et a été ajouté du POD2 au POD 14 progressivement de 400 ml à 1200 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complication infectieuse postopératoire
Délai: POD 14 ou jour de sortie
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nous voulons évaluer l'effet d'ANOM sur les complications infectieuses postopératoires après une alimentation précoce avec ANOM
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POD 14 ou jour de sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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paramètres immunologiques
Délai: POD 14 ou jour de sortie
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nous voulons comparer les paramètres immunologiques, IL-6, avec le groupe de régime alimentaire
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POD 14 ou jour de sortie
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Radicaux libres -TBARS
Délai: POD 14 ou jour de sortie
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nous allons estimer la différence de taux sanguin de radicaux libres par ELISA et la comparer à celle du groupe de régime standard
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POD 14 ou jour de sortie
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paramètres immunologiques
Délai: POD14 ou jour déchargé
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nous comparerons les paramètres immunologiques, IL-8, avec le groupe régime alimentaire.
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POD14 ou jour déchargé
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paramètre immunologique
Délai: POD14 ou jour déchargé
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Nous comparerons le paramètre immunologique, IL-1, avec le groupe de régime standard
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POD14 ou jour déchargé
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paramètre immunologique
Délai: POD14 ou jour déchargé
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Nous comparerons le paramètre immunologique, IL-10, avec le groupe de régime standard
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POD14 ou jour déchargé
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paramètres immunologiques
Délai: POD14 ou jour déchargé
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Nous comparerons le paramètre immunologique, TNF-a, avec le groupe de régime standard
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POD14 ou jour déchargé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan-Shen Shan, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR-98-089
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