有先兆子痫病史的妇女服用乙酰水杨酸的剂量比较
评估乙酰水杨酸对有先兆子痫病史妇女的胎盘发育、早产、胎儿生长和妊娠期高血压的剂量反应效应
胎盘功能不全是先兆子痫 (PE) 和宫内发育迟缓 (IUGR) 的根源。 目前的数据表明，在妊娠早期开始预防性使用阿司匹林对胎盘功能不全及其并发症（主要是先兆子痫）的复发具有显着的有益作用。 然而，就阿司匹林的使用剂量而言，加拿大和世界各地的医疗实践存在显着差异。
本研究的目的是：1) 评估 160 毫克剂量的阿司匹林是否与通过生物化学（sFlt-1 和内皮糖蛋白）和超声（子宫动脉多普勒）评估的胎盘功能比 80 毫克剂量更显着改善相关有 PE 病史的女性，2) 评估这种变化是否取决于通过加拿大多个中心使用的测试测量的血小板聚集 (PFA-100)。
研究概览
详细说明
许多研究表明，低剂量的阿司匹林（乙酰水杨酸）可显着降低先兆子痫的发生率。 最近的数据表明，在怀孕 16 周之前服用阿司匹林可以预防超过 50% 的先兆子痫、重度先兆子痫和 IUGR，而且还可以预防很大一部分早产率。 目前的数据还表明，在妊娠早期开始预防性使用阿司匹林对具有先兆子痫和/或其他与胎盘功能不良相关的妊娠并发症病史的高危患者组成的人群具有有益作用。
此外，许多临床医生已经在证明有益的情况下使用阿司匹林。 然而，如今加拿大规定的常用剂量为 80 毫克，而最有利的研究使用了稍高剂量的阿司匹林 (100 毫克)。
此外，已经证明一天中服用阿司匹林的时间也是影响血压和大多数妊娠不良后果的一个非常重要的因素。 然而，在这方面的大多数研究都没有具体说明服用阿司匹林或已经服用阿司匹林的时间，这可能低估了其作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Québec、加拿大、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHUQ)/Pavillon CHUL
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 胎龄在 10 0 / 7 和 13 6 / 7 周之间
- 由医疗记录确认的先兆子痫病史（由加拿大妇产科医师协会定义）
排除标准：
- 阴性胎心
- 多胎妊娠
- 对乳糖的过敏性过敏
- 已知凝血病（抗凝血酶 III 缺乏、因子 V Leiden、抗磷脂综合征、凝血酶原突变、蛋白 S 或蛋白 C 缺乏）
- 使用肝素或其他抗凝剂。
- 阿司匹林的禁忌症
- 胎儿严重畸形（囊性水肿、颈项透明层>95th percentile、无脑畸形等）
- 病史或活动性消化性溃疡
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
睡前服用乙酰水杨酸 160mg
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含乙酰水杨酸 160 毫克含乳糖的胶囊
其他名称：
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有源比较器：B组
睡前服用乙酰水杨酸 80mg
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含乙酰水杨酸 80 毫克含乳糖的胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎盘功能
大体时间：怀孕第22周
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我们选择了一个连续的中间变量，重点关注病因学、胎盘功能，通过多普勒超声评估：妊娠 22 周时子宫动脉的平均搏动指数（UTAP - 主要结果）
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怀孕第22周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与胎盘功能不全相关的妊娠并发症发生率（先兆子痫、IUGR、早产）
大体时间：交货时
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治疗对早产率、妊娠高血压疾病和 IUGR 的有效性也将通过审查医疗记录来衡量。
所有诊断为早产、妊娠高血压或 IUGR 的病例
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交货时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel Bujold, MD, MSc、CHU de Quebec-Universite Laval
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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